このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Α1アンチトリプシン欠損症の日本人被験者におけるα1-プロテイナーゼ阻害剤（ヒト）の長期安全性（GTI1401-OLE）

2022年3月22日 更新者：Grifols Therapeutics LLC

アルファ1アンチトリプシン欠乏症の日本人被験者におけるアルファ1-プロテイナーゼ阻害剤（ヒト）の週1回の静脈内注入の長期安全性を評価するための多施設非盲検試験

これは、アルファ 1 の成人参加者における 60 mg/kg アルファ 1-PI (ヒト)、修正プロセス (アルファ-1 MP) の週 1 回の静脈内 (IV) 注入の長期安全性を評価するための多施設非盲検試験です。 GTI1401試験（NCT02870309）を完了した日本のアンチトリプシン欠乏症（AATD）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、GTI1401 試験を完了した日本の AATD の成人参加者を対象に、アルファ 1 MP 60 mg/kg を週 1 回 IV 注入した場合の長期安全性を評価するための多施設非盲検試験です。 GTI1401 試験は、日本の AATD 患者を対象に Alpha-1 MP の安全性と薬物動態 (PK) を評価するために実施されています。 現在の研究であるGTI1401-OLEでは、参加者は約1年間、毎週のIV注入により60 mg / kgのアルファ-1 MPを投与されます（スポンサーがこのOLE試験の中止を通知しない限り、参加者の同意を得て毎年更新できます) AATD の参加者における Alpha-1 MP の長期的な安全性を評価します。 この研究は、日本で最大5つのセンターで実施されます。

研究 GTI1401 の 9 週目の訪問時に、同日に同意を与えた後、参加者は、この延長研究、研究 GTI1401-OLE のスクリーニング/延長 (Ext) 1 週目の訪問で適格性について評価されます。 適格な場合、参加者は毎週 60 mg/kg のアルファ-1 MP を約 1 年以上にわたって IV 注入されます。 GTI1401 の 9 週目の訪問は、研究 GTI1401-OLE に登録されている参加者の研究訪問の終わりになります。

研究 GTI1401-OLE の参加者は、研究 GTI1401-OLE に留まり、60 mg/kg Alpha-1 MP の毎週の IV 注入をさらに 1 年以上継続するオプションがあります。 参加者が研究への参加を早期に終了する予定の場合 (GTI1401-OLE) (Ext. 52週目）、参加者は、最後の注入の4週間後に予定される研究フォローアップ評価の終了を完了するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aomori、日本、036-8563
        • Hiroskai University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究GTI1401への参加を完了した被験者（つまり、9週目の訪問まで研究を完了した）。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができる被験者。

除外基準:

  • -うっ血性心不全および肝硬変を含むがこれらに限定されない、新たに診断された重度の付随疾患を有する被験者。
  • -新たに悪性腫瘍と診断された被験者（悪性黒色腫を含む。ただし、他の形態の皮膚癌は許可されています）。
  • -妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある場合は、避妊の非常に効果的な方法（経口、注射または移植ホルモン避妊法、子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置）を実践することを望まない女性被験者、コンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬、男性の滅菌、または禁欲を伴う密閉キャップ) 研究全体、または出産の可能性があり、非常に効果的な方法を実践することを望まないパートナーを持つ男性被験者研究中の避妊。
  • -活動性のA型肝炎ウイルス（HAV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の臨床徴候および症状を有する被験者 GTI1401研究の9週目の訪問およびウイルス感染はテストによってさらに確認されました。
  • -喫煙の現在の証拠がある被験者、または喫煙による9週目の訪問時に尿コチニン検査が陽性であるGTI1401研究。
  • -現在、別の治験薬（アルファ-1 MP以外）の研究に参加している被験者。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルまたはその手順を順守することが困難な被験者。
  • -この臨床試験の結果を混乱させる可能性のある病状を有する被験者、または治験責任医師の意見で、この臨床試験への参加中にこれらの被験者を危険にさらす可能性のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルファ-1 MP
参加者は、平均 213 週間、毎週投与される 60 mg/kg のアルファ 1 MP の IV 注入を受けました。
生物学的：アルファ-1 MP
Α-1 MP は、α1-アンチトリプシンとしても知られる、ヒト α1-PI の安定した滅菌凍結乾燥製剤です。
他の名前：
  • プロラスチン-C

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後30日まで（最長228週）
有害事象（AE）は、医薬品または研究治療を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生であり、必ずしもこの投与と因果関係があるとは限らないものとして定義されました。 TEAE は、最初の Alpha-1 MP 注入後または試験の最終来院までに発生する任意の AE として定義されました。
治験薬投与開始から治験薬最終投与後30日まで（最長228週）
薬物有害反応（ADR）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後30日まで（最長228週）
ADR は、任意の用量に関連する医薬品または試験治療に対するすべての有害で意図しない反応として定義されました。 AE は、医薬品または試験治療を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生であり、必ずしもこの投与と因果関係があるとは限らないものとして定義されました。
治験薬投与開始から治験薬最終投与後30日まで（最長228週）
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後30日まで（最長228週）
AE は、次の結果のいずれかで深刻であると見なされたか、またはその他の理由で重大であると見なされました。生命を脅かすAE;入院患者の入院または既存の入院の延長;通常の生活機能を遂行する能力の持続的または重大な無能力または実質的な混乱;先天異常/先天性欠損症。
治験薬投与開始から治験薬最終投与後30日まで（最長228週）
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）により中止された参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後30日まで（最長228週）
AE は、医薬品または試験治療を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生であり、必ずしもこの投与と因果関係があるとは限らないものとして定義されました。 AE は、次の結果のいずれかで深刻であると見なされたか、またはその他の理由で重大であると見なされました。生命を脅かすAE;入院患者の入院または既存の入院の延長;通常の生活機能を遂行する能力の持続的または重大な無能力または実質的な混乱;先天異常/先天性欠損症。
治験薬投与開始から治験薬最終投与後30日まで（最長228週）
慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪の参加者数
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後30日まで（最長228週）
COPDの増悪は、呼吸器症状（呼吸困難、咳の増加、および/または喀痰の生成）がベースラインを超えて増加し、通常は医療介入を必要とするものとして定義されました。
治験薬投与開始から治験薬最終投与後30日まで（最長228週）
バイタルサインに臨床的に重要な所見がある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後30日まで（最長228週）
バイタルサインには、心拍数、血圧、呼吸数、および体温の分析が含まれていました。 バイタルサインにおける臨床的に重要な所見は、研究者の裁量に基づいていた。
治験薬投与開始から治験薬最終投与後30日まで（最長228週）
臨床検査パラメータで臨床的に重要な結果が得られた参加者の数
時間枠：延長 (延長) 26、52、78、104、130、156、182、208 週 (治験薬投与前) から治験終了まで (最大 228 週)
臨床検査パラメータには、血液学、血液化学、および尿検査の分析が含まれていました。 臨床検査パラメータにおける臨床的に重要な所見は、研究者の裁量に基づいていた。
延長 (延長) 26、52、78、104、130、156、182、208 週 (治験薬投与前) から治験終了まで (最大 228 週)
肺機能検査（PFT）で臨床的に重要な所見が認められた参加者の数
時間枠：延長 (延長) 26、52、78、104、130、156、182、208 週 (治験薬投与前) から治験終了まで (最大 228 週)
肺機能検査は、スパイロメトリーによって測定されました。 これには、米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) のガイドラインに従って実施された 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、強制肺活量 (FVC) が含まれていました。 FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 FVC は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 PFT は、気管支拡張薬の投与前と投与後の両方で注入前に実施されました。 気管支拡張剤投与後 15 ～ 30 分後に気管支拡張剤投与後の PFT を実施しました。 試験全体を通して、同じ気管支拡張薬が使用されました。 肺機能検査における臨床的に重要な所見は、研究者の裁量に基づいていた。
延長 (延長) 26、52、78、104、130、156、182、208 週 (治験薬投与前) から治験終了まで (最大 228 週)
Α1-プロテイナーゼ阻害剤のトラフレベル
時間枠：延長 (延長) 12、24、36、48、64、76、88、100、116、128、140、152、168、180、192、204 週 (治験薬投与前) から治験終了まで (最大228週）
Alpha1-PI レベルは比濁法によって測定されました。
延長 (延長) 12、24、36、48、64、76、88、100、116、128、140、152、168、180、192、204 週 (治験薬投与前) から治験終了まで (最大228週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Grifols Therapeutics LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Grifols Japan K.K.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GTI1401-OLE
  • JapicCTI-163194 (その他の識別子：JapicCTI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理