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表在性食道癌患者におけるESD後のヒト（自家）口腔粘膜細胞シート移植

2019年3月5日 更新者：CellSeed Inc.

表在性食道がん患者における内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後のCLS2702C/CLS2702Dの食道狭窄抑制効果と安全性を評価する第III相多施設非盲検試験

本試験の目的は、表在性食道癌に対する広範なESD後の食道創傷部への本品CLS2702Cの移植による食道上皮再生治療の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、表在性食道がんに対して ESD を受ける予定の患者を対象とした CLS2702C/D の多施設共同、単群、非盲検研究です。

本研究では、CLS2702D（移植デバイス）を用いてESD後の創傷部に移植（貼付）したCLS2702C（細胞シート）の有効性と安全性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 表在性食道がんの治療のためにESDを受ける予定の患者さん
  2. 同意時の年齢が20歳以上の患者
  3. 子宮頸部から腹部のCT検査で臨床転移のない患者（cN0M0）
  4. 内視鏡的に診断された壁浸潤深さが上皮（EP）または粘膜固有層（LPM）に残っている患者
  5. 周囲径が3/4以上、長さが8cm未満の患者
  6. 患者に複数の病変がある場合、最も大きな外周を持つ 1 つの病変 (大病変) を除くすべての軽微な病変の周長が 1/2 未満であり、軽微な病変と主要な病変の間の距離が 5 cm 以上である必要があります。長軸上で。
  7. 生検によって確認された扁平上皮癌（高度な上皮内腫瘍を含む）を有する患者
  8. 胸部食道に病変が限局していることが確認された患者（頸部食道や腹部食道にある病変は除く）。 病変の位置は内視鏡検査によって特定されます。
  9. 食道がんの前治療を受けていない患者。 壁浸潤深さが上皮（EP）または粘膜固有層（LPM）にとどまると評価された表在性食道がんに対するESDによる治療は、前治療の定義には含まれません。 ただし、大または軽度の病変に以前の ESD による瘢痕がある患者は研究から除外されます。
  10. ECOG パフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1 の患者
  11. 一般的に使用されている先端径8.9mmの内視鏡が通過可能な患者様
  12. 嚥下障害スコアが0の患者

  13. 登録前 28 日以内の検査値が以下の基準をすべて満たす患者:

    • 白血球数: ≥4,000/μL
    • 血小板数: ≥100,000/μL
    • AST: ≤100 IU/L
    • ALT: ≤100 IU/L
    • 総ビリルビン: ≤2.0 mg/dL
    • 血清クレアチニン: ≤2.0 mg/dL
  14. 研究について十分な説明を受け、書面による任意同意をいただいた患者

除外基準:

  1. 心臓病（心筋梗塞、不安定狭心症、心不全）、腎臓病（ネフローゼ症候群、腎不全）、またはコントロール不良の糖尿病の患者
  2. 食道がん以外の活動性悪性腫瘍（1年以内）を有する患者
  3. 活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症を患っている患者
  4. コルチコステロイドによる治療を受けている患者
  5. HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性、HTLV抗体陽性、梅毒トレポネーマ陽性（スクリーニング時に検査済み）の患者。 HBc/HBs 抗体陽性の患者については、HBV-DNA 検査が実施されます（結果が陰性の場合、患者は研究への参加が許可されます）。
  6. コントロールが難しい精神疾患を患っている患者さん

  7. 妊婦、授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性

    • 授乳中の女性は、移植から創傷治癒が確認されるまでの期間中に授乳を中止した場合、研究に参加することができる。

    • 妊娠の可能性のある女性は、研究参加の同意から研究参加終了までの期間、以下の避妊方法を使用するか、性交を完全に控えることに同意する必要があります。

      • 主な避妊方法：経口避妊薬、子宮内黄体ホルモン放出システムを含む子宮内避妊具、卵管閉塞、および精管切除されたパートナー
      • 補助的な避妊方法: コンドームとペッサリー
    • 主要な避妊方法を使用することが不可欠です。 補助的避妊法は単独で使用すべきではなく、主要な避妊法と併用する必要があります。 経口避妊薬については、飲み忘れたり、特定の種類の薬や栄養補助食品と併用したりすると効果が低下することが知られているため、避妊方法やその他の戦略の変更を検討する必要があります。
  8. 6か月以内に他の臨床研究に参加した患者、他の臨床研究に参加中の患者、CLS2702-ESO-01試験参加中に他の臨床研究に参加予定の患者
  9. 組織採取部位の口腔粘膜に疾患（口内炎、びらん、腫瘤、水疱など）があり、組織が採取できない患者
  10. -抗生物質製剤（アンピシリンナトリウム、スルバクタムナトリウム、硫酸ストレプトマイシン、硫酸ゲンタマイシン、またはアムホテリシンB）に対する過敏症の病歴がある患者、または研究に影響を与える可能性のある薬物を服用した患者（登録前28日以内）
  11. ESDまたは狭窄症状の評価に影響を与える可能性のある、頸部から上腹部への放射線治療、または頭頸部がんの手術を受けた患者
  12. 脳梗塞の後遺症等により嚥下機能が著しく低下又は完全に喪失している患者
  13. 豚アレルギーまたはラテックスアレルギーのある患者
  14. 治療医師の判断により、上記以外の理由により研究に適格ではないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CLS2702C/CLS2702D
デバイス：CLS2702C/CLS2702D
CLS2702C（細胞シート）をCLS2702D（移植デバイス）を用いて創傷部位に移植します（スクリーニング期間 1ヶ月［4週間］、細胞シート培養期間 0.5ヶ月［16日］、移植期間、評価・経過観察期間） 、6か月[24週間])
他の名前：
  • ヒト（自家）口腔粘膜細胞シート
  • 移植装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後8週間まで狭窄のなかった参加者の割合
時間枠：ESD後最大8週間
ESD後最大8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷が治るまでの時間
時間枠：ESD後最大24週間
創傷治癒は、治癒過程における白衣、びらん、または潰瘍のない再上皮化状態として定義されます。 創傷治癒までの時間は内視鏡的に評価されます。
ESD後最大24週間
食道バルーン拡張回数（創傷治癒が確認されるまで調査）
時間枠：最長24週間
食道バルーンの拡張回数がカウントされます。
最長24週間
1つ以上の有害事象および製品の欠陥を報告した参加者の数
時間枠：-16日目から24週目まで

有害事象とは、製品との因果関係に関わらず、製品を使用した被験者または治験治療を受けた被験者における望ましくない医学的出来事として定義されます。

したがって、有害事象とは、製品の使用または治験治療の実施に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患（新たな疾患または既存の疾患の悪化）のことを指します。
-16日目から24週目まで
EORTC QLQ-C30で測定する生活の質（QOL）
時間枠：最大4週間
欧州がん研究治療機構 QLQ-C30 は、腫瘍学の国際臨床試験で使用される生活の質を評価する手段です。 QLQ-C30 には、9 つ​​の多項目スケールが組み込まれています。5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)。 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)。そして世界的な健康と生活の質のスケール。
最大4週間
EORTC QLQ-OG 25 によって評価される QOL
時間枠：最長24週間
EORTC QLQ-OG25 アンケートは、食道胃がん患者に使用される生活の質を評価する手段です。 QLQ-OG25 には、嚥下障害、食事制限、逆流、嚥下痛、痛み、不安の 6 つのスケールがあります。
最長24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CellSeed Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLS2702-ESO-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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