血液透析患者におけるトンネルカテーテル血栓症の管理：カタールからの前向き研究
研究の目的:
A- カテーテル血栓症の蔓延を減らすためのカテーテル ロック ソリューションの最適なプロトコルを見つける
- - カテーテル血栓症の最初のエピソードまでの時間は、カテーテルの交換につながります。
- - 透析を中断する血栓症の急性エピソードの数
- -結果に合わせて調整した後の、両方のグループのカテーテルの生存期間の中央値。
B- 特定の目的: 対策による費用対効果の評価
1- 急性カテーテル血栓症の治療に各群で使用される r-TPA の量 2- 両群のカテーテル交換回数 3- 各群のカテーテルの機能不全または CRI に関連する入院日数 4- 抗生物質の種類と日数 5- 抗生物質の費用各グループでの治療
c- 副次的な目的:
2 つのカテーテル ロック ソリューション プロトコルの結果を、ロック ソリューションとして週 3 回のヘパリンと比較して、週 1 回ヘパリンの代わりに r-TPA を使用して公開されたデータと関連付けます。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ シングル ブラインド無作為化比較研究。 3つの血液透析ユニットでトンネルカテーテル定期血液透析を受け、包含基準を満たすすべての患者が研究に含まれます。
署名されたインフォームドコンセントは、すべての患者またはその最初の承認された親族から取得されます。
すべての患者は、コンピューター生成プログラムを使用して 1:1 基準で無作為化されます。患者は、1.35% クエン酸タウロリジン (2H-1,2,4-チアジアジン-4,4'-メチレンビス[テトラヒドロ-1,1,1',1'-テトラオキシド]、4% クエン酸および 500 IU/ml ヘパリン (TauroLock Hep500) (TauroPharmGmbH、www.tauropharm.de) すべての血液透析セッションの終了時およびすべての透析間期間中、または最初の 2 つのセッションの後は週に 1 回のみ、最初の 2 つの透析間期間中はクエン酸タウロリジン、4% クエン酸 /25000 IU 単位のウロキナーゼ (TauroLock U25000) を 3 回目のセッションの終わりに週末の前に、（週末を超えて）。 割り当てられた看護師は、各セッションの後に 20 mL の生理食塩水でカテーテルを洗い流し、カテーテルの充填量に応じて TauroLock を注入します。 次の透析を開始する前に、ロック ソリューションを吸引して廃棄する必要があります。 透析を中断する急性カテーテル血栓症は、単位プロトコルに従ってr-TPAで治療されます.3回連続してHDが発生した場合は、機能不全と見なされ、カテーテル交換に送られます. カテーテルは、交換のために血管外科医に紹介されます。紹介の時間と入院の問題によるカテーテル交換の間にギャップがある可能性があるため、その日数の計算は続行しません。 カテーテルが交換された場合、患者は研究の同じ腕を続けます。
対照群：
すべての血液透析セッションの終了時およびすべての透析期間中に、TauroLock Hep500 で透析カテーテルポスト HD をロックします。
介入グループ:
最初の 2 回のセッションの終わりに TauroLock Hep500 で透析カテーテル ポスト HD をロックし、最初の 2 回の透析間期間中は TauroLock U 25000 で 3 回目のセッションの終わりに TauroLock U 25000 でロックします。
急性カテーテルの誤動作のエピソード:-
治験コーディネーターは、薬剤室から透析間r-TPAを受けた患者の名前を知り、患者のファイルからデータを収集します。 研究コーディネーターは、血管センサスを毎日追跡して、カテーテルに問題があるすべての患者を把握し、透析および入院患者のファイルから患者の状態を追跡します。
カテーテル関連感染の場合:-
CRIのエピソードがある場合、これは感染制御ファイルに記録され、研究コーディネーターは入院患者ファイル、透析ファイル、およびメディコムからデータを収集します.
入学予定：300科目
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Doha、カタール、30550
- Fahd Bin Jassem Dialysis Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1- 14 歳以上の成人患者 2- トンネル型 HD を介して HD を受けている 3- 最近挿入された、または古いトンネル型カテーテル 4- 研究開始時の血流速度≧ 300ml/分
除外基準:
- 1- 血流速度 < 300ml/min によって定義される機能不全のカテーテル 2- 薬物療法に対するアレルギーがあることがわかっている患者 3- 過去 4 週間の大出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
すべての血液透析セッションの終了時およびすべての透析期間中、TauroLock Hep500 で透析カテーテル ポスト HD をロックします。
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1.35% クエン酸タウロリジン (2H-1,2,4-チアジアジン-4,4'-メチレンビス[テトラヒドロ-1,1,1',1'-テトラオキシド]、4% クエン酸および 500 IU/ml ヘパリン (TauroLock Hep500) (タウロファームGmbH
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実験的：B
最初の 2 回のセッションの終わりに TauroLock Hep500 で透析カテーテル ポスト HD をロックし、最初の 2 回の透析間期間中は TauroLock U 25000 で 3 回目のセッションの終わりに TauroLock U 25000 でロックします。
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クエン酸タウロリジン、クエン酸 4%/25000 IU 単位のウロキナーゼ (TauroLock U25000
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル血栓症のエピソード数
時間枠：患者あたり 6 か月
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カテーテル血栓症の最初のエピソードまでの時間は、カテーテルの交換につながります。
透析を中断する血栓症の急性エピソードの数 結果に合わせて調整した後の両群のカテーテルの生存期間の中央値。
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患者あたり 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性カテーテル血栓症の治療のために各群で使用される r-TPA の量
時間枠：6ヵ月
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上記のように
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6ヵ月
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各群のカテーテル交換回数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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各グループのカテーテルの機能不全または CRI に関連する入院日数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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