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網膜芽細胞腫の保存的治療 (RETINO2011)

2025年11月21日 更新者：Institut Curie

網膜芽細胞腫の保存的治療 (RETINO 2011)

  1. -8日目に化学療法（VP16、カルボプラチン）とそれに続くレーザー治療なしの化学療法を受けた患者を対象とした多中心の非無作為化第II相試験
  2. -両側性の非常に非対称な疾患（片方の眼にグループDの眼）または年齢および硝子体播種に応じた片側性のプレゼンテーショングループB / C / Dの患者を対象とした多中心の非無作為化第II相研究
  3. - 3つの薬物レジメンの6サイクルで治療された患者のための多中心の非無作為化第II相試験と、両側グループDの目または唯一の目に対する局所治療。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

133

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

スタディ 1 の選択基準:

  • -片側性網膜芽細胞腫グループA、B（年齢による）、グループC（年齢および硝子体播種による）、または両側性網膜芽細胞腫グループA、B、C（黄斑の脅威のある目を除く）および両側性グループDの目または保存的治療（両側性疾患の少なくとも片目）に適しているが、場所、病変の大きさ（直径4mm以上）、視力の脅威またはリスクのために初期化学療法が必要硝子体内再発により、これらの患者は化学療法の第一選択に適していません。
  • 片側性網膜芽細胞腫グループB、C、D、または両側性が非常に非対称で、片方の眼球群がDで、もう一方の眼球群が化学療法なしの局所治療に適している生後6か月未満の患者。
  • 0歳から6歳までのお子様。

スタディ 2 選択基準:

  • 片側性または両側性の網膜芽細胞腫のグループB（年齢による）、グループC（年齢および硝子体播種による）、またはグループDの患者。
  • 両側性網膜芽細胞腫に罹患した患者は、非常に非対称で、メルファランによる動脈内化学療法で治療できるグループDの眼と、化学療法なしの局所治療に適した他の眼を持っています。
  • 6ヶ月から6歳までのお子様。

試験 3 の選択基準:

  • 両側性D群網膜芽細胞腫の患児、または保存的治療が可能な唯一の眼の患児。
  • 0歳から6歳までのお子様。

一般的な包含基準:

  • 以前にこの腫瘍または別のがんに対して化学療法または放射線療法による治療を受けていない患者。
  • 研究治療への禁忌はありません
  • 長期フォローアップの可能性あり。
  • 両親または法定代理人の書面によるインフォームドコンセント。
  • 社会保障を持っている患者。

除外基準:

研究 1 除外基準:

  • 初期化学療法なしで局所治療が可能な患者（4mm未満の腫瘍で、視神経乳頭または黄斑から離れた場所にある）。
  • -大規模な腫瘍を伴う片側性のグループDまたはグループEの眼を有する患者で、一次治療または最初の化学療法（眼球炎または視神経浸潤または強膜外伸展の疑いがある場合）の後に、眼球摘出が必要です。
  • 両側性網膜芽細胞腫に罹患した患者は、非常に非対称で、メルファランによる動脈内化学療法で治療できるグループDの眼と、化学療法なしの局所治療に適した他の眼を持っています。
  • -両側性網膜芽細胞腫および両側性グループDの眼の患者、または残りの唯一の眼の患者、または6サイクルによる保存的治療を必要とする両側性黄斑の脅威を示す、3つの薬物レジメン。

研究 2 除外基準:

  • -片側性のグループD（広範囲）またはBまたはCであるが、視神経頭またはグループEの目を覆っている患者で、第一選択または化学療法の後に（眼球炎または視神経浸潤または強膜外伸展が疑われる場合）。
  • -腫瘍体積が眼の体積の50％を超える片側性のグループD眼の患者で、大規模な脈絡膜浸潤が関連している可能性があり（臨床または画像基準で）、核摘出が必要です。

研究 3 除外基準:

  • 化学療法なしで局所治療が可能な患者（4mm未満の腫瘍で、黄斑および視神経乳頭部から離れている）。
  • 両側性網膜芽細胞腫に罹患した患者は、非常に非対称で、メルファランによる動脈内化学療法で治療できるグループDの眼と、化学療法なしの局所治療に適した他の眼を持っています。
  • 黄斑の脅威またはグループ A、B、C のない両側性網膜芽細胞腫の患者は、8 日目に VP16 とカルボプラチンによる化学療法、その後レーザーを使用しない化学療法で治療できます。

一般的な除外基準:

  • 6歳以上の患者。
  • 眼球外網膜芽細胞腫の患者。
  • 化学療法の禁忌である疾患を有する患者。
  • 化学療法による前治療を受けた患者。
  • 外部ビーム照射による前方治療を受けた患者。
  • 別のがんの前治療を受けた患者。
  • センターからの地理的な距離、または社会的または心理的な理由により、追跡調査は不可能です。
  • 治験責任医師による説明の後、親が治療戦略を受け入れなかった。
  • -研究で使用される薬物のいずれかの使用に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：(IV)静脈内化学療法、レーザーダイオード

グループ1 - 網膜芽細胞腫患者のための多中心非無作為化第II相研究（年齢に応じた片側グループA、B、年齢に応じたグループCおよび硝子体播種または両側グループA、BおよびCを除く両側グループDまたは患者両側黄斑の脅威）。

化学療法（VP16、カルボプラチン）による治療に続いて、カルボプラチン + レーザー 1 日目（化学温熱療法）を 8 日目にレーザー治療なしで（レーザー セッションを減らす）、第 3 コース（レーザー、凍結適用、I125 放射性プラークまたは硝子体内メルファラン）からの局所治療と組み合わせる。
薬：VP16、カルボプラチン
全身治療 : 静脈内注射、2 サイクル (21 日間)
他の名前：
  • エトポシド、ベペシド、化学療法
薬：カルボプラチン + レーザー 1 日目 (化学療法)
化学温熱療法 : 1 日目にカルボプラチンとレーザーによる静脈内注射
他の名前：
  • カルボレーザー、プラチナベースの化学療法
デバイス：レーザー（局所治療）
他の名前：
  • レーザーダイオード
デバイス：凍結適用（局所治療）
放射線：I125放射性プラーク（局所治療）
薬：硝子体内メルファラン（局所治療）
他の：(IA) 動脈内メルファラン

グループ 2 - 両側性の非常に非対称な疾患 (片方の眼にグループ D 網膜芽細胞腫があり、もう一方の眼は化学療法なしの局所治療に適している) または片側性プレゼンテーション グループ D およびグループ B/C年齢と硝子体播種に。

眼動脈の超選択的カテーテル法によって投与され、局所治療（レーザー、凍結適用、I125放射性プラークまたは硝子体内メルファラン）と組み合わされたメルファラン化学療法による治療。
デバイス：レーザー（局所治療）
他の名前：
  • レーザーダイオード
デバイス：凍結適用（局所治療）
放射線：I125放射性プラーク（局所治療）
薬：硝子体内メルファラン（局所治療）
薬：メルファラン
動脈内注射、3 ～ 6 サイクル (1 か月)
他の名前：
  • アルケラン、化学療法
他の：(IV-PM) 静脈内3剤化学療法
グループ 3 - 両側のグループ D 網膜芽細胞腫または残っている唯一の眼にグループ D 網膜芽細胞腫を有する患者のための多施設非無作為化第 II 相研究。 3 番目のサイクルからの局所治療 (レーザー、凍結適用、I125 放射性プラークまたは硝子体内メルファラン) と組み合わせた 3 つの薬剤 (VP16、カルボプラチン、ビンクリスチン) レジメンの 6 サイクルによる治療。
デバイス：レーザー（局所治療）
他の名前：
  • レーザーダイオード
デバイス：凍結適用（局所治療）
放射線：I125放射性プラーク（局所治療）
薬：硝子体内メルファラン（局所治療）
薬：VP16、カルボプラチン、ビンクリスチン
全身治療 : 静脈内注射、6 サイクル (21 日間)
他の名前：
  • エトポシド、ベペシド、ロイロクリスチン、オンコビン、化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
摘出率と外部ビーム照射率
時間枠：治療初日から治療終了後18ヶ月まで
治療初日から治療終了後18ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4歳までは全身麻酔下で、それ以上の患者では全身麻酔なしで眼底検査によって診断された再発の数
時間枠：5年
臨床症状のない眼底検査陽性の数、および制御された疾患による眼底検査関連治療後に治療された患者の数。
5年
メルファランの硝子体内注射と同様に、局所治療と組み合わせた静脈内化学療法、動脈内化学療法の全身、眼、および一般的な副作用（短期）の前向き評価
時間枠：5年
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数、および研究の各アームおよび研究全体について、ベネフィスリスクスケールを再評価するために発生した有害事象のタイプ（独立データ監視委員会による） .
5年
メルファランの硝子体内注射と同様に、局所治療と組み合わせた静脈内化学療法、動脈内化学療法の全身、眼、および一般的な副作用（中期および長期）の前向き評価
時間枠：5年
進行性疾患および/または中/長期の有害事象または二次がんを呈する患者の割合。
5年
メルファランによる硝子体内化学療法への反応
時間枠：18ヶ月
メルファランによる硝子体内化学療法に関連する、CTCAE v4.0によって評価された、制御されていない疾患（進行）および/または有害事象を示す患者の数。
18ヶ月
動脈内処置中に受ける放射線量
時間枠：18ヶ月
眼動脈カテーテル術中の内視鏡の時間、機械によって送達される線量、皮膚に受けた線量。
18ヶ月
長期の二次腫瘍を呈する患者の数
時間枠：20歳まで
20歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Curie

協力者

Fondation Rothschild Paris

捜査官

  • スタディディレクター：Isabelle Aerts, MD、Institut Curie - Paris - France
  • 主任研究者：Catherine Devoldere, MD、Amiens (FR), University College Hospital
  • 主任研究者：Isabelle Pellier, MD、Angers (FR), University College Hospital
  • 主任研究者：Véronique Laithier, MD、Besançon (FR), Jean Minjoz Hospital
  • 主任研究者：Celine De Bouyn-Icher, MD、Bordeaux (FR), Pellegrin Regional Hospital
  • 主任研究者：Liana-Stephania Carausau, MD、Brest (FR), University College Hospital
  • 主任研究者：Justyna Kanold, MD、Clermont-Ferrand (FR), University College Hospital
  • 主任研究者：Claire Briandet, MD、Dijon (FR), Bocage University College Hospital
  • 主任研究者：Dominique Plantaz, Prof.、Grenoble (FR), University College Hospital
  • 主任研究者：Hélène Sudour-Bonnange, MD、Lille (FR), Oscar Lambret Center
  • 主任研究者：Christophe Piguet, MD、Limoges (FR), University College Hospital
  • 主任研究者：Cécile Faure Conter, MD、Lyon (FR), Leon Berard Center
  • 主任研究者：Carole Coze, MD、Marseille (FR), La Timone Children Hospital
  • 主任研究者：Nicolas Sirvent, MD、Montpellier (FR), Arnaud de Villeneuve Hospital
  • 主任研究者：Ludovic Mansuy, MD、Nancy (FR), University College Hospital
  • 主任研究者：Estelle Thebaud, MD、Nantes (FR), University College Hospital
  • 主任研究者：Marilyne Dupuy-Poiree, MD、Nice (FR), University College Hospital
  • 主任研究者：Frederic Millot, MD、Poitiers (FR), University College Hospital
  • 主任研究者：Claire Pluchart, MD、Reims (FR), Regional University College Hospital
  • 主任研究者：Pascale Schneider, Prof.、Rouen (FR), University College Hospital
  • 主任研究者：Jean-Louis Stephan, Prof.、Saint-Etienne (FR), University College Hospital
  • 主任研究者：Natacha Entz-Werle, MD、Strasbourg (FR), University College Hospital
  • 主任研究者：Anne-Isabelle Bertozzi-Salamon, MD、Toulouse (FR), Children Hospital
  • 主任研究者：Pascale BLOUIN, MD、Tours (FR), University College Hospital
  • 主任研究者：Michel Piotin, MD、Paris (FR), Adolphe Rothschild Ophtalmologic Foundation
  • 主任研究者：Damien BODET, MD、Caen (FR), University College Hospital
  • 主任研究者：chloé Puiseux, MD、Rennes (FR), University College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (推定)

2035年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月9日

最初の投稿 (推定)

2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC 2011-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。 このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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