コラーゲン架橋ボストン角膜プロテーゼ ユニットによる視力回復
2023年4月17日 更新者：Joseph B. Ciolino, MD
高リスク角膜プロテーゼ移植における角膜プロテーゼ キャリア組織の角膜コラーゲン クロスリンクの安全性と有効性を評価するための第 I/II 相前向き、無作為化、多施設共同、二重マスク、車両制御臨床試験
これは、高リスクの角膜プロテーゼ移植の候補者である被験者の角膜プロテーゼ キャリア組織を架橋する角膜コラーゲンの安全性と有効性を評価する、第 I/II 相前向き無作為化多施設ダブルマスク溶媒対照臨床試験です。しかし、角膜融解症または自己免疫疾患の病歴があるため、従来の角膜移植の対象にはなりません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、並行、無作為化、二重盲検研究であり、その後の追跡期間は 2 年間です。 12の部位にわたる8〜4人の被験者が1：1で無作為化され、架橋された角膜組織または架橋されていない角膜組織（UVA光源なし）のいずれかを受け取ります。 架橋とは、化学結合によるポリマー (長鎖) 分子の結合を指す用語です。 角膜を架橋することで、角膜がより強くなり、劣化に対する耐性が高まると考えられています。
CorneaGen (旧 Keralink International) (Baltimore サイト) がドナー組織を提供し、Avedro Inc (Waltham MA) がリボフラビンと UV 光源を提供します。 CorneaGen のスタッフは、リボフラビンとデキストラン溶液を投与し、無作為化グループの 1 つに従って架橋手順を実行してから、マスクされたドナー角膜をボストン ケラトプロテーゼ (B-KPro) 移植の研究サイトに発送します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-7003
- The Jules Stein Eye Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health System Eye Center
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San Diego、California、アメリカ、92093
- Shiley Eye Institute, University of California, San Diego
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Cincinnati Eye Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Wilmer Eye Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- W.K. Kellogg Eye Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Tauber Eye Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、14642
- David and Ilene Flaum Eye Institute, University of Rochester
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19007
- Wills Eye
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Texas
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Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -研究の全期間にわたって研究評価に進んで従うことができる
- 18歳以上
- ボストン人工角膜/角膜移植の候補者
- 概ね良好で安定した全体的な健康状態
以下を含む角膜無菌性潰瘍のリスクのある眼を持つ患者：
- 自己免疫疾患（粘膜類天疱瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、またはその他の自己免疫疾患）;また
- -角膜移植を必要とする以前の無菌角膜潰瘍の病歴
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できず、研究の全期間にわたって研究評価に準拠できない
- 眼球結膜の角化の証拠を伴う涙液産生がないか、または最小限である
- -研究に参加する前の30日以内の角膜または眼表面の感染
- 眼または眼周囲の悪性腫瘍
- まぶたの異常または円蓋の短縮によりコンタクトレンズを装用できない
- 発熱や抗生物質による現在の治療など、現在の感染の兆候
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
- -別の同時介入医療調査または試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ トリートメント アーム
リボフラビン 0.1% およびデキストラン 20% 溶液および紫外線 A 光 (UVA 光源) で架橋された脱上皮角膜。
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水溶性ビタミンであるリボフラビンは必須栄養素であり、多くの食品の天然成分です。
他の名前：
デキストランは、溶液の粘度を上げるために使用されます。
他の名前：
Avedro の KXL® システムは、発光ダイオード (LED) を使用して、角膜コラーゲン架橋中に角膜を照射する目的の治療領域に一定量の UVA 光を照射する UVA 照射システムです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール トリートメント アーム
脱上皮角膜は、デキストラン 20% 溶液 (紫外線 A 光なし) を含む 0.1% リボフラビンのみに曝露されます。
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水溶性ビタミンであるリボフラビンは必須栄養素であり、多くの食品の天然成分です。
他の名前：
デキストランは、溶液の粘度を上げるために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術からデバイスの紛失または交換までの時間
時間枠：2年
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手術後にデバイスが故障した場合、故障の時間と理由が記録されます。
対照グループのデバイス損失の数は、治験グループのデバイス損失の数と比較されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kpro 維持期間が 12 か月の参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12 か月終了時点で kpro デバイスを保持していた参加者の数が調査され、治験グループと対照グループ間の保持率の違いが報告されます。
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12ヶ月
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30日目の上皮治癒遅延イベントの累積数
時間枠：30日
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30日目における上皮治癒遅延の発生数を記録する。
30日目に上皮治癒の遅延がある場合、それらの発生率が対照群と治験群でより頻繁に発生したかどうかが判断されます。
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30日
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手術から後補綴膜治療までの中央値日数（レーザーまたは外科的介入）
時間枠：2年
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プロテーゼの交換または治療のためにフォローアップ手術が必要な場合は、その時間と理由が記録され、その発生数が研究治療グループ間で比較されます。
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2年
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手術から硝子体炎（無菌性または感染性）の発症までの時間の中央値
時間枠：2年
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硝子体炎が発生した対象の時間（日数）および発生回数が記録され、その発生回数が研究治療群間で比較される。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph B. Ciolino, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月15日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 798474
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
StudyTrax 内のデータは、スタディの完了時に抽出されます。
このデータは、MEEI IRB の要求に応じて、FDA へのマーケティング申請の提出後、少なくとも 2 年間、MEEI の安全なネットワーク ファイルに保管されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。