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血液透析患者におけるトンネルカテーテル血栓症の管理：カタールからの前向き研究

2016年8月14日 更新者：Hamad Medical Corporation

研究の目的:

A- カテーテル血栓症の蔓延を減らすためのカテーテル ロック ソリューションの最適なプロトコルを見つける

  1. - カテーテル血栓症の最初のエピソードまでの時間は、カテーテルの交換につながります。
  2. - 透析を中断する血栓症の急性エピソードの数
  3. -結果に合わせて調整した後の、両方のグループのカテーテルの生存期間の中央値。

B- 特定の目的: 対策による費用対効果の評価

1- 急性カテーテル血栓症の治療に各群で使用される r-TPA の量 2- 両群のカテーテル交換回数 3- 各群のカテーテルの機能不全または CRI に関連する入院日数 4- 抗生物質の種類と日数 5- 抗生物質の費用各グループでの治療

c- 副次的な目的:

2 つのカテーテル ロック ソリューション プロトコルの結果を、ロック ソリューションとして週 3 回のヘパリンと比較して、週 1 回ヘパリンの代わりに r-TPA を使用して公開されたデータと関連付けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロスペクティブ シングル ブラインド無作為化比較研究。 3つの血液透析ユニットでトンネルカテーテル定期血液透析を受け、包含基準を満たすすべての患者が研究に含まれます。

署名されたインフォームドコンセントは、すべての患者またはその最初の承認された親族から取得されます。

すべての患者は、コンピューター生成プログラムを使用して 1:1 基準で無作為化されます。患者は、1.35% クエン酸タウロリジン (2H-1,2,4-チアジアジン-4,4'-メチレンビス[テトラヒドロ-1,1,1',1'-テトラオキシド]、4% クエン酸および 500 IU/ml ヘパリン (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH、www.tauropharm.de) すべての血液透析セッションの終了時およびすべての透析間期間中、または最初の 2 つのセッションの後は週に 1 回のみ、最初の 2 つの透析間期間中はクエン酸タウロリジン、4% クエン酸 /25000 IU 単位のウロキナーゼ (TauroLock U25000) を 3 回目のセッションの終わりに週末の前に、（週末を超えて）。 割り当てられた看護師は、各セッションの後に 20 mL の生理食塩水でカテーテルを洗い流し、カテーテルの充填量に応じて TauroLock を注入します。 次の透析を開始する前に、ロック ソリューションを吸引して廃棄する必要があります。 透析を中断する急性カテーテル血栓症は、単位プロトコルに従ってr-TPAで治療されます.3回連続してHDが発生した場合は、機能不全と見なされ、カテーテル交換に送られます. カテーテルは、交換のために血管外科医に紹介されます。紹介の時間と入院の問題によるカテーテル交換の間にギャップがある可能性があるため、その日数の計算は続行しません。 カテーテルが交換された場合、患者は研究の同じ腕を続けます。

対照群：

すべての血液透析セッションの終了時およびすべての透析期間中に、TauroLock Hep500 で透析カテーテルポスト HD をロックします。

介入グループ:

最初の 2 回のセッションの終わりに TauroLock Hep500 で透析カテーテル ポスト HD をロックし、最初の 2 回の透析間期間中は TauroLock U 25000 で 3 回目のセッションの終わりに TauroLock U 25000 でロックします。

急性カテーテルの誤動作のエピソード:-

治験コーディネーターは、薬剤室から透析間r-TPAを受けた患者の名前を知り、患者のファイルからデータを収集します。 研究コーディネーターは、血管センサスを毎日追跡して、カテーテルに問題があるすべての患者を把握し、透析および入院患者のファイルから患者の状態を追跡します。

カテーテル関連感染の場合:-

CRIのエピソードがある場合、これは感染制御ファイルに記録され、研究コーディネーターは入院患者ファイル、透析ファイル、およびメディコムからデータを収集します.

入学予定：300科目

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カタール
      • Doha、カタール、30550
        • Fahd Bin Jassem Dialysis Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1- 14 歳以上の成人患者 2- トンネル型 HD を介して HD を受けている 3- 最近挿入された、または古いトンネル型カテーテル 4- 研究開始時の血流速度≧ 300ml/分

除外基準:

  • 1- 血流速度 < 300ml/min によって定義される機能不全のカテーテル 2- 薬物療法に対するアレルギーがあることがわかっている患者 3- 過去 4 週間の大出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：あ
すべての血液透析セッションの終了時およびすべての透析期間中、TauroLock Hep500 で透析カテーテル ポスト HD をロックします。
薬：(タウロロック Hep500)
1.35% クエン酸タウロリジン (2H-1,2,4-チアジアジン-4,4'-メチレンビス[テトラヒドロ-1,1,1',1'-テトラオキシド]、4% クエン酸および 500 IU/ml ヘパリン (TauroLock Hep500) (タウロファームGmbH
実験的：B
最初の 2 回のセッションの終わりに TauroLock Hep500 で透析カテーテル ポスト HD をロックし、最初の 2 回の透析間期間中は TauroLock U 25000 で 3 回目のセッションの終わりに TauroLock U 25000 でロックします。
薬：タウロロック U 25000
クエン酸タウロリジン、クエン酸 4%/25000 IU 単位のウロキナーゼ (TauroLock U25000

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル血栓症のエピソード数
時間枠：患者あたり 6 か月
カテーテル血栓症の最初のエピソードまでの時間は、カテーテルの交換につながります。 透析を中断する血栓症の急性エピソードの数 結果に合わせて調整した後の両群のカテーテルの生存期間の中央値。
患者あたり 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性カテーテル血栓症の治療のために各群で使用される r-TPA の量
時間枠：6ヵ月
上記のように
6ヵ月
各群のカテーテル交換回数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
各グループのカテーテルの機能不全または CRI に関連する入院日数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hamad Medical Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12180-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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