手術室と外来環境での手の K-wire 感染
手術室での無菌性と外来環境での K-wire 感染 野外での無菌性:前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、手術室と外来環境で手の骨折の閉鎖整復内固定 (CRIF) を実行しながら、感染性合併症の割合と種類を分析することです。 研究者は、手の骨折データベースに前向きにデータを収集し、骨折の種類、利き手、併存疾患、治療期間、K ワイヤーの数、固定期間、合併症率を記録することによって、これを行います。 これらはデータ収集フォームに記録され、ラロンド博士によってパスワードで保護された Excel スプレッドシートに転記されます。 データは匿名化され、患者には提示の順序に応じてデータ収集シートに配置する番号が割り当てられます。 治験責任医師には、K ワイヤーを使用した CRIF に適した中手骨または指節骨を呈するすべての成人患者が含まれます。
治験責任医師は、救急治療室または診療所の紹介から前向きに患者を募集します。 包含および除外基準を満たすすべての患者は、主治医またはレジデントから参加するよう求められます。 患者には、時系列のプレゼンテーションに従って番号が割り当てられます。 患者はカナダの学術センターから募集されます。 Halifax、Toronto、McMaster の 3 つのセンターは、臨床環境で K ワイヤーを使用した CRIF を実施していないため、主要な手術室コホートを代表します。 臨床現場の CRIF コホートは、セントジョン、カルガリー、オタワ、バンクーバー、およびセントジョンズからの患者で構成されます。これらの地域では、手の骨折の CRIF が局所麻酔下および無菌野で日常的に行われています。 損傷の特徴、骨折、損傷の時期、感染症の素因となる患者の合併症、利き手、喫煙状況、性別および年齢が記録されます。
手術室またはクリニックエリアでのすべての処置は、そのセンターで標準的な麻酔下で行われます。 ポビドンヨードまたはイソプロピルアルコール-グルコン酸クロロヘキシジンと滅菌ドレープの通常の外科的準備が、滅菌手袋とマスクを使用して行われ、手術用ガウンなしで行われる場合、手順は「野外滅菌」と見なされます. 外来診療エリアでは、K-wire ドライバーとワイヤーカッターと共に基本的なトレイが使用されます。 ミニ C アーム蛍光透視装置を使用して、K ワイヤーの縮小と配置を視覚化します。 その後、患者は抗生物質を含まない包帯で包帯を巻かれ、添え木で固定されます。 K ワイヤーの数と種類、OR 時間、麻酔の種類、手術場所、抗生物質の使用などの手術情報が記録されます。 ピン部位の感染を減少させるための標準的に受け入れられている方法がないため、追加のピン部位ケアは提供されません。 彼らは地元のプロトコルに従ってフォローアップされます。
患者は、合併症や感染症について心配している場合は、主治医または外来電話をカバーする他の形成外科の同僚に提示しなければならないことを指示されます. 営業時間外の連絡先番号が提供されます。 合併症の記録を改善し、感染症の適切な診断が行われ、適切な抗生物質の適用が開始されるようにするために、参加チームに連絡する必要性が強調されます。 患者が救急科またはかかりつけの医師にかかる場合、正常な創傷治癒を示す患者に対して不適切な抗生物質の適用が開始される可能性があり、記録された手の感染症の発生率が誤って上昇します. 地元のプロトコルに従って、約 3 ~ 4 週間の K ワイヤー除去まで患者を追跡し、K ワイヤー固定の期間を合併症とともに記録します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
- Univeristy of Calgary
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ
- Fraser Health
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2P9
- Lion's Gate Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- University of Manitoba
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L4
- Horizon Health Network
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Memorial University
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Nova Scotia
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Antigonish、Nova Scotia、カナダ
- St. Martha's Regional Hospital
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 3A9
- McMaster University
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- Univeristy of Ottawa
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Toronto、Ontario、カナダ
- University of Toronto
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- McGill University
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Montréal、Quebec、カナダ
- University of Montreal
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Saint-Hyacinthe、Quebec、カナダ
- Saint-Hyacinthe
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Quezon City、フィリピン
- Philippine Orthopedic Center, Ma. Clara Corner Banawe Street
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. クローズド整復および経皮的固定の影響を受けやすい急性中手骨または指骨骨折を呈する成人患者。
除外基準:
- 開放整復内固定を必要とする閉鎖的に整復できない骨折
- プレート固定など、他の手段によるORIFを必要とする複数の骨折または重大な損傷
- 既存の感染
- 病的骨折
- 指の再植または血行再建中に実行される CRIF
- 付随する損傷(腱損傷、神経損傷、移植片や皮弁などの再建処置を必要とする軟部組織の喪失)
- その他医師の判断による疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手術室での CRIF
-手術室で管理されている閉鎖的整復内固定(CRIF)に修正可能な手の骨折を呈する患者。
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K ワイヤーを皮膚を通して経皮的に配置し、骨折の整復後に手の固定を実現します。
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手術室外の CRIF
-手術室の外で管理されている閉鎖整復内固定(CRIF)に修正可能な手の骨折を呈する患者(つまり、臨床環境、救急部門、または軽微な処置エリア)。
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K ワイヤーを皮膚を通して経皮的に配置し、骨折の整復後に手の固定を実現します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉鎖後の感染率減少内固定
時間枠:固定後12週間
|
手の骨折のKワイヤー固定後の感染率。
以下の 3 つの基準のうち 2 つが満たされる場合、K ワイヤー感染症と診断されます。感染(すなわち、陽性培養)。
遅発性感染症の診断には、骨髄炎のX線検査も考慮されます。
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固定後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率閉鎖後整復内固定
時間枠:固定後12週間
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手の骨折のKワイヤー固定後の他の合併症の割合。
これらには、癒合不全や癒着不全などの問題が含まれます。
|
固定後12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Donald Lalonde, MD、Horizon Health Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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