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韓国の慢性閉塞性肺疾患患者におけるVahelva Respimatの規制上の市販後調査

2022年2月28日 更新者：Boehringer Ingelheim

韓国の COPD 患者を対象とした経口吸入 Vahelva Respimat (チオトロピウム + オロダテロール固定用量組み合わせ 2.5µg/2.5µg/パフ (2 パフは 1 回の薬用用量)) の 1 日 1 回治療の安全性と有効性を監視するための、規制が必要とする非介入研究 (慢性閉塞性肺疾患）

韓国の COPD 患者を対象に、Vahelva Respimat の安全性プロファイルと有効性を定期的な臨床現場でモニタリングすること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン:

規制PMS研究

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3223

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • One Or Multiple Sites、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

韓国の COPD 患者

説明

包含基準:

  • 韓国で承認されたラベルに従ってVahelva Respimatの使用を開始した患者
  • 登録時の年齢 >= 18 歳
  • データ公開同意書にご署名いただいた患者様

除外基準:

  • -Vahelva Respimatまたは賦形剤のいずれかに過敏症のある患者。
  • アトロピンまたはその誘導体に対する過敏症の既往歴のある患者（例： イプラトロピウム、オキシトロピウム、グリコピロニウム、クリジニウム、ウメクリジニウム)
  • 喘息患者
  • 他の臨床試験への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Vahelva® Respimat® (チオトロピウム + オロダテロール固定用量配合剤)
Vahelva® Respimat® (チオトロピウム + オロダテロール固定用量配合剤) を新たに処方された韓国の COPD 患者。
薬：Vahelva® Respimat® (チオトロピウム + オロダテロール固定用量配合剤)
成人の推奨用量は、5 マイクログラムのチオトロピウムと 5 マイクログラムのオロダテロールで、Respimat® 吸入器​​から 1 日 1 回同じ時間に 2 回吸入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
何らかの有害事象、予期しない有害事象、予期しない重篤な有害事象、中止に至った有害事象が発生した被験者の割合
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名日から、Vahelva® Respimat® の最終投与日から 28 日後まで、最大 52 (±2) 週間 + 28 日。

有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らないものとして定義されました。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。

Local Product Information (LPI) および Company Core Data Sheet (CCDS) に記載されていない有害事象は、予期しないものとして評価されました。

任意の有害事象、予期しない有害事象、予期しない重大な有害事象、中止につながる有害事象を有する対象のパーセンテージが報告される。 パーセンテージは、小数点以下第 2 位を四捨五入しています。
インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名日から、Vahelva® Respimat® の最終投与日から 28 日後まで、最大 52 (±2) 週間 + 28 日。
何らかの副作用、重篤な医薬品副作用、予期しない医薬品副作用、予期しない重大な医薬品副作用、中止に至った医薬品有害反応のある被験者の割合
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名日から、Vahelva® Respimat® の最終投与日から 28 日後まで、最大 52 (±2) 週間 + 28 日。

有害薬物反応（ADR）は、有害で意図しない医薬品に対する反応として定義されました。 この文脈における対応とは、医薬品と有害事象との間の因果関係が少なくとも合理的な可能性があることを意味します。 有害反応は、販売承認条件の範囲内または範囲外での製品の使用、または職業上の曝露から生じる可能性があります。 販売承認外での使用条件には、適応外使用、過剰摂取、誤用、乱用、投薬ミスが含まれます。 治験責任医師は主に、ADR の関連性を評価する責任を負いました。

Local Product Information (LPI) および Company Core Data Sheet (CCDS) に記載されていない場合、ADR は予期しないものとして評価されました。

何らかの医薬品副作用、重篤な医薬品副作用、予想外の医薬品副作用、予想外の重篤な医薬品副作用、中止に至った医薬品副作用を有する被験者のパーセンテージが報告されています。 パーセンテージは、小数点以下第 2 位を四捨五入しています。
インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名日から、Vahelva® Respimat® の最終投与日から 28 日後まで、最大 52 (±2) 週間 + 28 日。
長期安全性解析セットにおける有害事象（AE）のある被験者の割合
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名日から、Vahelva® Respimat® の最終投与日から 28 日後まで、最大 52 (±2) 週間 + 28 日。

有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らないものとして定義されました。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。

任意の AE を持つ参加者の割合が報告されます。 パーセンテージは、小数点以下第 2 位を四捨五入しています。
インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名日から、Vahelva® Respimat® の最終投与日から 28 日後まで、最大 52 (±2) 週間 + 28 日。
有効性分析セットの投与前パーセント予測 1 秒強制呼気量 (FEV1) のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン時 (ベースライン訪問 (訪問 1) の 30 日前) および 24 週目 (±2 週間)。

FEV1 は、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量です。 スパイロメーターを介して、スパイロメトリーと呼ばれるルーチン検査で気道閉塞の程度を評価します。 FEVI は、Vahelva® Respimat® の投与前 (投与前 FEV1) に、ベースライン時と 24 週目 (±2 週間) に測定されました。 投与前予測 FEV1 パーセントは、肺活量計の読み取り値を、いくつかの個人的要因 (例えば、 性別、年齢など）。

投与前予測 FEV1 パーセントのベースラインから 24 週までの変化は、次のように計算されました。
ベースライン時 (ベースライン訪問 (訪問 1) の 30 日前) および 24 週目 (±2 週間)。
有効性分析セットにおける、投与前のパーセントで予測される 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインから 52 週目までの変化
時間枠：ベースライン時 (ベースライン訪問 (訪問 1) の 30 日前) および 52 週目 (±2 週間)。

FEV1 は、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量です。 スパイロメーターを介して、スパイロメトリーと呼ばれるルーチン検査で気道閉塞の程度を評価します。 FEVI は、Vahelva® Respimat® の投与前 (投与前 FEV1) に、ベースライン時と 52 週目 (±2 週間) に測定されました。 投与前予測 FEV1 パーセントは、肺活量計の読み取り値を、いくつかの個人的要因 (例えば、 性別、年齢など）。

1 秒間の予測強制呼気量（FEV1）の投与前パーセントのベースラインから 52 週までの変化は、次のように計算されました。 .
ベースライン時 (ベースライン訪問 (訪問 1) の 30 日前) および 52 週目 (±2 週間)。
長期有効性分析セットにおける投与前パーセント予測 1 秒強制呼気量 (FEV1) のベースラインから 24 週までの変化
時間枠：ベースライン時 (ベースライン訪問 (訪問 1) の 30 日前) および 24 週目 (±2 週間)。

FEV1 は、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量です。 スパイロメーターを介して、スパイロメトリーと呼ばれるルーチン検査で気道閉塞の程度を評価します。 FEVI は、Vahelva® Respimat® の投与前 (投与前 FEV1) に、ベースライン時と 24 週目 (±2 週間) に測定されました。 投与前予測 FEV1 パーセントは、肺活量計の読み取り値を、いくつかの個人的要因 (例えば、 性別、年齢など）。

1 秒間の予測強制呼気量（FEV1）の投与前パーセントのベースラインから 24 週までの変化は、次のように計算されました。 .
ベースライン時 (ベースライン訪問 (訪問 1) の 30 日前) および 24 週目 (±2 週間)。
長期有効性分析セットにおける投与前パーセント予測 1 秒強制呼気量 (FEV1) のベースラインから 52 週までの変化
時間枠：ベースライン時 (ベースライン訪問 (訪問 1) の 30 日前) および 52 週目 (±2 週間)。

FEV1 は、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量です。 スパイロメーターを介して、スパイロメトリーと呼ばれるルーチン検査で気道閉塞の程度を評価します。 FEVI は、Vahelva® Respimat® の投与前 (投与前 FEV1) に、ベースライン時と 52 週目 (±2 週間) に測定されました。 投与前予測 FEV1 パーセントは、肺活量計の読み取り値を、いくつかの個人的要因 (例えば、 性別、年齢など）。

1 秒間の予測強制呼気量（FEV1）の投与前パーセントのベースラインから 52 週までの変化は、次のように計算されました。 .
ベースライン時 (ベースライン訪問 (訪問 1) の 30 日前) および 52 週目 (±2 週間)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性分析セットにおける気管支拡張器後のパーセント予測 1 秒間強制呼気量 (FEV1) のベースラインから 24 週までの変化
時間枠：ベースライン時および 24 週目 (±2 週間)。

FEV1 は、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量です。 FEVI は、気管支拡張剤 (Vahelva® Respimat®) のベースラインおよび 24 週目 (±2 週間) の投与後に、肺活量計を介して測定されました。 気管支拡張薬投与後の予測 FEV1 パーセントは、スパイロメーターの読み取り値を、いくつかの個人的要因 (例えば、 性別、年齢など）。

24 週目までの気管支拡張薬投与後の予測 FEV1 パーセントのベースラインからの変化は、次のように計算されました。
ベースライン時および 24 週目 (±2 週間)。
有効性分析セットにおける気管支拡張器後のパーセント予測 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインから 52 週までの変化
時間枠：ベースライン時および 52 週目 (±2 週間)。

FEV1 は、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量です。 FEVI は、気管支拡張剤 (Vahelva® Respimat®) のベースラインおよび 52 週目 (±2 週間) の投与後に肺活量計を介して測定されました。 気管支拡張薬投与後の予測 FEV1 パーセントは、スパイロメーターの読み取り値を、いくつかの個人的要因 (例えば、 性別、年齢など）。

52 週目までの気管支拡張薬投与後の予測 FEV1 パーセントのベースラインからの変化は、次のように計算されました。
ベースライン時および 52 週目 (±2 週間)。
長期有効性分析セットにおける、気管支拡張剤投与後の 1 秒間の予測強制呼気量 (FEV1) のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン時および 24 週目 (±2 週間)。

FEV1 は、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量です。 FEVI は、気管支拡張剤 (Vahelva® Respimat®) のベースラインおよび 24 週目 (±2 週間) の投与後に、肺活量計を介して測定されました。 気管支拡張薬投与後の予測 FEV1 パーセントは、スパイロメーターの読み取り値を、いくつかの個人的要因 (例えば、 性別、年齢など）。

24 週目までの気管支拡張薬投与後の予測 FEV1 パーセントのベースラインからの変化は、次のように計算されました。
ベースライン時および 24 週目 (±2 週間)。
長期有効性分析セットにおける、気管支拡張器後のパーセント予測 1 秒あたり強制呼気量 (FEV1) のベースラインから 52 週までの変化
時間枠：ベースライン時および 52 週目 (±2 週間)。

FEV1 は、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量です。 FEVI は、気管支拡張剤 (Vahelva® Respimat®) のベースラインおよび 52 週目 (±2 週間) の投与後に肺活量計を介して測定されました。 気管支拡張薬投与後の予測 FEV1 パーセントは、スパイロメーターの読み取り値を、いくつかの個人的要因 (例えば、 性別、年齢など）。

52 週目までの気管支拡張薬投与後の予測 FEV1 パーセントのベースラインからの変化は、次のように計算されました。
ベースライン時および 52 週目 (±2 週間)。
有効性分析セットの24週目の遷移呼吸困難指数（TDI）焦点スコア
時間枠：24週目（±2週間）。
遷移呼吸困難指数 (TDI) は、ベースラインからの呼吸困難の重症度の変化を測定する、検証済みの面接担当者が管理するアンケートです。 TDI は、機能障害、タスクの大きさ、および努力の大きさの 3 つの個別のコンポーネントで構成されます。 各コンポーネントは、-3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) までの 7 段階で評価され、合計されて -9 から +9 までの TDI フォーカル スコアが形成され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
24週目（±2週間）。
有効性分析セットの 52 週目の移行呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコア
時間枠：52週目（±2週間）。
遷移呼吸困難指数 (TDI) は、ベースラインからの呼吸困難の重症度の変化を測定する、検証済みの面接担当者が管理するアンケートです。 TDI は、機能障害、タスクの大きさ、および努力の大きさの 3 つの個別のコンポーネントで構成されます。 各コンポーネントは、-3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) までの 7 段階で評価され、合計されて -9 から +9 までの TDI フォーカル スコアが形成され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
52週目（±2週間）。
長期有効性分析セットの 24 週目の遷移呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコア
時間枠：24週目（±2週間）。
遷移呼吸困難指数 (TDI) は、ベースラインからの呼吸困難の重症度の変化を測定する、検証済みの面接担当者が管理するアンケートです。 TDI は、機能障害、タスクの大きさ、および努力の大きさの 3 つの個別のコンポーネントで構成されます。 各コンポーネントは、-3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) までの 7 段階で評価され、合計されて -9 から +9 までの TDI フォーカル スコアが形成され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
24週目（±2週間）。
長期有効性分析セットにおける 52 週目の遷移呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコア
時間枠：52週目（±2週間）。
遷移呼吸困難指数 (TDI) は、ベースラインからの呼吸困難の重症度の変化を測定する、検証済みの面接担当者が管理するアンケートです。 TDI は、機能障害、タスクの大きさ、および努力の大きさの 3 つの個別のコンポーネントで構成されます。 各コンポーネントは、-3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) までの 7 段階で評価され、合計されて -9 から +9 までの TDI フォーカル スコアが形成され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
52週目（±2週間）。
有効性分析セットの総合評価項目ごとの被験者数
時間枠：ベースライン時および 24 週目 (±2 週間) または 52 週目 (±2 週間)。

全体的な評価 (改善、変化なし、または悪化) は治験責任医師によって実施され、有効性評価のベースラインからの変化を含む全体的な臨床評価に基づいていました (投与前のパーセントは 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を予測し、気管支拡張薬のパーセントは強制呼気量を予測しました24 週間または 52 週間の治療後の 1 秒あたりの呼吸困難指数 (FEV1)、移行呼吸困難指数 (TDI))。

改善、不変、悪化は次のように定義されます。

  • 改善：症状の維持または改善効果があると判断された場合。
  • 不変：以前と比べて症状に変化がなく、症状の維持効果があると判断されない場合。
  • 増悪：投与前より症状が悪化した場合。 総合評価（改善、不変、または悪化）の各カテゴリの被験者の数が報告されます。
ベースライン時および 24 週目 (±2 週間) または 52 週目 (±2 週間)。
長期有効性解析セットの総合評価項目別被験者数
時間枠：ベースライン時および 24 週目 (±2 週間) または 52 週目 (±2 週間)。

全体的な評価 (改善、変化なし、または悪化) は治験責任医師によって実施され、有効性評価のベースラインからの変化を含む全体的な臨床評価に基づいていました (投与前のパーセントは 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を予測し、気管支拡張薬のパーセントは強制呼気量を予測しました24 週間または 52 週間の治療後の 1 秒あたりの呼吸困難指数 (FEV1)、移行呼吸困難指数 (TDI))。

改善、不変、悪化は次のように定義されます。

  • 改善：症状の維持または改善効果があると判断された場合。
  • 不変：以前と比べて症状に変化がなく、症状の維持効果があると判断されない場合。
  • 増悪：投与前より症状が悪化した場合。 総合評価（改善、不変、または悪化）の各カテゴリの被験者の数が報告されます。
ベースライン時および 24 週目 (±2 週間) または 52 週目 (±2 週間)。
有効性分析セットの有効率
時間枠：ベースライン時および 24 週目 (±2 週間) または 52 週目 (±2 週間)。
治験責任医師による全体的な評価 (改善、不変、または悪化) は、有効性評価のベースラインからの変化を含む全体的な臨床評価に基づいていました (投与前のパーセントは 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を予測し、気管支拡張薬のパーセントは 1 秒間の強制呼気量を予測しました（FEV1）、24週間または52週間の治療後の移行呼吸困難指数（TDI））。 「改善」を「有効」、「変化なし、悪化」を「無効」と評価した。
ベースライン時および 24 週目 (±2 週間) または 52 週目 (±2 週間)。
長期有効性分析セットの有効率
時間枠：ベースライン時および 24 週目 (±2 週間) または 52 週目 (±2 週間)。
治験責任医師による全体的な評価 (改善、不変、悪化、または評価不能) は、有効性評価のベースラインからの変化を含む全体的な臨床評価に基づいていました (投与前のパーセントは 1 秒間の強制呼気量を予測 (FEV1)、気管支拡張薬のパーセントは 1 秒間の強制呼気量を予測しました)。 1 秒 (FEV1)、移行呼吸困難指数 (TDI)) は、治療の 24 週間または 52 週間後。 「改善」を「有効」、「変化なし、悪化」を「無効」と評価した。
ベースライン時および 24 週目 (±2 週間) または 52 週目 (±2 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1237.60

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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