このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喘息の小児における肺液および末梢血好中球 IL-5 表面受容体 (NAIL-5)

2022年2月4日 更新者：Willliam Gerald Teague、University of Virginia

喘息における下気道炎症のパターンは不均一ですが、多くの患者では、多形核好中球（PMN）が気腔に浸潤する主要な顆粒球です。 PMN は自然免疫防御において重要な機能を持つことが知られていますが、喘息における PMN の役割は十分に解明されていません。 研究者らは進行中の研究で、重症の治療抵抗性喘息の小児の一部の気管支肺胞洗浄液（BAL）PMNの表面にあるIL-5の受容体を同定したが、これは末梢血好中球には見られない特徴である。 この IL-5 受容体の機能はまだ解明されていませんが、予備的な証拠は、喘息の小児の下​​気道における好中球性炎症と 2 型炎症を関連付けるメカニズムを強く裏付けており、この発見は喘息の治療法を変える素晴らしい可能性を秘めています。

この観察横断研究の主な目的は、肺 PMN に対する IL-5R に対する治療介入が炎症を軽減し、コントロール不良の喘息患者の臨床転帰を改善するという全体的な仮説を検証することです。 第二の研究目的は、肺浸潤性PMN上のIL-5R発現が機能的であり、既知のIL-5R誘導性シグナル伝達経路を活性化し、PMN動員の増加、生存期間の延長、脱顆粒などのPMN炎症促進活性の増強につながることを実証することである。 、活性酸素種の放出。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には難治性の呼吸器症状を有する小児が含まれており、そのほとんどが喘息のコントロールが不十分であると考えられます。 肺の構造異常を有し、診断用気管支鏡検査を受ける同年齢の比較グループを対照として使用する。

説明

包含基準:

  • 0～17歳
  • 治療抵抗性、難治性の呼吸器症状
  • 臨床診断用気管支鏡検査の予定

除外基準:

  • 予定された気管支鏡検査後60日以内に既知の下気道感染症がある
  • 心臓、呼吸器系、CNS、腎臓、内分泌系に関わる全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
喘息

0～5 歳: 断続的な咳、喘鳴、胸部症状、および次の 1 つ以上がある: 湿疹 好酸球増加症 総 IgE の上昇 陽性の家族歴

6 ～ 17 歳: 医師の診断 1 つ以上の喘息薬による現在の治療 咳、喘鳴、胸の不快感、痛みの再発エピソード
手順：気管支鏡検査
呼吸器症状の評価のためにバージニア大学小児病院に紹介された小児に対して、臨床的適応症のために診断用気管支鏡検査が実施されます。
年齢に近い非喘息患者の対照
同年齢の対照群は、再発性肺炎、先天性肺異常、長引く咳、喉頭異常の疑い、誤嚥症候群の疑いなど、既知の喘息がない場合に臨床的適応症を診断するための気管支鏡検査を受けることになる。 最終セットに含まれるかどうかは、BAL 顆粒球プロファイルに基づいて手順後​​に決定されます。 対照として含まれるためには、参加者は、極小粒状の BAL 数（好酸球 2 パーセント未満、PMN 4 パーセント未満）を有し、アレルゲン感作陽性がなく、BAL 液の分析によるウイルスまたは細菌の研究が陽性でない必要があります。
手順：気管支鏡検査
呼吸器症状の評価のためにバージニア大学小児病院に紹介された小児に対して、臨床的適応症のために診断用気管支鏡検査が実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-5受容体の表面マーカーを有する好中球の割合
時間枠：気管支鏡検査後6か月以上
肺液および末梢血中のIL5-Rの表面マーカーを持つ好中球の割合が、異なる喘息表現型を持つ小児で比較されます。
気管支鏡検査後6か月以上

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-5 受容体 (IL-5 R) 機能の in vitro 解析: リガンド (IL-5) 結合後の BAL (および必要に応じて末梢血) からの好中球に表示される IL-5 R を介したシグナル伝達
時間枠：気管支鏡検査後 48 ～ 72 時間
この測定では、IL-5 による好中球の処理後の STAT 5 のリン酸化と、同時に AKT のリン酸化 (PI 3 キナーゼの活性化の代用として) を評価します。 IL-5 R の関与)。 好中球上のGM-CSF受容体のリガンドによる結合は、リガンドに応答してシグナル伝達を受ける好中球の能力の制御として機能する。 追加のコントロールは、IL-5 に応答する好酸球上の STAT 5 の活性化 (リン酸化) (つまり、IL-5 R 結合) です。 この分析は、フローサイトメトリーを使用して実行され、示されたシグナル伝達中間体のリン酸化を評価します。 この分析により、BAL 好中球上の IL-5 R が機能しているかどうかが確立されます（つまり、 リガンド結合後にシグナルを伝達することができる）。
気管支鏡検査後 48 ～ 72 時間
BAL から単離された好中球上の IL-5 受容体への結合後の好中球脱顆粒と炎症性メディエーター産生の測定
時間枠：気管支鏡検査後 48 ～ 72 時間
好中球の活性化は、特定のサイトカインの産生を評価します。 TNFa) およびケモカイン (例: CXCL 10）および顆粒内容物の放出（例： IL-5R結合後のリゾチームおよびプロテアーゼ）。 これらの機能はELISAによって評価されます。 このパラメーターの分析により、IL-5 R を介したシグナル伝達が IL-5 R 陽性好中球の古典的な活性化をもたらし、その結果損傷や炎症が増強されるかどうかが解明されます。
気管支鏡検査後 48 ～ 72 時間
IL-5R結合後の活性酸素種の生成
時間枠：気管支鏡検査後 48 ～ 72 時間
Reactive Oxygen Species は、BAL 好中球 (および必要に応じて末梢血から単離された好中球) における IL-5 R 結合後の好中球による ROS の生成を評価します。 この分析は、ROS 感受性色素に曝露された好中球の色の変化の比色分析を使用して実行されます。 この分析により、IL-5 への曝露により好中球による ROS 産生が生じ、その結果として肺への組織損傷が増加する可能性があるかどうかが判断されます。
気管支鏡検査後 48 ～ 72 時間
インビトロでのIL-5R結合時の培養中の好中球生存の測定
時間枠：気管支鏡検査後 48 ～ 72 時間
好中球の生存は、インビトロでのIL-5への曝露後にBALから単離された好中球の培養中の生存を分析します。 培養中の経時的な好中球のアポトーシスは、フローサイトメトリーによって評価されます。 この分析は、IL-5への肺好中球の曝露がそれらの生存を増強するかどうか、したがってIL-5に応答して活性化された好中球が炎症および傷害の増強を促進する可能性を高めるかどうかを決定する。
気管支鏡検査後 48 ～ 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Virginia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William G Teague, MD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NAIL-5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理