網膜芽細胞腫の保存的治療 (RETINO2011)

包含基準:

スタディ 1 の選択基準:

• -片側性網膜芽細胞腫グループA、B（年齢による）、グループC（年齢および硝子体播種による）、または両側性網膜芽細胞腫グループA、B、C（黄斑の脅威のある目を除く）および両側性グループDの目または保存的治療（両側性疾患の少なくとも片目）に適しているが、場所、病変の大きさ（直径4mm以上）、視力の脅威またはリスクのために初期化学療法が必要硝子体内再発により、これらの患者は化学療法の第一選択に適していません。
• 片側性網膜芽細胞腫グループB、C、D、または両側性が非常に非対称で、片方の眼球群がDで、もう一方の眼球群が化学療法なしの局所治療に適している生後6か月未満の患者。
• 0歳から6歳までのお子様。

スタディ 2 選択基準:

• 片側性または両側性の網膜芽細胞腫のグループB（年齢による）、グループC（年齢および硝子体播種による）、またはグループDの患者。
• 両側性網膜芽細胞腫に罹患した患者は、非常に非対称で、メルファランによる動脈内化学療法で治療できるグループDの眼と、化学療法なしの局所治療に適した他の眼を持っています。
• 6ヶ月から6歳までのお子様。

試験 3 の選択基準:

• 両側性D群網膜芽細胞腫の患児、または保存的治療が可能な唯一の眼の患児。
• 0歳から6歳までのお子様。

一般的な包含基準:

• 以前にこの腫瘍または別のがんに対して化学療法または放射線療法による治療を受けていない患者。
• 研究治療への禁忌はありません
• 長期フォローアップの可能性あり。
• 両親または法定代理人の書面によるインフォームドコンセント。
• 社会保障を持っている患者。

除外基準:

研究 1 除外基準:

• 初期化学療法なしで局所治療が可能な患者（4mm未満の腫瘍で、視神経乳頭または黄斑から離れた場所にある）。
• -大規模な腫瘍を伴う片側性のグループDまたはグループEの眼を有する患者で、一次治療または最初の化学療法（眼球炎または視神経浸潤または強膜外伸展の疑いがある場合）の後に、眼球摘出が必要です。
• 両側性網膜芽細胞腫に罹患した患者は、非常に非対称で、メルファランによる動脈内化学療法で治療できるグループDの眼と、化学療法なしの局所治療に適した他の眼を持っています。
• -両側性網膜芽細胞腫および両側性グループDの眼の患者、または残りの唯一の眼の患者、または6サイクルによる保存的治療を必要とする両側性黄斑の脅威を示す、3つの薬物レジメン。

研究 2 除外基準:

• -片側性のグループD（広範囲）またはBまたはCであるが、視神経頭またはグループEの目を覆っている患者で、第一選択または化学療法の後に（眼球炎または視神経浸潤または強膜外伸展が疑われる場合）。
• -腫瘍体積が眼の体積の50％を超える片側性のグループD眼の患者で、大規模な脈絡膜浸潤が関連している可能性があり（臨床または画像基準で）、核摘出が必要です。

研究 3 除外基準:

• 化学療法なしで局所治療が可能な患者（4mm未満の腫瘍で、黄斑および視神経乳頭部から離れている）。
• 両側性網膜芽細胞腫に罹患した患者は、非常に非対称で、メルファランによる動脈内化学療法で治療できるグループDの眼と、化学療法なしの局所治療に適した他の眼を持っています。
• 黄斑の脅威またはグループ A、B、C のない両側性網膜芽細胞腫の患者は、8 日目に VP16 とカルボプラチンによる化学療法、その後レーザーを使用しない化学療法で治療できます。

一般的な除外基準:

• 6歳以上の患者。
• 眼球外網膜芽細胞腫の患者。
• 化学療法の禁忌である疾患を有する患者。
• 化学療法による前治療を受けた患者。
• 外部ビーム照射による前方治療を受けた患者。
• 別のがんの前治療を受けた患者。
• センターからの地理的な距離、または社会的または心理的な理由により、追跡調査は不可能です。
• 治験責任医師による説明の後、親が治療戦略を受け入れなかった。
• -研究で使用される薬物のいずれかの使用に対する禁忌。