韓国の慢性閉塞性肺疾患患者におけるVahelva Respimatの規制上の市販後調査
韓国の COPD 患者を対象とした経口吸入 Vahelva Respimat (チオトロピウム + オロダテロール固定用量組み合わせ 2.5µg/2.5µg/パフ (2 パフは 1 回の薬用用量)) の 1 日 1 回治療の安全性と有効性を監視するための、規制が必要とする非介入研究 (慢性閉塞性肺疾患）
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
規制PMS研究
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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One Or Multiple Sites、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 韓国で承認されたラベルに従ってVahelva Respimatの使用を開始した患者
- 登録時の年齢 >= 18 歳
- データ公開同意書にご署名いただいた患者様
除外基準:
- -Vahelva Respimatまたは賦形剤のいずれかに過敏症のある患者。
- アトロピンまたはその誘導体に対する過敏症の既往歴のある患者（例： イプラトロピウム、オキシトロピウム、グリコピロニウム、クリジニウム、ウメクリジニウム)
- 喘息患者
- 他の臨床試験への現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Vahelva® Respimat® (チオトロピウム + オロダテロール固定用量配合剤)
Vahelva® Respimat® (チオトロピウム + オロダテロール固定用量配合剤) を新たに処方された韓国の COPD 患者。
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成人の推奨用量は、5 マイクログラムのチオトロピウムと 5 マイクログラムのオロダテロールで、Respimat® 吸入器から 1 日 1 回同じ時間に 2 回吸入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの有害事象、予期しない有害事象、予期しない重篤な有害事象、中止に至った有害事象が発生した被験者の割合
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名日から、Vahelva® Respimat® の最終投与日から 28 日後まで、最大 52 (±2) 週間 + 28 日。
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らないものとして定義されました。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。 Local Product Information (LPI) および Company Core Data Sheet (CCDS) に記載されていない有害事象は、予期しないものとして評価されました。 任意の有害事象、予期しない有害事象、予期しない重大な有害事象、中止につながる有害事象を有する対象のパーセンテージが報告される。 パーセンテージは、小数点以下第 2 位を四捨五入しています。 |
インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名日から、Vahelva® Respimat® の最終投与日から 28 日後まで、最大 52 (±2) 週間 + 28 日。
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何らかの副作用、重篤な医薬品副作用、予期しない医薬品副作用、予期しない重大な医薬品副作用、中止に至った医薬品有害反応のある被験者の割合
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名日から、Vahelva® Respimat® の最終投与日から 28 日後まで、最大 52 (±2) 週間 + 28 日。
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有害薬物反応（ADR）は、有害で意図しない医薬品に対する反応として定義されました。 この文脈における対応とは、医薬品と有害事象との間の因果関係が少なくとも合理的な可能性があることを意味します。 有害反応は、販売承認条件の範囲内または範囲外での製品の使用、または職業上の曝露から生じる可能性があります。 販売承認外での使用条件には、適応外使用、過剰摂取、誤用、乱用、投薬ミスが含まれます。 治験責任医師は主に、ADR の関連性を評価する責任を負いました。 Local Product Information (LPI) および Company Core Data Sheet (CCDS) に記載されていない場合、ADR は予期しないものとして評価されました。 何らかの医薬品副作用、重篤な医薬品副作用、予想外の医薬品副作用、予想外の重篤な医薬品副作用、中止に至った医薬品副作用を有する被験者のパーセンテージが報告されています。 パーセンテージは、小数点以下第 2 位を四捨五入しています。 |
インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名日から、Vahelva® Respimat® の最終投与日から 28 日後まで、最大 52 (±2) 週間 + 28 日。
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長期安全性解析セットにおける有害事象（AE）のある被験者の割合
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名日から、Vahelva® Respimat® の最終投与日から 28 日後まで、最大 52 (±2) 週間 + 28 日。
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らないものとして定義されました。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。 任意の AE を持つ参加者の割合が報告されます。 パーセンテージは、小数点以下第 2 位を四捨五入しています。 |
インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名日から、Vahelva® Respimat® の最終投与日から 28 日後まで、最大 52 (±2) 週間 + 28 日。
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有効性分析セットの投与前パーセント予測 1 秒強制呼気量 (FEV1) のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン時 (ベースライン訪問 (訪問 1) の 30 日前) および 24 週目 (±2 週間)。
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FEV1 は、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量です。 スパイロメーターを介して、スパイロメトリーと呼ばれるルーチン検査で気道閉塞の程度を評価します。 FEVI は、Vahelva® Respimat® の投与前 (投与前 FEV1) に、ベースライン時と 24 週目 (±2 週間) に測定されました。 投与前予測 FEV1 パーセントは、肺活量計の読み取り値を、いくつかの個人的要因 (例えば、 性別、年齢など）。 投与前予測 FEV1 パーセントのベースラインから 24 週までの変化は、次のように計算されました。 |
ベースライン時 (ベースライン訪問 (訪問 1) の 30 日前) および 24 週目 (±2 週間)。
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有効性分析セットにおける、投与前のパーセントで予測される 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインから 52 週目までの変化
時間枠：ベースライン時 (ベースライン訪問 (訪問 1) の 30 日前) および 52 週目 (±2 週間)。
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FEV1 は、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量です。 スパイロメーターを介して、スパイロメトリーと呼ばれるルーチン検査で気道閉塞の程度を評価します。 FEVI は、Vahelva® Respimat® の投与前 (投与前 FEV1) に、ベースライン時と 52 週目 (±2 週間) に測定されました。 投与前予測 FEV1 パーセントは、肺活量計の読み取り値を、いくつかの個人的要因 (例えば、 性別、年齢など）。 1 秒間の予測強制呼気量（FEV1）の投与前パーセントのベースラインから 52 週までの変化は、次のように計算されました。 . |
ベースライン時 (ベースライン訪問 (訪問 1) の 30 日前) および 52 週目 (±2 週間)。
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長期有効性分析セットにおける投与前パーセント予測 1 秒強制呼気量 (FEV1) のベースラインから 24 週までの変化
時間枠：ベースライン時 (ベースライン訪問 (訪問 1) の 30 日前) および 24 週目 (±2 週間)。
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FEV1 は、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量です。 スパイロメーターを介して、スパイロメトリーと呼ばれるルーチン検査で気道閉塞の程度を評価します。 FEVI は、Vahelva® Respimat® の投与前 (投与前 FEV1) に、ベースライン時と 24 週目 (±2 週間) に測定されました。 投与前予測 FEV1 パーセントは、肺活量計の読み取り値を、いくつかの個人的要因 (例えば、 性別、年齢など）。 1 秒間の予測強制呼気量（FEV1）の投与前パーセントのベースラインから 24 週までの変化は、次のように計算されました。 . |
ベースライン時 (ベースライン訪問 (訪問 1) の 30 日前) および 24 週目 (±2 週間)。
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長期有効性分析セットにおける投与前パーセント予測 1 秒強制呼気量 (FEV1) のベースラインから 52 週までの変化
時間枠：ベースライン時 (ベースライン訪問 (訪問 1) の 30 日前) および 52 週目 (±2 週間)。
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FEV1 は、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量です。 スパイロメーターを介して、スパイロメトリーと呼ばれるルーチン検査で気道閉塞の程度を評価します。 FEVI は、Vahelva® Respimat® の投与前 (投与前 FEV1) に、ベースライン時と 52 週目 (±2 週間) に測定されました。 投与前予測 FEV1 パーセントは、肺活量計の読み取り値を、いくつかの個人的要因 (例えば、 性別、年齢など）。 1 秒間の予測強制呼気量（FEV1）の投与前パーセントのベースラインから 52 週までの変化は、次のように計算されました。 . |
ベースライン時 (ベースライン訪問 (訪問 1) の 30 日前) および 52 週目 (±2 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性分析セットにおける気管支拡張器後のパーセント予測 1 秒間強制呼気量 (FEV1) のベースラインから 24 週までの変化
時間枠：ベースライン時および 24 週目 (±2 週間)。
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FEV1 は、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量です。 FEVI は、気管支拡張剤 (Vahelva® Respimat®) のベースラインおよび 24 週目 (±2 週間) の投与後に、肺活量計を介して測定されました。 気管支拡張薬投与後の予測 FEV1 パーセントは、スパイロメーターの読み取り値を、いくつかの個人的要因 (例えば、 性別、年齢など）。 24 週目までの気管支拡張薬投与後の予測 FEV1 パーセントのベースラインからの変化は、次のように計算されました。 |
ベースライン時および 24 週目 (±2 週間)。
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有効性分析セットにおける気管支拡張器後のパーセント予測 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインから 52 週までの変化
時間枠：ベースライン時および 52 週目 (±2 週間)。
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FEV1 は、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量です。 FEVI は、気管支拡張剤 (Vahelva® Respimat®) のベースラインおよび 52 週目 (±2 週間) の投与後に肺活量計を介して測定されました。 気管支拡張薬投与後の予測 FEV1 パーセントは、スパイロメーターの読み取り値を、いくつかの個人的要因 (例えば、 性別、年齢など）。 52 週目までの気管支拡張薬投与後の予測 FEV1 パーセントのベースラインからの変化は、次のように計算されました。 |
ベースライン時および 52 週目 (±2 週間)。
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長期有効性分析セットにおける、気管支拡張剤投与後の 1 秒間の予測強制呼気量 (FEV1) のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン時および 24 週目 (±2 週間)。
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FEV1 は、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量です。 FEVI は、気管支拡張剤 (Vahelva® Respimat®) のベースラインおよび 24 週目 (±2 週間) の投与後に、肺活量計を介して測定されました。 気管支拡張薬投与後の予測 FEV1 パーセントは、スパイロメーターの読み取り値を、いくつかの個人的要因 (例えば、 性別、年齢など）。 24 週目までの気管支拡張薬投与後の予測 FEV1 パーセントのベースラインからの変化は、次のように計算されました。 |
ベースライン時および 24 週目 (±2 週間)。
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長期有効性分析セットにおける、気管支拡張器後のパーセント予測 1 秒あたり強制呼気量 (FEV1) のベースラインから 52 週までの変化
時間枠：ベースライン時および 52 週目 (±2 週間)。
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FEV1 は、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量です。 FEVI は、気管支拡張剤 (Vahelva® Respimat®) のベースラインおよび 52 週目 (±2 週間) の投与後に肺活量計を介して測定されました。 気管支拡張薬投与後の予測 FEV1 パーセントは、スパイロメーターの読み取り値を、いくつかの個人的要因 (例えば、 性別、年齢など）。 52 週目までの気管支拡張薬投与後の予測 FEV1 パーセントのベースラインからの変化は、次のように計算されました。 |
ベースライン時および 52 週目 (±2 週間)。
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有効性分析セットの24週目の遷移呼吸困難指数（TDI）焦点スコア
時間枠：24週目（±2週間）。
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遷移呼吸困難指数 (TDI) は、ベースラインからの呼吸困難の重症度の変化を測定する、検証済みの面接担当者が管理するアンケートです。
TDI は、機能障害、タスクの大きさ、および努力の大きさの 3 つの個別のコンポーネントで構成されます。
各コンポーネントは、-3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) までの 7 段階で評価され、合計されて -9 から +9 までの TDI フォーカル スコアが形成され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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24週目（±2週間）。
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有効性分析セットの 52 週目の移行呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコア
時間枠：52週目（±2週間）。
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遷移呼吸困難指数 (TDI) は、ベースラインからの呼吸困難の重症度の変化を測定する、検証済みの面接担当者が管理するアンケートです。
TDI は、機能障害、タスクの大きさ、および努力の大きさの 3 つの個別のコンポーネントで構成されます。
各コンポーネントは、-3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) までの 7 段階で評価され、合計されて -9 から +9 までの TDI フォーカル スコアが形成され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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52週目（±2週間）。
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長期有効性分析セットの 24 週目の遷移呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコア
時間枠：24週目（±2週間）。
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遷移呼吸困難指数 (TDI) は、ベースラインからの呼吸困難の重症度の変化を測定する、検証済みの面接担当者が管理するアンケートです。
TDI は、機能障害、タスクの大きさ、および努力の大きさの 3 つの個別のコンポーネントで構成されます。
各コンポーネントは、-3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) までの 7 段階で評価され、合計されて -9 から +9 までの TDI フォーカル スコアが形成され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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24週目（±2週間）。
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長期有効性分析セットにおける 52 週目の遷移呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコア
時間枠：52週目（±2週間）。
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遷移呼吸困難指数 (TDI) は、ベースラインからの呼吸困難の重症度の変化を測定する、検証済みの面接担当者が管理するアンケートです。
TDI は、機能障害、タスクの大きさ、および努力の大きさの 3 つの個別のコンポーネントで構成されます。
各コンポーネントは、-3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) までの 7 段階で評価され、合計されて -9 から +9 までの TDI フォーカル スコアが形成され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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52週目（±2週間）。
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有効性分析セットの総合評価項目ごとの被験者数
時間枠：ベースライン時および 24 週目 (±2 週間) または 52 週目 (±2 週間)。
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全体的な評価 (改善、変化なし、または悪化) は治験責任医師によって実施され、有効性評価のベースラインからの変化を含む全体的な臨床評価に基づいていました (投与前のパーセントは 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を予測し、気管支拡張薬のパーセントは強制呼気量を予測しました24 週間または 52 週間の治療後の 1 秒あたりの呼吸困難指数 (FEV1)、移行呼吸困難指数 (TDI))。 改善、不変、悪化は次のように定義されます。
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ベースライン時および 24 週目 (±2 週間) または 52 週目 (±2 週間)。
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長期有効性解析セットの総合評価項目別被験者数
時間枠：ベースライン時および 24 週目 (±2 週間) または 52 週目 (±2 週間)。
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全体的な評価 (改善、変化なし、または悪化) は治験責任医師によって実施され、有効性評価のベースラインからの変化を含む全体的な臨床評価に基づいていました (投与前のパーセントは 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を予測し、気管支拡張薬のパーセントは強制呼気量を予測しました24 週間または 52 週間の治療後の 1 秒あたりの呼吸困難指数 (FEV1)、移行呼吸困難指数 (TDI))。 改善、不変、悪化は次のように定義されます。
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ベースライン時および 24 週目 (±2 週間) または 52 週目 (±2 週間)。
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有効性分析セットの有効率
時間枠：ベースライン時および 24 週目 (±2 週間) または 52 週目 (±2 週間)。
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治験責任医師による全体的な評価 (改善、不変、または悪化) は、有効性評価のベースラインからの変化を含む全体的な臨床評価に基づいていました (投与前のパーセントは 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を予測し、気管支拡張薬のパーセントは 1 秒間の強制呼気量を予測しました（FEV1）、24週間または52週間の治療後の移行呼吸困難指数（TDI））。
「改善」を「有効」、「変化なし、悪化」を「無効」と評価した。
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ベースライン時および 24 週目 (±2 週間) または 52 週目 (±2 週間)。
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長期有効性分析セットの有効率
時間枠：ベースライン時および 24 週目 (±2 週間) または 52 週目 (±2 週間)。
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治験責任医師による全体的な評価 (改善、不変、悪化、または評価不能) は、有効性評価のベースラインからの変化を含む全体的な臨床評価に基づいていました (投与前のパーセントは 1 秒間の強制呼気量を予測 (FEV1)、気管支拡張薬のパーセントは 1 秒間の強制呼気量を予測しました)。 1 秒 (FEV1)、移行呼吸困難指数 (TDI)) は、治療の 24 週間または 52 週間後。
「改善」を「有効」、「変化なし、悪化」を「無効」と評価した。
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ベースライン時および 24 週目 (±2 週間) または 52 週目 (±2 週間)。
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237.60
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。