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好酸球性炎症を伴う制御不能な重症喘息患者におけるベンラリズマブの効果の発現と肺機能変化の時間経過を評価する研究 (SOLANA)

2019年10月15日 更新者：AstraZeneca

好酸球性炎症を伴う制御不能な重症喘息患者におけるベンラリズマブの効果の発現と肺機能変化の時間経過を評価する多施設共同無作為化二重盲検並行群プラセボ対照第3b相試験

この研究の目的は、好酸球性炎症を伴うコントロールされていない重度の喘息患者を対象に、12週間の治療中の肺機能、血中好酸球、喘息コントロール指標および生活の質に対するベンラリズマブの効果の発現と維持を調査することです。 患者の一部は、肺機能への影響をさらに調査するために体積脈波検査サブスタディに参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
233

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Scottsboro、Alabama、アメリカ、35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Research Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、アメリカ、41017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Research Site
    • Texas
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Research Site
  • チリ
      • Curico、チリ、3341643
        • Research Site
      • Santiago、チリ、404366
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7750495
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500692
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Research Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60389
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、D-30173
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30167
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • München、ドイツ、81377
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Research Site
      • Edelény、ハンガリー、3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü、ハンガリー、8582
        • Research Site
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás、ハンガリー、4080
        • Research Site
      • Komárom、ハンガリー、2900
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7626
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7635
        • Research Site
  • フィリピン
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Research Site
      • Lipa City、フィリピン
        • Research Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、0870
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Cheongju-si、大韓民国、28644
        • Research Site
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Research Site
      • Jeonju-si、大韓民国、54907
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03312
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 研究参加に対する書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順を実施する前に、国際ガイドラインおよび/または該当する欧州連合 (EU) ガイドラインに従って取得する必要があります。
  2. 訪問1時点で18歳から75歳までの女性および男性
  3. 訪問1前の少なくとも30日間のICSおよびLABAによる現在の治療を文書化。 ICS と LABA は、組み合わせ製品の一部として使用することも、別々の吸入器で投与することもできます。 ICS 用量は、1 日あたりプロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末製剤または同等量 500 μg/日以上でなければなりません。 追加の喘息コントローラー薬（経口コルチコステロイド、長時間作用性抗ムスカリン薬（LAMA）、LTRA、テオフィリンなど）は、訪問 1 までに少なくとも 30 日間使用されていれば許可されます。
  4. -訪問1までの12か月間に全身性コルチコステロイド（筋肉内（IM）、静脈内（IV）、または経口）による治療を必要とした少なくとも2回の喘息増悪の病歴。 維持療法としてコルチコステロイドを受けている患者の場合、増悪に対するコルチコステロイド治療は維持用量の一時的な増加として定義されます。
  5. 気管支拡張薬前 (BD 前) の FEV1 が訪問 2 または訪問 3 で 80% 未満と予測される
  6. 訪問 1 で ACQ-6 スコア ≥1.5
  7. 訪問 1、訪問 2、または訪問 3 で実証された気道可逆性 (FEV1 ≥12% および 200 ml) によって証明された喘息の証拠。 身体プレチスモグラフィーのサブ研究に参加する患者の場合、可逆性は訪問 1 または訪問 2 のみで証明されなければなりません
  8. 来院1時に中央検査室により評価された末梢血好酸球数が300細胞/μL以上

  9. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、調査官によって確認された効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 WOCBP は、訪問 1 で血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

    妊娠の可能性のない女性は、永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術）を受けているか、閉経後の女性として定義されます。 女性は、別の医学的原因がなく、無作為化予定日の12か月前から無月経である場合、閉経後とみなされる。 次の年齢固有の要件が適用されます。

    • 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経が続き、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲にある場合、閉経後とみなされます。
    • 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経が続く場合、閉経後とみなされます。
  10. 性的活動のあるすべての男性患者は、IP の初回投与から最後の投与後 16 週間まで二重バリア避妊法 (殺精子剤を含むコンドーム) を使用することに同意しなければなりません。
  11. 体重40kg以上

身体プレチスモグラフィーサブスタディに適用される追加の包含基準 1. 来院 3 での残存量が予測値の 125% 以上。

ランダム化訪問時の対象基準

  1. 無作為化前の 7 日以内に次のうち少なくとも 1 つ:

    • 日中または夜間に喘息の症状が2日以上続く。
    • SABA を 2 日以上使用する場合はレスキューします。
    • 喘息による夜間覚醒が7日間のうち少なくとも1晩ある
  2. 無作為化前の来院4でACQ >0.75。
  3. IP投与前のWOCBPにおける尿妊娠検査が陰性である

除外基準

  1. 喘息以外の臨床的に重要な肺疾患（例、活動性肺感染症、COPD、気管支拡張症、肺線維症、嚢胞性線維症、肥満に伴う低換気症候群、肺がん、α1抗トリプシン欠乏症、原発性毛様体ジスキネジア）、またはこれまでに診断されたことのある患者末梢好酸球数の増加を伴う、喘息以外の肺疾患または全身疾患（例、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症/真菌症、チャーグ・ストラウス症候群、好酸球増加症候群）
  2. 生命を脅かす喘息は、訪問 1 までの 12 か月以内に、高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、または喘息に関連した失神エピソードを伴う挿管を必要とするエピソードとして定義されます。
  3. インフォームドコンセントが得られる日の30日前以内、またはスクリーニング/導入期間中に、抗生物質または抗ウイルス薬の投与を必要とする急性上気道または下気道感染症
  4. ランダム化前のスクリーニング/慣らし期間中の全身性コルチコステロイドによる治療またはOCSの定期的な維持用量の増加を必要とした上気道感染症または喘息の増悪 来院4

  5. 心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格系、感染症、内分泌系、代謝系、血液系、精神系、または重大な身体的障害を含むがこれらに限定されない、治験責任医師の見解では安定しておらず、以下の可能性があると考えられるあらゆる障害。

    • 研究全体を通じて患者の安全に影響を与える
    • 研究結果やその解釈に影響を与える
    • 患者が研究期間全体を完了する能力を妨げる
  6. 治験薬製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴
  7. 生物学的療法に対するアナフィラキシーの病歴
  8. ギラン・バレー症候群の歴史
  9. インフォームドコンセントが得られる日の24週間前までに蠕虫寄生虫感染症と診断され、治療を受けていない、または標準治療療法に反応しなかった
  10. スクリーニング期間中の身体検査、バイタルサイン、血液学、臨床化学、または尿検査における臨床的に重大な異常所見。治験責任医師の意見では、患者が治験に参加しているために危険にさらされる可能性がある、または患者に影響を与える可能性がある研究の結果、または研究の全期間を完了する患者の能力
  11. スクリーニング/導入期間中に得られた臨床的に重大な心疾患または心電図(ECG)異常で、患者を危険にさらすか研究評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した場合
  12. インフォームド・コンセントが得られる日から12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  13. B型肝炎表面抗原陽性、またはC型肝炎ウイルス抗体血清学陽性、またはB型肝炎またはC型肝炎の病歴陽性。B型肝炎の既往がなく、B型肝炎ワクチン接種歴のある患者でも登録が可能です。
  14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性を含む既知の免疫不全疾患の病歴
  15. 現在喫煙者または喫煙歴が10パック年以上ある元喫煙者。 元喫煙者は、訪問 1 の少なくとも 6 か月前に喫煙をやめた患者として定義されます。

  16. 以下を除く現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。

    • 基底細胞癌、限局性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を患った患者は、患者が寛解状態にあり、インフォームドコンセントが得られた日の少なくとも12か月前に治癒療法が完了していることが条件となります。
    • 他の悪性腫瘍に罹患したことのある患者は、患者が寛解状態にあり、インフォームドコンセントが得られた日の少なくとも 5 年前に治癒療法が完了していることが条件となります。
  17. 免疫抑制剤（喘息以外の理由による経口コルチコステロイド、メトトレキサート、トロレアンドマイシン、シクロスポリン、アザチオプリン、筋肉内持続型持続型コルチコステロイド、または実験的抗炎症療法を含むがこれらに限定されない）の使用日から3か月以内）インフォームドコンセント
  18. スクリーニング期間中に確認されたアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常値の上限（ULN）の1.5倍以上であることが確認された
  19. インフォームド・コンセントが得られる日から30日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った場合
  20. インフォームド・コンセントが得られる日から4か月以内または半減期の5日前のいずれか長い方以内に市販品（例、オマリズマブ、メポリズマブなど）または治験生物製剤を受領した場合
  21. ランダム化日の 30 日前までに弱毒生ワクチンを受領していること
  22. 30日以内または無作為化前の5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受領した患者
  23. 以前に受領したベンラリズマブ (MEDI-563)
  24. 研究実施中に計画された外科的処置
  25. 現在授乳中または授乳中の女性
  26. 本研究における以前のランダム化
  27. 別の介入的または承認後安全性研究 (PASS) への同時登録。
  28. 研究の計画および/または実施に関与したアストラゼネカのスタッフ
  29. 研究センターの従業員、または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者

訪問 4 の無作為化における除外基準

1. 訪問 2 および訪問 3 で記録された前 BD FEV1 から計算された平均前 BD FEV1 から、ランダム化訪問 4 での平均前 BD FEV1 値の 20% 以上の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベンラリズマブアーム
ベンラリズマブ皮下投与
薬：ベンラリズマブ
ベンラリズマブは、来院 1 (0 日目)、来院 8 (28 日目 +/- 3 日)、および来院 9 (56 日目 +/- 3 日) に皮下投与されました。
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボを皮下投与
他の：プラセボ
プラセボは、訪問 1 (0 日目)、訪問 8 (28 日目 +/- 3 日)、および訪問 9 (56 日目 +/- 3 日) に皮下投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pre-BD FEV1 のベースライン (訪問 4) から 28 日目 (訪問 8)、56 日目 (訪問 9)、および 84 日目 (訪問 10) への変化
時間枠：最初のIP投与から84日目まで
BD前FEV1のベースラインからの変化についてのベンラリズマブとプラセボの間の平均差の平均を使用して、研究が陽性であるかどうかを判定し、効果の維持を判定する。 ベンラリズマブとプラセボの間の平均差のp値が0.05以下であるベースライン後の最初の時点を使用して、効果発現までの時間を決定します。
最初のIP投与から84日目まで
ベースライン (来院 4) から治療終了 84 日目 (来院 10) までの残存量 (RV) の変化
時間枠：最初のIP投与から84日目まで
サブスタディ患者に対して身体プレチスモグラフィーを実施した。 肺容積の細分割測定は、ATS/ERS ガイドラインに従って、研究者または有資格の被指名者によって実行されました。
最初のIP投与から84日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
好酸球数のベースラインから治療終了までの変化率
時間枠：最初のIP投与から84日目まで
ベースラインから 84 日目までの変化率
最初のIP投与から84日目まで
Pre-BD FEV1 でのベースライン (訪問 4) からベースライン訪問後の変更
時間枠：最初のIP投与から84日目まで
ベースライン後の訪問には、3 日目、7 日目、14 日目、28 日目、56 日目、84 日目が含まれます。 [注: 28 日目、56 日目、84 日目は主測定値に表示されます。]
最初のIP投与から84日目まで
Pre-BD FVC のベースラインからポストベースラインへの変更
時間枠：最初のIP投与から84日目まで
ベースライン後の訪問には、3 日目、7 日目、14 日目、28 日目、56 日目、および 84 日目が含まれます。
最初のIP投与から84日目まで
Pre-BD FEV1 レスポンダーの割合
時間枠：最初のIP投与から84日目まで
Pre-BD FEV1 反応者は、ベースラインからの FEV1 >=100 ml の変化として定義されます。
最初のIP投与から84日目まで
ACQ-6 のベースラインからの変更
時間枠：最初のIP投与から84日目まで
ACQ-6 には、気管支拡張薬の質問 1 つと症状の質問 5 つが含まれています。 質問は 0 (完全に管理されている) から 6 (ひどく管理されていない) で評価されます。 平均 ACQ-6 スコアは、回答の平均です。 平均スコア <=0.75 は喘息が十分にコントロールされていることを示し、スコア 0.75 ～ <=1.5 は喘息が部分的にコントロールされていることを示し、>1.5 は喘息が十分にコントロールされていないことを示します。
最初のIP投与から84日目まで
セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）のベースラインからの変化
時間枠：最初のIP投与から84日目まで
SGRQ は、喘息および COPD 患者の健康障害を測定するように設計されています。 これは 2 つのパートで構成されています。パート 1 (質問 1 ～ 8) では、過去 4 週間にわたる患者の症状の回想を取り上げます。パート 2 の 42 項目は、個人の呼吸状態の日常活動と心理社会的影響に関連しています。 合計スコアは、全体的な障害のパーセンテージとして表示されます。100 は考えられる最悪の健康状態を表し、0 は最良の健康状態を示します。
最初のIP投与から84日目まで
FeNO のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：最初のIP投与から84日目まで
気道の炎症は、呼気一酸化窒素 (FeNO) 分画測定によって評価されました。
最初のIP投与から84日目まで
サブ研究患者の総肺活量（TLC）のベースラインから治療終了時までの変化
時間枠：最初のIP投与から84日目まで
肺容積の細分類には、全肺容量 (TLC)、残気量 (RV)、肺活量 (VC)、機能的残気量 (FRC)、吸気量 (IC) のほか、気道抵抗 (Raw および SGaw) 測定値が含まれます。
最初のIP投与から84日目まで
サブ研究患者の残気量（RV）と総肺活量（TLC）の比率のベースラインから治療終了時までの変化
時間枠：最初のIP投与から84日目まで
肺容積の細分類には、全肺容量 (TLC)、残気量 (RV)、肺活量 (VC)、機能的残気量 (FRC)、吸気量 (IC) のほか、気道抵抗 (Raw および SGaw) 測定値が含まれます。
最初のIP投与から84日目まで
サブ研究患者の吸気容量（IC）のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：最初のIP投与から84日目まで
肺容積の細分類には、全肺容量 (TLC)、残気量 (RV)、肺活量 (VC)、機能的残気量 (FRC)、吸気量 (IC) のほか、気道抵抗 (Raw および SGaw) 測定値が含まれます。
最初のIP投与から84日目まで
サブ研究患者の機能的残気量（FRC）のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：最初のIP投与から84日目まで
肺容積の細分類には、全肺容量 (TLC)、残気量 (RV)、肺活量 (VC)、機能的残気量 (FRC)、吸気量 (IC) のほか、気道抵抗 (Raw および SGaw) 測定値が含まれます。
最初のIP投与から84日目まで
サブ研究患者の肺活量（VC）のベースラインから治療終了時までの変化
時間枠：最初のIP投与から84日目まで
肺容積の細分類には、全肺容量 (TLC)、残気量 (RV)、肺活量 (VC)、機能的残気量 (FRC)、吸気量 (IC) のほか、気道抵抗 (Raw および SGaw) 測定値が含まれます。
最初のIP投与から84日目まで
IP管理の期間
時間枠：最初の IP から最後の IP まで
IP 投与の期間は、最後の IP 投与日 - 最初の IP 投与 +1 です。
最初の IP から最後の IP まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベンラリズマブの血清濃度
時間枠：初回投与から治療期間終了まで（84日目）
PKサンプルは各訪問時に投与前に収集されました
初回投与から治療期間終了まで（84日目）
ベンラリズマブのPKパラメータ（Cmax）
時間枠：最初の IP 投与サイクル (つまり、3、7、14、および 28 日目に収集されたデータ)
PK パラメーターは、初回投与後、少なくとも 3 つの適格な血清 PK 濃度を持つ患者から導出されます (3 日目、7 日目、および 14 日目または 28 日目に収集)。
最初の IP 投与サイクル (つまり、3、7、14、および 28 日目に収集されたデータ)
抗薬物抗体反応
時間枠：最初のIP投与から治療期間の終了(84日目)まで
NAb 応答を含む、ベースラインおよびベースライン後の抗薬物抗体応答
最初のIP投与から治療期間の終了(84日目)まで
PGI-S におけるベースラインから治療終了までの変化
時間枠：最初のIP投与から84日目まで
患者全体の重症度印象 (PGI-S) は、6 段階のカテゴリ別反応スケール (無症状 [0] から非常に重篤な症状 [ 5])
最初のIP投与から84日目まで
CGI-C でのベースラインから治療終了までの変化
時間枠：最初のIP投与から84日目まで
臨床医の全体的な変化の印象 (CGI-C) は、治療に対する反応の全体的な評価に使用されます。 研究者は、治療開始時と比較して全体的な喘息の状態の変化の程度を評価するよう求められます。 1 = 非常に改善されたから 7 = 非常に悪化までの 7 段階の評価スケールが使用されます。
最初のIP投与から84日目まで
PGI-C におけるベースラインから治療終了までの変化
時間枠：最初のIP投与から84日目まで
患者の全体的な変化の印象（PGI-C）は、治療に対する反応の全体的な評価に使用されます。 患者は、治療開始時と比較して喘息の全体的な状態の変化の程度を評価するよう求められます。 1 = 非常に改善されたから 7 = 非常に悪化までの 7 段階の評価スケールが使用されます。
最初のIP投与から84日目まで
サブ研究患者の比気道抵抗（SGaw）のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：最初のIP投与から84日目まで
肺容積の細分類には、全肺容量 (TLC)、残気量 (RV)、肺活量 (VC)、機能的残気量 (FRC)、吸気量 (IC) のほか、気道抵抗 (Raw および SGaw) 測定値が含まれます。
最初のIP投与から84日目まで
サブ研究患者の気道抵抗（生）のベースラインから治療終了時までの変化
時間枠：最初のIP投与から84日目まで
肺容積の細分類には、全肺容量 (TLC)、残気量 (RV)、肺活量 (VC)、機能的残気量 (FRC)、吸気量 (IC) のほか、気道抵抗 (Raw および SGaw) 測定値が含まれます。
最初のIP投与から84日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Reynold A Panettieri, Doctor of Medicine、Child Health Institute of NJ, 89 French Street, Suite 4210, New Brunswick, NJ, 08901, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D3250C00038
  • 2016-002094-36 (EudraCT番号)
  • U1111-1185-6625 (その他の識別子：WHO (UTN number))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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