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Pecs II ブロックと PaB は、乳房手術の代替手段となる可能性があります

2016年8月9日 更新者：Emiliano Petrucci

超音波ガイド下の Pecs II ブロックと胸骨傍ブロックとの関連性は、乳がん手術における急性および術後疼痛症候群の管理の有効な代替手段となる可能性がある：レトロスペクティブ研究

超音波ガイド下の Pecs II ブロックと胸骨傍ブロックとの関連性は、腋窩郭清を伴うまたは伴わない四分円切除後の急性および術後疼痛症候群の管理における有効な代替手段となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Pecs II ブロックと PaB の組み合わせは、術後の痛みを適切に管理し、乳がん手術で行われる一般的な麻酔処置の実行可能な代替手段と見なすことができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-腋窩郭清を伴うまたは伴わない四分円切除術が予定されている患者。

説明

包含基準:

  • 18～75歳;
  • 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I-III、
  • 腋窩郭清を伴うまたは伴わない四分円切除術が予定されている患者

除外基準:

  • 妊娠;
  • 体格指数（BMI）>35;
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー;
  • 胸壁の骨格または筋肉の異常;
  • 一次または二次神経疾患の存在;
  • 精神疾患の存在;
  • 慢性疼痛または神経障害の病歴;
  • 薬物乱用の歴史;
  • 敗血症の状態;
  • 感染
  • 胸の皮膚の腫瘍;
  • 主要な;
  • 二次凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Pecs II と傍胸骨ブロック

Pecs II ブロックは、小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面の第 4 肋骨のレベルで実施され、20 ml の 0.5% レボブピバカイン溶液が注入されました。

超音波ガイド下同側 PaB は、2 番目と 4 番目の表面に近い主要な胸筋と肋間筋の間の外肋間膜の下の 2 番目と 4 番目の肋間スペースのレベルで、4 ml の 0.375% レボブピバカインを 2 回別々に注射することによって行われました。リブ。
手順：Pecs II と傍胸骨ブロック

Pecs II ブロックは、小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面の第 4 肋骨のレベルで実施され、20 ml の 0.5% レボブピバカイン溶液が注入されました。

超音波ガイド下同側傍胸骨ブロックは、2 番目と 4 番目の表面に近い主要な胸筋と肋間筋の間の外肋間膜の下の 2 番目と 4 番目の肋間スペースのレベルで 4 ml の 0.375% レボブピバカインの 2 回の別々の注射によって行われました。 4番目の肋骨。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：痛みは手術後24ヶ月で記録されました
痛みは、手術後 24 か月でビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されています。
痛みは手術後24ヶ月で記録されました

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性術後障害
時間枠：神経因性術後障害は、手術後24か月で記録されました
神経因性術後障害は、24 か月で von Frey 毛髪試験 (神経障害: 存在する/存在しない) を使用して調べられました。
神経因性術後障害は、手術後24か月で記録されました
患者満足度
時間枠：患者の満足度は、手術の 1 日後に評価されました
麻酔処置に関する患者の満足度は、5 段階の満足度尺度 (まったく満足しない/少し満足する/やや満足する/非常に満足する/非常に満足する) を使用して評価されました。
患者の満足度は、手術の 1 日後に評価されました
創傷治癒
時間枠：創傷治癒は、手術後 24 か月で評価されました。
創傷治癒は、外科医の意見に従って、3 段階のスケール (許容できない/許容できる/優れた治癒) を使用して評価されました。
創傷治癒は、手術後 24 か月で評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emiliano Petrucci

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0109060/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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