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コラーゲン架橋ボストン角膜プロテーゼ ユニットによる視力回復

2023年4月17日 更新者：Joseph B. Ciolino, MD

高リスク角膜プロテーゼ移植における角膜プロテーゼ キャリア組織の角膜コラーゲン クロスリンクの安全性と有効性を評価するための第 I/II 相前向き、無作為化、多施設共同、二重マスク、車両制御臨床試験

これは、高リスクの角膜プロテーゼ移植の候補者である被験者の角膜プロテーゼ キャリア組織を架橋する角膜コラーゲンの安全性と有効性を評価する、第 I/II 相前向き無作為化多施設ダブルマスク溶媒対照臨床試験です。しかし、角膜融解症または自己免疫疾患の病歴があるため、従来の角膜移植の対象にはなりません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、多施設、並行、無作為化、二重盲検研究であり、その後の追跡期間は 2 年間です。 12の部位にわたる8〜4人の被験者が1：1で無作為化され、架橋された角膜組織または架橋されていない角膜組織（UVA光源なし）のいずれかを受け取ります。 架橋とは、化学結合によるポリマー (長鎖) 分子の結合を指す用語です。 角膜を架橋することで、角膜がより強くなり、劣化に対する耐性が高まると考えられています。

CorneaGen (旧 Keralink International) (Baltimore サイト) がドナー組織を提供し、Avedro Inc (Waltham MA) がリボフラビンと UV 光源を提供します。 CorneaGen のスタッフは、リボフラビンとデキストラン溶液を投与し、無作為化グループの 1 つに従って架橋手順を実行してから、マスクされたドナー角膜をボストン ケラトプロテーゼ (B-KPro) 移植の研究サイトに発送します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7003
        • The Jules Stein Eye Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Health System Eye Center
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • Shiley Eye Institute, University of California, San Diego
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • W.K. Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、14642
        • David and Ilene Flaum Eye Institute, University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19007
        • Wills Eye
    • Texas
      • Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -研究の全期間にわたって研究評価に進んで従うことができる
  • 18歳以上
  • ボストン人工角膜/角膜移植の候補者
  • 概ね良好で安定した全体的な健康状態

  • 以下を含む角膜無菌性潰瘍のリスクのある眼を持つ患者：

    • 自己免疫疾患（粘膜類天疱瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、またはその他の自己免疫疾患）;また
    • -角膜移植を必要とする以前の無菌角膜潰瘍の病歴

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できず、研究の全期間にわたって研究評価に準拠できない
  • 眼球結膜の角化の証拠を伴う涙液産生がないか、または最小限である
  • -研究に参加する前の30日以内の角膜または眼表面の感染
  • 眼または眼周囲の悪性腫瘍
  • まぶたの異常または円蓋の短縮によりコンタクトレンズを装用できない
  • 発熱や抗生物質による現在の治療など、現在の感染の兆候
  • 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
  • -別の同時介入医療調査または試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ トリートメント アーム
リボフラビン 0.1% およびデキストラン 20% 溶液および紫外線 A 光 (UVA 光源) で架橋された脱上皮角膜。
薬：リボフラビン
水溶性ビタミンであるリボフラビンは必須栄養素であり、多くの食品の天然成分です。
他の名前：
  • ビタミンB2
薬：デキストラン
デキストランは、溶液の粘度を上げるために使用されます。
他の名前：
  • デキストラン 70 6% 中 0.9%
  • 塩化ナトリウム デキストラン 70 5% デキストロース中 6%
  • Gentran 70、ハイスコン
デバイス：UVA光源
Avedro の KXL® システムは、発光ダイオード (LED) を使用して、角膜コラーゲン架橋中に角膜を照射する目的の治療領域に一定量の UVA 光を照射する UVA 照射システムです。
他の名前：
  • KXL® システム
アクティブコンパレータ：コントロール トリートメント アーム
脱上皮角膜は、デキストラン 20% 溶液 (紫外線 A 光なし) を含む 0.1% リボフラビンのみに曝露されます。
薬：リボフラビン
水溶性ビタミンであるリボフラビンは必須栄養素であり、多くの食品の天然成分です。
他の名前：
  • ビタミンB2
薬：デキストラン
デキストランは、溶液の粘度を上げるために使用されます。
他の名前：
  • デキストラン 70 6% 中 0.9%
  • 塩化ナトリウム デキストラン 70 5% デキストロース中 6%
  • Gentran 70、ハイスコン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術からデバイスの紛失または交換までの時間
時間枠：2年
手術後にデバイスが故障した場合、故障の時間と理由が記録されます。 対照グループのデバイス損失の数は、治験グループのデバイス損失の数と比較されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kpro 維持期間が 12 か月の参加者の数
時間枠：12ヶ月
12 か月終了時点で kpro デバイスを保持していた参加者の数が調査され、治験グループと対照グループ間の保持率の違いが報告されます。
12ヶ月
30日目の上皮治癒遅延イベントの累積数
時間枠：30日
30日目における上皮治癒遅延の発生数を記録する。 30日目に上皮治癒の遅延がある場合、それらの発生率が対照群と治験群でより頻繁に発生したかどうかが判断されます。
30日
手術から後補綴膜治療までの中央値日数（レーザーまたは外科的介入）
時間枠：2年
プロテーゼの交換または治療のためにフォローアップ手術が必要な場合は、その時間と理由が記録され、その発生数が研究治療グループ間で比較されます。
2年
手術から硝子体炎（無菌性または感染性）の発症までの時間の中央値
時間枠：2年
硝子体炎が発生した対象の時間（日数）および発生回数が記録され、その発生回数が研究治療群間で比較される。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Joseph B. Ciolino, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph B. Ciolino, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 798474

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

StudyTrax 内のデータは、スタディの完了時に抽出されます。 このデータは、MEEI IRB の要求に応じて、FDA へのマーケティング申請の提出後、少なくとも 2 年間、MEEI の安全なネットワーク ファイルに保管されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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