表在性食道癌患者におけるESD後のヒト（自家）口腔粘膜細胞シート移植

包含基準:

1. 表在性食道がんの治療のためにESDを受ける予定の患者さん
2. 同意時の年齢が20歳以上の患者
3. 子宮頸部から腹部のCT検査で臨床転移のない患者（cN0M0）
4. 内視鏡的に診断された壁浸潤深さが上皮（EP）または粘膜固有層（LPM）に残っている患者
5. 周囲径が3/4以上、長さが8cm未満の患者
6. 患者に複数の病変がある場合、最も大きな外周を持つ 1 つの病変 (大病変) を除くすべての軽微な病変の周長が 1/2 未満であり、軽微な病変と主要な病変の間の距離が 5 cm 以上である必要があります。長軸上で。
7. 生検によって確認された扁平上皮癌（高度な上皮内腫瘍を含む）を有する患者
8. 胸部食道に病変が限局していることが確認された患者（頸部食道や腹部食道にある病変は除く）。 病変の位置は内視鏡検査によって特定されます。
9. 食道がんの前治療を受けていない患者。 壁浸潤深さが上皮（EP）または粘膜固有層（LPM）にとどまると評価された表在性食道がんに対するESDによる治療は、前治療の定義には含まれません。 ただし、大または軽度の病変に以前の ESD による瘢痕がある患者は研究から除外されます。
10. ECOG パフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1 の患者
11. 一般的に使用されている先端径8.9mmの内視鏡が通過可能な患者様
12. 嚥下障害スコアが0の患者

13. 登録前 28 日以内の検査値が以下の基準をすべて満たす患者:

    • 白血球数: ≥4,000/μL
    • 血小板数: ≥100,000/μL
    • AST: ≤100 IU/L
    • ALT: ≤100 IU/L
    • 総ビリルビン: ≤2.0 mg/dL
    • 血清クレアチニン: ≤2.0 mg/dL
14. 研究について十分な説明を受け、書面による任意同意をいただいた患者

除外基準:

1. 心臓病（心筋梗塞、不安定狭心症、心不全）、腎臓病（ネフローゼ症候群、腎不全）、またはコントロール不良の糖尿病の患者
2. 食道がん以外の活動性悪性腫瘍（1年以内）を有する患者
3. 活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症を患っている患者
4. コルチコステロイドによる治療を受けている患者
5. HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性、HTLV抗体陽性、梅毒トレポネーマ陽性（スクリーニング時に検査済み）の患者。 HBc/HBs 抗体陽性の患者については、HBV-DNA 検査が実施されます（結果が陰性の場合、患者は研究への参加が許可されます）。
6. コントロールが難しい精神疾患を患っている患者さん

7. 妊婦、授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性

   • 授乳中の女性は、移植から創傷治癒が確認されるまでの期間中に授乳を中止した場合、研究に参加することができる。

   • 妊娠の可能性のある女性は、研究参加の同意から研究参加終了までの期間、以下の避妊方法を使用するか、性交を完全に控えることに同意する必要があります。

     • 主な避妊方法：経口避妊薬、子宮内黄体ホルモン放出システムを含む子宮内避妊具、卵管閉塞、および精管切除されたパートナー
     • 補助的な避妊方法: コンドームとペッサリー
   • 主要な避妊方法を使用することが不可欠です。 補助的避妊法は単独で使用すべきではなく、主要な避妊法と併用する必要があります。 経口避妊薬については、飲み忘れたり、特定の種類の薬や栄養補助食品と併用したりすると効果が低下することが知られているため、避妊方法やその他の戦略の変更を検討する必要があります。
8. 6か月以内に他の臨床研究に参加した患者、他の臨床研究に参加中の患者、CLS2702-ESO-01試験参加中に他の臨床研究に参加予定の患者
9. 組織採取部位の口腔粘膜に疾患（口内炎、びらん、腫瘤、水疱など）があり、組織が採取できない患者
10. -抗生物質製剤（アンピシリンナトリウム、スルバクタムナトリウム、硫酸ストレプトマイシン、硫酸ゲンタマイシン、またはアムホテリシンB）に対する過敏症の病歴がある患者、または研究に影響を与える可能性のある薬物を服用した患者（登録前28日以内）
11. ESDまたは狭窄症状の評価に影響を与える可能性のある、頸部から上腹部への放射線治療、または頭頸部がんの手術を受けた患者
12. 脳梗塞の後遺症等により嚥下機能が著しく低下又は完全に喪失している患者
13. 豚アレルギーまたはラテックスアレルギーのある患者
14. 治療医師の判断により、上記以外の理由により研究に適格ではないと判断した患者