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同種末梢血幹細胞移植後の cGVHD におけるオビヌツズマブ

2026年1月31日 更新者：Corey S. Cutler, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

同種末梢血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病の予防のためのオビヌツズマブのランダム化第2相試験

この調査研究では、慢性移植片対宿主病 (cGVHD) を予防する手段としてオビヌツズマブと呼ばれる薬剤を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験的介入の安全性と有効性をテストして、介入が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。

FDA (米国食品医薬品局) は、慢性移植片対宿主病の予防にオビヌツズマブを承認していません。 疾患 (cGVHD) ですが、他の用途には承認されています。

この調査研究では、研究者は、同種造血細胞移植 (aHCT) 後のコルチコステロイドを必要とする cGVHD の発生率に対するオビヌツズマブの効果を決定することを目指しています。

慢性 GVHD は、骨髄または幹細胞をある個体から別の個体に移植した後に発生する可能性がある病状です。 移植後、ドナーの免疫系がレシピエントの体を異物として認識し、その体を「拒絶」しようとすることがあります。 このプロセスは、Graft-vs と呼ばれます。 - 宿主病であり、いつでも発生する可能性がありますが、通常は移植後 100 日以内です。

免疫系は、B 細胞と T 細胞の 2 種類のリンパ球 (白血球) を生成します。 B 細胞は免疫系の「記憶」の一部であり、バクテリア、ウイルス、またはその他の潜在的に有害な物質が体内に入ると、抗体 (タンパク質) を作ります。 オビヌツズマブは、標的細胞の特定の部分に結合することによって特定の細胞を標的とする分子である抗体です。 この場合、オビヌツズマブは CD20 と呼ばれる B 細胞の成分に結合し、B 細胞が殺されます。 B 細胞の数を減らすと、移植後に cGVHD を発症する可能性が低くなると考えられています。 B 細胞上の CD20 を標的とする別の抗体を用いた以前の研究では、cGVHD を発症する可能性が低くなり、B 細胞が死滅した場合に cGVHD を治療するためにコルチコステロイドを処方する必要があることが示唆されています。

これは無作為化されたプラセボ対照試験です。 これは、研究参加者の約半分がオビヌツズマブを受け取り、残りの半分がプラセボ (生理食塩水) を受け取ることを意味します。 オビヌツズマブとプラセボをどちらの参加者に投与するかはコンピューターが決定しますが、参加者も治験担当医師も、治験が完了するまで参加者がどちらを投与されたかを知ることはありません。 現在の基準は、cGVHD を予防するための特別な治療を受けないことであることに注意することが重要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
181

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Corey Cutler, MD MPH
  • 電話番号：617-632-3470

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 担当医師が適格である可能性があると見なした被験者は、移植からd + 60後に登録についてスクリーニングされます
  • 切除的または非骨髄破壊的同種幹細胞移植を受けた患者は適格です。
  • 末梢血幹細胞が幹細胞源として使用されたに違いありません。
  • -患者は、8つのHLA遺伝子座（A、B、C、およびDR1）で同一である、または1つ以下の遺伝子座（7/8）で不一致であるドナー（血縁者および非血縁者の両方）から移植を受けている必要があります。 関連ドナーの間では、HLA C タイピングは必要ありません (6/6 HLA 一致)。 クラス I タイピングは、PCR-SSP 技術および CDC 技術によって実行されます。 クラス II タイピングは、PCR-RFLP +/- PCR-SSP 技術によって実行されます。
  • -試験開始から30日以内に再発または残存する悪性腫瘍の証拠がない。 すべての患者は、悪性腫瘍の適切な病期分類を受けなければなりません (つまり、 白血病の場合は骨髄吸引、リンパ腫の場合は PET-CT スキャン）。 持続的な細胞遺伝学的異常の証拠は、存在する場合、白血病における残存または再発疾患の証拠となります。 CLL患者は、試験登録時に骨髄に残存する白血病が20%以下の場合に適格です。
  • -非骨髄破壊的幹細胞移植を受けた患者は、研究登録から30日以内に80％以上のドナー造血が必要です。 試験開始から 30 日以内のキメリズムは、約 30 日目で測定されたキメリズムよりも大きいか、等しいか、5% 以下でなければなりません (実施した場合)。
  • 年齢≧18.0
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％）（付録Aを参照）

  • 参加者は、以下によって定義される正常な骨髄機能を持っている必要があります。

    • 白血球≧2,500/μL
    • 絶対好中球数 ≥ 1,000/μL
    • 血小板≧50,000/μL
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 発育中のヒト胎児に対するオビヌツズマブの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびオビヌツズマブ投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 単一または複数の臍帯血ユニットまたは骨髄を使用する同種幹細胞移植。
  • -細胞操作またはT細胞枯渇抗体によるin vivoまたはex vivo T細胞枯渇を使用した同種幹細胞移植（移植から30日以内に投与された抗胸腺細胞グロブリン製剤またはアレムツズマブ）
  • -慢性GVHDの別の予防戦略を評価する臨床試験への参加、または急性GVHDの治療のための臨床試験への継続的な参加。 急性GVHDの実験的治療の事前完了は、実験的薬剤が登録の30日以上前に使用された場合に許可されます。
  • -進行中の胃腸または肝臓の急性GVHDの証拠、または進行中のステージIを超える皮膚急性GVHDの証拠。 回復した急性 GVHD に対する進行中の漸減療法は許容されます。
  • -以前のアクティブまたは解決された慢性GVHDの証拠。
  • オビヌツズマブに対する重度のアレルギー反応の病歴
  • 100日目より前にドナーリンパ球注入（DLI）がなく、今後30日間にDLIの計画がない。
  • -制御されていないアクティブな感染（細菌、ウイルス、または真菌）の証拠、またはB型肝炎、C型肝炎、またはHIVへの自然暴露の証拠。 B 型肝炎曝露の証拠には、B 型肝炎表面抗原血症、B 型肝炎コア抗体の血清学的検査陽性、または B 型肝炎陽性の核酸検査 (NAT 検査) の存在が含まれます。B 型肝炎のワクチン接種は除外基準ではありません。
  • 妊娠中または授乳中。 -スクリーニングウィンドウ内で陰性の妊娠検査が必要です
  • -他の治験薬の積極的な使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オビヌツズマブ

オビヌツズマブは、移植から 3、6、9、および 12 か月後に、事前に決定された用量で静脈内投与されます。

  • ヒスタミンブロッカーとアセトアミノフェンによる前投薬が提供されます
  • すべての被験者は、現地で承認された臨床試験に従って同種幹細胞移植を受けることになります。
薬：オビヌツズマブ
B細胞枯渇
他の名前：
  • ガジバ
偽コンパレータ：プラセボ

プラセボは、移植から 3、6、9、12 か月後に、事前に決定された用量で静脈内投与されます。

  • ヒスタミンブロッカーとアセトアミノフェンによる前投薬が提供されます
  • すべての被験者は、現地で承認された臨床試験に従って同種幹細胞移植を受けることになります。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチコステロイドを要する慢性移植片対宿主病（cGVHD）率
時間枠：1年
コルチコステロイドを必要とするcGVHDは、造血細胞移植（HCT）後の最初の1年以内に、慢性移植片対宿主病（cGVHD）を発症し、コルチコステロイドによる治療を必要とする参加者の割合として定義されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全慢性移植片対宿主病（cGVHD）率
時間枠：1年後および2年後
全cGVHD率とは、造血細胞移植（HCT）後に慢性移植片対宿主病（cGVHD）を発症する参加者の割合を指します。
1年後および2年後
1年後の免疫抑制剤不要生存率（IFS1）
時間枠：1年
IFS1は、カプラン・マイヤー法に基づく1年後の確率推定値のパーセンテージです。
IFSは、無作為化から再発、全身性免疫抑制の開始、または死亡までの時間のうち、最初に発生した事象として定義されます。
再発がなく生存しており、全身性免疫抑制を開始していない参加者は、最終疾患評価または生存評価の日付で打ち切られます。
1年
2年後の免疫抑制剤不要生存率（IFS2）
時間枠：2年
IFS2は、カプラン・マイヤー法に基づく2年時点の確率推定値（パーセント）です。 IFSは、無作為化から再発、全身性免疫抑制の開始、または死亡までの時間のうち、最初に発生した事象と定義されます。 再発がなく、全身性免疫抑制を開始していない生存参加者は、最終疾患評価または生存評価の日付で打ち切りとされます。
2年
NIH 中等度～重度慢性移植片対宿主病（cGVHD）発生率
時間枠：1年目および2年目に
NIH中重度cGVHD率は、造血細胞移植（HCT）後にNIH中重度cGVHDを発症した参加者の割合として定義されます。
1年目および2年目に
非再発死亡率（NRM）の累積発生率
時間枠：1年目および2年目に
NRMの累積発生率は、治療または移植後に疾患再発または進行以外の原因による死亡の確率として定義されます。再発または疾患進行による死亡は競合イベントとして扱われます。再発または死亡がなく生存している参加者は、最終フォローアップ日で打ち切られます。
1年目および2年目に
累積再発率
時間枠：1年後と2年後
累積再発率は、治療後の疾患再発の確率をパーセンテージで表したものであり、再発前の死亡は競合リスクとして扱われます。 最後の追跡調査時点で生存しており再発のない患者は打ち切りとされます。
1年後と2年後
1年無増悪生存率（PFS1）
時間枠：1年
PFS1は、カプラン・マイヤー法に基づく1年時点の確率推定値のパーセンテージです。 PFSは、無作為化から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義され、どちらか早い方が採用されます。 最後の疾患評価時点で疾患進行なく生存している患者は、その日付で打ち切りとされます。
1年
2年無増悪生存期間（PFS2）
時間枠：2年
PFS2は、カプラン・マイヤー法に基づく2年時点での確率推定値です。 PFSは、無作為化から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間として定義されます。 最終疾患評価時点で疾患の進行なく生存している患者は、その日付で打ち切られます。
2年
1年全生存率（OS1）
時間枠：1年
OS1は、カプラン・マイヤー法に基づく1年時点の確率推定値のパーセンテージです。 OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。 最終追跡時に生存している参加者は、最終連絡日の時点で打ち切りとされます。
1年
2年時全生存期間（OS2）
時間枠：2年
OS2は、カプラン・マイヤー法に基づく2年時点の生存率の確率推定値です。 OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。 最終追跡時点で生存している参加者は、最終接触日で打ち切られます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Roche-Genentech

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Corey Cutler, MD MPH、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月12日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-256

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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