肥満女性における経口緊急避妊薬の有効性 - LNG (EC-Obesity)
肥満女性における経口緊急避妊薬の有効性の改善 - 3.0mg LNG の薬力学
調査の概要
詳細な説明
緊急避妊法 (EC) は、無防備な性交後の意図しない妊娠に対する追加の防衛線を女性に提供します。 経口投与された EC は、排卵を遅らせることによって機能し、保護されていない性交の 1 回の行為での妊娠のリスクを 50 ～ 70% 減らします。 残念なことに、肥満の女性は、通常の BMI の女性よりも経口投与された EC の失敗を経験する可能性が非常に高く、場合によっては EC はプラセボと同等です.
PI の予備データは、肥満女性における EC の経口投与による有効性を改善するために、用量漸増戦略をテストするための証拠を提供します。 仮説は、経口投与される EC 剤の用量を増やすと薬物動態が正常化され、肥満の女性に期待される治療効果 (卵胞破裂の遅延) がもたらされるというものです。 全体的な提案では、研究者は、肥満女性における酢酸ウリプリスタルベースの EC の詳細な薬物動態学的および薬力学的研究を実施し、レボノルゲストレルベースの EC の予備的調査結果を拡張することを計画しています。 このプロトコル登録は、LNG 用量漸増の薬力学に焦点を当てた研究手順の LNG 側面のためのものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一般的に健康な女性
- 18～35歳
- 定期的な月経 (21 ～ 35 日ごと) で、排卵スクリーニング サイクルがあり、プロゲステロン レベルが 3ng/ml 以上である。
- -被験者はBMIが30kg / m2を超え、体重が少なくとも80kg以上ある必要があります。
除外基準:
- コントロールされていない甲状腺機能障害および多嚢胞性卵巣症候群を含む代謝障害
- 肝機能または腎機能の障害
- 減量プログラムを積極的に求めている、または参加している (体重が安定している必要がある) 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
- 最近（過去8週間以内）にホルモン避妊薬を使用した
- -性ステロイドの代謝を妨げる薬物の現在の使用
- 喫煙者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LNG-ECx1
レボノルゲストレル1.5mg経口×1回。
投与のタイミングは、卵胞の測定値によって異なります。
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1.5mg 対 3.0mg の LNG ベースの EC を使用した肥満女性の薬力学的転帰の評価
他の名前：
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実験的：LNG-EC×2
レボノルゲストレル 3mg 経口 x 1 回。
投与のタイミングは、卵胞の測定値によって異なります。
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1.5mg 対 3.0mg の LNG ベースの EC を使用した肥満女性の薬力学的転帰の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つの月経（治療）周期内の5日間で卵胞破裂がなかった2つの治療グループ（レボノルゲストレル1.5mgおよびレボノルゲストレル3mg）の参加者の数。
時間枠：LNG注入から5日後
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LNG 投与後 5 日の時点で、1 回の月経 (治療) 周期の参加者による卵胞破裂の証拠は得られませんでした。
卵胞破裂は、先頭の卵胞の消失またはサイズの >50% の縮小として定義されます。
少なくとも一次元で１５ｍｍ以上の主な卵胞が超音波で可視化された後に、投与が行われた。
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LNG注入から5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日前に卵胞破裂を起こした参加者の数
時間枠：5日間
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5日前に卵胞破裂を起こした参加者のうち、破裂までの時間を測定し、5日目まで毎日報告した。
卵胞の破裂日が超音波画像検査によって不明瞭な場合（例、虚脱が見られたが、サイズの縮小が50％未満であった）、破裂日を判断するために血清ホルモンレベルが使用された。
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5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alison Edelman, MD, MPH、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Edelman AB, Cherala G, Blue SW, Erikson DW, Jensen JT. Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing. Contraception. 2016 Jul;94(1):52-7. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.006. Epub 2016 Mar 18.
- Edelman AB, Hennebold JD, Bond K, Lim JY, Cherala G, Archer DF, Jensen JT. Double Dosing Levonorgestrel-Based Emergency Contraception for Individuals With Obesity: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Jul 1;140(1):48-54. doi: 10.1097/AOG.0000000000004717. Epub 2022 Jun 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OHSU IRB 16291
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
PI は、確立された手段を通じて他の研究者とデータおよび資料を共有する意思があることを認めます。 データは利用可能になり次第、協力者と共有されます。行われる作業が主任研究者の目的と異なる場合、出版前に他の科学者と協力する。毎年開催される大学全体の進行中の研究セミナーを含むセミナーや講演で地元の同僚と。また、地元、地域、国内、および国際的な科学会議でのポスターやプレゼンテーションによって、科学界全体と協力しています。 データは出版物を通じて、可能な限り多くの聴衆に提示されます。
リソースの譲渡は、OHSU のポリシーで要求されるように、材料譲渡契約の受諾の対象となります。
OHSU は、研究データの共有およびモデル生物の共有に関する NIH のポリシーに準拠しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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