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Un estudio para evaluar el inicio del efecto y el curso temporal del cambio en la función pulmonar con benralizumab en pacientes con asma grave no controlada e inflamación eosinofílica (SOLANA)

15 de octubre de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fase 3b para evaluar el inicio del efecto y el curso temporal del cambio en la función pulmonar con benralizumab en pacientes con asma grave no controlada e inflamación eosinofílica

El propósito de este estudio es investigar el inicio y el mantenimiento del efecto de benralizumab sobre la función pulmonar, los eosinófilos en sangre, las métricas de control del asma y la calidad de vida durante el tratamiento de 12 semanas en pacientes con asma grave no controlada con inflamación eosinofílica. Un subconjunto de pacientes participará en un subestudio de pletismografía corporal para investigar más a fondo el efecto sobre la función pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
233

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Research Site
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, D-30173
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30167
        • Research Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Research Site
      • München, Alemania, 81377
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 404366
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Research Site
      • Jeonju-si, Corea, república de, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03312
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Research Site
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filipinas
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 0870
        • Research Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Research Site
      • Edelény, Hungría, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Hungría, 8582
        • Research Site
      • Gödöllő, Hungría, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Hungría, 4080
        • Research Site
      • Komárom, Hungría, 2900
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Hungría, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Hungría, 7635
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio y de acuerdo con las pautas internacionales y/o las pautas aplicables de la Unión Europea (UE).
  2. Mujeres y hombres de 18 a 75 años inclusive en el momento de la Visita 1
  3. Tratamiento actual documentado con ICS y LABA durante al menos 30 días antes de la Visita 1. El ICS y LABA pueden ser partes de un producto combinado o ser administrados por inhaladores separados. La dosis de ICS debe ser superior o igual a 500 μg/día de la formulación de polvo seco de propionato de fluticasona o su equivalente al día. Se permiten medicamentos adicionales para el control del asma, por ejemplo, corticosteroides orales, antimuscarínicos de acción prolongada (LAMA), LTRA, teofilina, etc., si se han usado durante al menos 30 días antes de la Visita 1
  4. Antecedentes de al menos 2 exacerbaciones de asma que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos (intramusculares (IM), intravenosos (IV) u orales) en los 12 meses anteriores a la Visita 1. Para los pacientes que reciben corticosteroides como terapia de mantenimiento, el tratamiento con corticosteroides para la exacerbación se define como un aumento temporal de su dosis de mantenimiento.
  5. Pre-broncodilatador (pre-BD) FEV1 de < 80% previsto en la Visita 2 o Visita 3
  6. Puntuación ACQ-6 ≥1,5 en la visita 1
  7. Evidencia de asma documentada por la reversibilidad de las vías respiratorias (FEV1 ≥12 % y 200 ml) demostrada en la Visita 1, Visita 2 o Visita 3. Para los pacientes que ingresan al subestudio de pletismografía corporal, se debe demostrar la reversibilidad en la visita 1 o solo en la visita 2
  8. Recuento de eosinófilos en sangre periférica de ≥300 células/μL evaluado por el laboratorio central en la Visita 1

  9. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo eficaz confirmado por el investigador. WOCBP también debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la Visita 1.

    Las mujeres que no están en edad fértil se definen como mujeres esterilizadas permanentemente (histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) o posmenopáusicas. Las mujeres se considerarán posmenopáusicas si han tenido amenorrea durante los 12 meses anteriores a la fecha planificada de aleatorización sin una causa médica alternativa. Se aplican los siguientes requisitos específicos de edad:

    • Las mujeres menores de 50 años se consideran posmenopáusicas si han tenido amenorrea durante 12 meses o más después de la interrupción del tratamiento hormonal exógeno y los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico.
    • Las mujeres ≥50 años se consideran posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después de la interrupción de todo tratamiento hormonal exógeno.
  10. Todos los pacientes masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera (preservativo con espermicida) desde la primera dosis de IP hasta 16 semanas después de su última dosis.
  11. Peso de ≥40 kg

Criterios de inclusión adicionales aplicables para el subestudio de pletismografía corporal 1. Volumen residual ≥125 % del previsto en la visita 3.

Criterios de inclusión en la visita de aleatorización

  1. Al menos 1 de los siguientes dentro de los 7 días previos a la aleatorización:

    • Síntomas de asma diurnos o nocturnos durante 2 o más días;
    • Uso de SABA de rescate durante 2 o más días;
    • Despertares nocturnos debido al asma al menos 1 noche durante el período de 7 días
  2. ACQ >0,75 en la visita 4 antes de la aleatorización.
  3. Una prueba de embarazo en orina negativa en WOCBP antes de la administración de IP

Criterio de exclusión

  1. Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma (p. ej., infección pulmonar activa, EPOC, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, síndrome de hipoventilación asociado con obesidad, cáncer de pulmón, deficiencia de alfa 1 antitripsina y discinesia ciliar primaria) o alguna vez ha sido diagnosticada con enfermedad pulmonar o sistémica, distinta del asma, que se asocia con recuentos elevados de eosinófilos periféricos (p. ej., aspergilosis/micosis broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílico)
  2. Asma potencialmente mortal definida como episodios que requieren intubación asociados con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodios sincopales relacionados con el asma dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
  3. Infecciones agudas de las vías respiratorias superiores o inferiores que requieren antibióticos o medicamentos antivirales dentro de los 30 días anteriores a la fecha en que se obtiene el consentimiento informado o durante el período de evaluación/preinclusión
  4. Una infección del tracto respiratorio superior o una exacerbación del asma que requirió tratamiento con corticosteroides sistémicos o un aumento en la dosis de mantenimiento regular de OCS durante el período de selección/preinclusión antes de la aleatorización Visita 4

  5. Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o trastornos físicos importantes que no sean estables en opinión del Investigador y que puedan:

    • Afectar la seguridad del paciente durante todo el estudio.
    • Influir en los hallazgos de los estudios o sus interpretaciones.
    • Impedir la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
  6. Antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación del producto en investigación.
  7. Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica.
  8. Historia del síndrome de Guillain-Barré
  9. Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de las 24 semanas anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado que no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia estándar de atención
  10. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales, hematología, química clínica o análisis de orina durante el período de selección que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o pueda influir los resultados del estudio, o la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio
  11. Cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa o cualquier anormalidad en el electrocardiograma (ECG) obtenida durante el período de selección/preinclusión que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente o interferir con las evaluaciones del estudio.
  12. Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado
  13. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, o serología de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, o un historial médico positivo para hepatitis B o C. Los pacientes con antecedentes de vacunación contra la hepatitis B sin antecedentes de hepatitis B pueden inscribirse
  14. Antecedentes de un trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  15. Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de ≥10 paquetes por año. Un exfumador se define como un paciente que dejó de fumar al menos 6 meses antes de la Visita 1

  16. Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna, a excepción de:

    • Los pacientes que han tenido carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas localizado de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles siempre que el paciente esté en remisión y la terapia curativa se haya completado al menos 12 meses antes de la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado.
    • Los pacientes que han tenido otras neoplasias malignas son elegibles siempre que el paciente esté en remisión y la terapia curativa se haya completado al menos 5 años antes de la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado.
  17. Uso de medicamentos inmunosupresores (incluidos, entre otros: corticosteroides orales [por motivos distintos al asma], metotrexato, troleandomicina, ciclosporina, azatioprina, corticosteroides intramusculares de depósito de acción prolongada o cualquier terapia antiinflamatoria experimental) dentro de los 3 meses anteriores a la fecha consentimiento informado
  18. Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥1,5 veces el límite superior normal (ULN) confirmado durante el período de selección
  19. Recepción de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado
  20. Recepción de cualquier producto biológico comercializado (p. ej., omalizumab, mepolizumab, etc.) o en investigación dentro de los 4 meses o 5 semividas anteriores a la fecha en que se obtiene el consentimiento informado, lo que sea más largo
  21. Recepción de vacunas vivas atenuadas 30 días antes de la fecha de aleatorización
  22. Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la aleatorización, lo que sea más largo
  23. Recibió previamente benralizumab (MEDI-563)
  24. Procedimientos quirúrgicos planificados durante la realización del estudio.
  25. Mujeres actualmente lactantes o lactantes
  26. Aleatorización previa en el presente estudio
  27. Inscripción simultánea en otro estudio de seguridad intervencionista o posterior a la autorización (PASS).
  28. Personal de AstraZeneca involucrado en la planificación y/o realización del estudio
  29. Empleados del centro de estudio o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio o familiares directos de dichas personas

Criterios de exclusión en la aleatorización Visita 4

1. Cambio mayor/igual al 20 % en el valor medio de FEV1 pre BD en la visita de aleatorización 4 a partir del FEV1 pre BD medio calculado a partir del FEV1 pre BD registrado en la visita 2 y la visita 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de benralizumab
Benralizumab administrado por vía subcutánea
Droga: Benralizumab
Benralizumab administrado por vía subcutánea en la Visita 1 (Día 0), Visita 8 (Día 28 +/- 3 días) y Visita 9 (Día 56 +/- 3 días)
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Placebo administrado por vía subcutánea
Otro: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea en la Visita 1 (Día 0), Visita 8 (Día 28 +/- 3 días) y Visita 9 (Día 56 +/- 3 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (visita 4) hasta el día 28 (visita 8), el día 56 (visita 9) y el día 84 (visita 10) en Pre-BD FEV1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IP hasta el día 84
El promedio sobre las diferencias de medias entre benralizumab y placebo para el cambio desde el inicio en el FEV1 pre-BD se usa para determinar si el estudio es positivo y para determinar el mantenimiento del efecto. El primer punto de tiempo posterior a la línea de base donde el valor p para la diferencia media entre benralizumab y placebo es menor o igual a 0,05 se usa para determinar el tiempo hasta el inicio del efecto.
Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Cambio desde el inicio (visita 4) hasta el final del tratamiento, día 84 (visita 10) en volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Se realizó pletismografía corporal a los pacientes del subestudio. Las medidas de las subdivisiones del volumen pulmonar fueron realizadas por el investigador o una persona designada calificada de acuerdo con las pautas de la ATS/ERS.
Desde la primera dosis IP hasta el día 84

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta el final del tratamiento en los recuentos de eosinófilos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 84
Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Cambio de la línea de base (visita 4) a las visitas posteriores a la línea de base en el FEV1 anterior a BD
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Las visitas posteriores a la línea de base incluyen el día 3, el día 7, el día 14, el día 28, el día 56 y el día 84. [Nota: Los días 28, 56, 84 se presentan en la medida Primaria.]
Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Cambio de la línea de base a la línea de base posterior para Pre-BD FVC
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Las visitas posteriores a la línea de base incluyen el día 3, el día 7, el día 14, el día 28, el día 56 y el día 84.
Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Porcentaje de respondedores Pre-BD FEV1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IP hasta el día 84
El respondedor FEV1 pre-BD se define como un cambio desde el valor inicial en FEV1 >=100 ml
Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Cambio desde la línea de base en ACQ-6
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IP hasta el día 84
ACQ-6 contiene una pregunta sobre broncodilatadores y 5 preguntas sobre síntomas. Las preguntas se califican de 0 (totalmente controlado) a 6 (muy descontrolado). La puntuación media del ACQ-6 es el promedio de las respuestas. Las puntuaciones medias <=0,75 indican asma bien controlada, las puntuaciones entre 0,75 y <=1,5 indican asma parcialmente controlada y >1,5 indica asma no bien controlada.
Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Cambio desde el inicio en el cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IP hasta el día 84
El SGRQ está diseñado para medir el deterioro de la salud en pacientes con asma y EPOC. Consta de dos partes: la Parte 1 (Preguntas 1 a 8) cubre el recuerdo de los síntomas de los pacientes durante las 4 semanas anteriores; La Parte 2, 42 ítems, se relaciona con la actividad diaria y los impactos psicosociales de la condición respiratoria del individuo. La puntuación total se presenta como un porcentaje del deterioro general, en el que 100 representa el peor estado de salud posible, mientras que 0 indica el mejor.
Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en FeNO
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IP hasta el día 84
La inflamación de las vías respiratorias se evaluó mediante la medición del óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO).
Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la capacidad pulmonar total (TLC) para los pacientes del subestudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Las subdivisiones del volumen pulmonar incluyen la capacidad pulmonar total (TLC), el volumen residual (RV), la capacidad vital (VC), la capacidad residual funcional (FRC) y la capacidad inspiratoria (IC), así como las mediciones de la resistencia de las vías respiratorias (sin procesar y SGaw).
Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la proporción del volumen residual (RV) y la capacidad pulmonar total (TLC) para los pacientes del subestudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Las subdivisiones del volumen pulmonar incluyen la capacidad pulmonar total (TLC), el volumen residual (RV), la capacidad vital (VC), la capacidad residual funcional (FRC) y la capacidad inspiratoria (IC), así como las mediciones de la resistencia de las vías respiratorias (sin procesar y SGaw).
Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la capacidad inspiratoria (CI) para los pacientes del subestudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Las subdivisiones del volumen pulmonar incluyen la capacidad pulmonar total (TLC), el volumen residual (RV), la capacidad vital (VC), la capacidad residual funcional (FRC) y la capacidad inspiratoria (IC), así como las mediciones de la resistencia de las vías respiratorias (sin procesar y SGaw).
Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la capacidad residual funcional (FRC) para los pacientes del subestudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Las subdivisiones del volumen pulmonar incluyen la capacidad pulmonar total (TLC), el volumen residual (RV), la capacidad vital (VC), la capacidad residual funcional (FRC) y la capacidad inspiratoria (IC), así como las mediciones de la resistencia de las vías respiratorias (sin procesar y SGaw).
Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la capacidad vital (VC) para los pacientes del subestudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Las subdivisiones del volumen pulmonar incluyen la capacidad pulmonar total (TLC), el volumen residual (RV), la capacidad vital (VC), la capacidad residual funcional (FRC) y la capacidad inspiratoria (IC), así como las mediciones de la resistencia de las vías respiratorias (sin procesar y SGaw).
Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Duración de la administración de IP
Periodo de tiempo: Desde la primera IP hasta la última IP
La duración de la administración IP es la fecha de la última dosis IP - primera dosis IP +1.
Desde la primera IP hasta la última IP

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de benralizumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de tratamiento (Día 84)
La muestra PK se recolectó antes de la dosis en cada visita
Desde la primera dosis hasta el final del período de tratamiento (Día 84)
Parámetro PK de Benralizumab (Cmax)
Periodo de tiempo: Primer ciclo de dosis IP (es decir, datos recopilados los días 3, 7, 14 y 28)
Los parámetros farmacocinéticos se derivan de pacientes con al menos tres concentraciones farmacocinéticas calificables en suero después de la primera dosis (recopiladas los días 3, 7 y 14 o 28)
Primer ciclo de dosis IP (es decir, datos recopilados los días 3, 7, 14 y 28)
Respuestas de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IP hasta el final del período de tratamiento (Día 84)
Respuestas de anticuerpos antidrogas al inicio y después del inicio, incluidas las respuestas de nAb
Desde la primera dosis IP hasta el final del período de tratamiento (Día 84)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en PGI-S
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IP hasta el día 84
La impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) es un elemento único diseñado para capturar la percepción del paciente de la gravedad general de los síntomas en el momento de la finalización mediante una escala de respuesta categórica de 6 puntos (sin síntomas [0] a síntomas muy graves [ 5])
Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en CGI-C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IP hasta el día 84
La impresión global de cambio del médico (CGI-C) se utiliza para una evaluación general de la respuesta al tratamiento. Se le pide al investigador que califique el grado de cambio en el estado general del asma en comparación con el inicio del tratamiento. Se utiliza una escala de calificación de 7 puntos desde 1 = mucho mejor hasta 7 = mucho peor.
Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en PGI-C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IP hasta el día 84
La impresión global del cambio del paciente (PGI-C) se utiliza para una evaluación general de la respuesta al tratamiento. Se le pide al paciente que califique el grado de cambio en el estado general del asma en comparación con el inicio del tratamiento. Se utiliza una escala de calificación de 7 puntos desde 1 = mucho mejor hasta 7 = mucho peor.
Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la resistencia específica de las vías respiratorias (SGaw) para los pacientes del subestudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Las subdivisiones del volumen pulmonar incluyen la capacidad pulmonar total (TLC), el volumen residual (RV), la capacidad vital (VC), la capacidad residual funcional (FRC) y la capacidad inspiratoria (IC), así como las mediciones de la resistencia de las vías respiratorias (sin procesar y SGaw).
Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la resistencia de las vías respiratorias (sin procesar) para los pacientes del subestudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IP hasta el día 84
Las subdivisiones del volumen pulmonar incluyen la capacidad pulmonar total (TLC), el volumen residual (RV), la capacidad vital (VC), la capacidad residual funcional (FRC) y la capacidad inspiratoria (IC), así como las mediciones de la resistencia de las vías respiratorias (sin procesar y SGaw).
Desde la primera dosis IP hasta el día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Reynold A Panettieri, Doctor of Medicine, Child Health Institute of NJ, 89 French Street, Suite 4210, New Brunswick, NJ, 08901, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D3250C00038
  • 2016-002094-36 (Número EudraCT)
  • U1111-1185-6625 (Otro identificador: WHO (UTN number))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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