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手術室と外来環境での手の K-wire 感染

2022年3月16日 更新者：Don Lalonde MD、Horizon Health Network

手術室での無菌性と外来環境での K-wire 感染 野外での無菌性：前向きコホート研究

この非介入観察研究の主な目的は、手術室と外来環境で手の骨折の閉鎖整復内固定 (CRIF) を行いながら、感染合併症の割合と種類を分析することです。 研究者は、骨折の種類、利き手、併存症、治療期間、K ワイヤーの数と種類、固定期間、合併症率に関するデータを前向きに収集することによって、これを行います。 緊急治療室に手の骨折を呈する患者が募集されます。 患者はカナダ全土の複数のセンターで募集され、施設の基準に従って管理されます。 合併症の種類と割合を記録して分析し、手術室または臨床環境での処置の違いを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、手術室と外来環境で手の骨折の閉鎖整復内固定 (CRIF) を実行しながら、感染性合併症の割合と種類を分析することです。 研究者は、手の骨折データベースに前向きにデータを収集し、骨折の種類、利き手、併存疾患、治療期間、K ワイヤーの数、固定期間、合併症率を記録することによって、これを行います。 これらはデータ収集フォームに記録され、ラロンド博士によってパスワードで保護された Excel スプレッドシートに転記されます。 データは匿名化され、患者には提示の順序に応じてデータ収集シートに配置する番号が割り当てられます。 治験責任医師には、K ワイヤーを使用した CRIF に適した中手骨または指節骨を呈するすべての成人患者が含まれます。

治験責任医師は、救急治療室または診療所の紹介から前向きに患者を募集します。 包含および除外基準を満たすすべての患者は、主治医またはレジデントから参加するよう求められます。 患者には、時系列のプレゼンテーションに従って番号が割り当てられます。 患者はカナダの学術センターから募集されます。 Halifax、Toronto、McMaster の 3 つのセンターは、臨床環境で K ワイヤーを使用した CRIF を実施していないため、主要な手術室コホートを代表します。 臨床現場の CRIF コホートは、セントジョン、カルガリー、オタワ、バンクーバー、およびセントジョンズからの患者で構成されます。これらの地域では、手の骨折の CRIF が局所麻酔下および無菌野で日常的に行われています。 損傷の特徴、骨折、損傷の時期、感染症の素因となる患者の合併症、利き手、喫煙状況、性別および年齢が記録されます。

手術室またはクリニックエリアでのすべての処置は、そのセンターで標準的な麻酔下で行われます。 ポビドンヨードまたはイソプロピルアルコール-グルコン酸クロロヘキシジンと滅菌ドレープの通常の外科的準備が、滅菌手袋とマスクを使用して行われ、手術用ガウンなしで行われる場合、手順は「野外滅菌」と見なされます. 外来診療エリアでは、K-wire ドライバーとワイヤーカッターと共に基本的なトレイが使用されます。 ミニ C アーム蛍光透視装置を使用して、K ワイヤーの縮小と配置を視覚化します。 その後、患者は抗生物質を含まない包帯で包帯を巻かれ、添え木で固定されます。 K ワイヤーの数と種類、OR 時間、麻酔の種類、手術場所、抗生物質の使用などの手術情報が記録されます。 ピン部位の感染を減少させるための標準的に受け入れられている方法がないため、追加のピン部位ケアは提供されません。 彼らは地元のプロトコルに従ってフォローアップされます。

患者は、合併症や感染症について心配している場合は、主治医または外来電話をカバーする他の形成外科の同僚に提示しなければならないことを指示されます. 営業時間外の連絡先番号が提供されます。 合併症の記録を改善し、感染症の適切な診断が行われ、適切な抗生物質の適用が開始されるようにするために、参加チームに連絡する必要性が強調されます。 患者が救急科またはかかりつけの医師にかかる場合、正常な創傷治癒を示す患者に対して不適切な抗生物質の適用が開始される可能性があり、記録された手の感染症の発生率が誤って上昇します. 地元のプロトコルに従って、約 3 ～ 4 週間の K ワイヤー除去まで患者を追跡し、K ワイヤー固定の期間を合併症とともに記録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1042

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
        • Univeristy of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ
        • Fraser Health
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2P9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L4
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Memorial University
    • Nova Scotia
      • Antigonish、Nova Scotia、カナダ
        • St. Martha's Regional Hospital
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 3A9
        • McMaster University
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Univeristy of Ottawa
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • McGill University
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • University of Montreal
      • Saint-Hyacinthe、Quebec、カナダ
        • Saint-Hyacinthe
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン
        • Philippine Orthopedic Center, Ma. Clara Corner Banawe Street

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中手骨または指節骨の骨折を引き起こした手の外傷の後、救急部門または形成外科クリニックに来院した患者。

説明

包含基準:

1. クローズド整復および経皮的固定の影響を受けやすい急性中手骨または指骨骨折を呈する成人患者。

除外基準:

  1. 開放整復内固定を必要とする閉鎖的に整復できない骨折
  2. プレート固定など、他の手段によるORIFを必要とする複数の骨折または重大な損傷
  3. 既存の感染
  4. 病的骨折
  5. 指の再植または血行再建中に実行される CRIF
  6. 付随する損傷（腱損傷、神経損傷、移植片や皮弁などの再建処置を必要とする軟部組織の喪失）
  7. その他医師の判断による疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
手術室での CRIF
-手術室で管理されている閉鎖的整復内固定（CRIF）に修正可能な手の骨折を呈する患者。
手順：閉鎖整復内固定
K ワイヤーを皮膚を通して経皮的に配置し、骨折の整復後に手の固定を実現します。
手術室外の CRIF
-手術室の外で管理されている閉鎖整復内固定（CRIF）に修正可能な手の骨折を呈する患者（つまり、臨床環境、救急部門、または軽微な処置エリア）。
手順：閉鎖整復内固定
K ワイヤーを皮膚を通して経皮的に配置し、骨折の整復後に手の固定を実現します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉鎖後の感染率減少内固定
時間枠：固定後12週間
手の骨折のKワイヤー固定後の感染率。 以下の 3 つの基準のうち 2 つが満たされる場合、K ワイヤー感染症と診断されます。感染（すなわち、陽性培養）。 遅発性感染症の診断には、骨髄炎のX線検査も考慮されます。
固定後12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率閉鎖後整復内固定
時間枠：固定後12週間
手の骨折のKワイヤー固定後の他の合併症の割合。 これらには、癒合不全や癒着不全などの問題が含まれます。
固定後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Horizon Health Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Donald Lalonde, MD、Horizon Health Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HHN-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者情報は、発表順に対応する番号を使用して記録されます。 データは、研究の全患者の平均として提示または公開されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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