骨髄毒性化学療法を受けている乳がん女性を対象としたF-627のプラセボ対照試験

包含基準:

1. 患者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠を提示してください。
2. 18歳以上75歳未満の女性。
3. ステージ II ～ IV の乳がんと診断されました。
4. 対象は4サイクルのTA化学療法（それぞれドセタキセル、ドキソルビシン、75、および60 mg/m2）を受ける予定である。
5. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
6. 白血球数 (WBC) ≥ 4.0 × 109/L、ヘモグロビン ≥ 11.5 g/dL、および血小板数 ≥ 150 × 109/L。
7. 適切な腎機能、肝機能（肝機能検査（ALT、AST、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン））が正常の上限（ULN）の2.5倍未満であることを証明する。 血清クレアチニンは 1.7x ULN 未満である必要があります。
8. すべての被験者は、次のタイプの避妊薬の少なくとも 1 つを使用することに同意する必要があります: 子宮内避妊具、埋め込み型プロゲステロン デバイス、プロゲステロン筋肉内注射、または経口避妊薬。これらは、訪問の少なくとも 1 か月前に開始され、訪問期間中は継続されます。トライアル。 治験期間中継続的に使用される限り、避妊パッチまたは殺精子剤と併用したコンドームの使用も許容される避妊法です。

除外基準:

1. 対象は18歳未満または75歳以上です。
2. タキサン療法を受けている間に病気が進行した。
3. 被験者は登録後4週間以内に放射線療法を受けている。
4. 被験者は骨髄移植または幹細胞移植を受けています。
5. 被験者は乳がん以外の悪性腫瘍の既往歴があり、寛解していない。
6. G-CSFまたは好中球の放出を増強する可能性のある他の薬物を使用したことのある被験者（すなわち、 リチウム）上映期間から6週間以内のものは除きます。
7. 被験者はスクリーニング後365日以内に化学療法を受けている。
8. 被験者は、臨床診断、ECG検査、またはその他の関連検査により、うっ血性心不全、心筋症、または心筋梗塞を記録している。
9. -研究手順に準拠する能力を妨げる可能性のあるアルコールまたは薬物乱用の病歴。
10. 研究に参加する意欲がない。
11. 治験責任医師の意見で、治験薬の投与が患者にとって危険になる、または有害事象の解釈が曖昧になると考えられる基礎疾患。
12. 登録後 1 か月以内または 5 半減期以内に他の治験薬または生物学的製剤の投与を受けている。
13. 脾腫を引き起こす可能性のあるあらゆる状態。
14. 慢性便秘または下痢、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患。
15. ALT、AST、アルカリホスファターゼ、総ビリルビンが正常値の上限2.5以上。
16. -活動性感染症を患っている、または過去1年以内に慢性活動性B型肝炎に感染していることが知られている対象（研究登録時にB型肝炎抗原陰性であることが示されていない限り）、またはC型肝炎の病歴がある。
17. 妊娠中または授乳中の女性。
18. -HIVの血清陽性であることが知られている対象、またはAIDSを定義する病気または既知の免疫不全障害を患っていることが知られている対象。
19. 結核の病歴または結核への曝露のある被験者。 結核の疑いで以前に胸部 X 線検査を受けた患者も、PPD 陰性であることが確認されない限り、または以前に治療を受けた潜在性結核を患っていた場合を除き、除外されます。
20. 鎌状赤血球症患者
21. -大腸菌由来タンパク質「ペグフィルグラスチム」フィルグラスチム、または治験薬のその他の成分に対する過敏症が既知の被験者。