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臨床的に限局した、高リスクまたは好ましくない中間リスクの前立腺癌に対する前立腺および骨盤リンパ節の同時治療による低分割陽子線治療の前向き評価

2025年8月20日 更新者：Mayo Clinic
この研究は、高リスクまたは好ましくない中間リスクの前立腺癌に対する陽子線治療の中等度の低分割レジメンを検討することです。 前立腺と精嚢は 6750 センチグレイ (RBE) で 25 分割 (すなわち 270 センチグレイ/フラクション)、同時に局所骨盤リンパ節には 4500 センチグレイ (RBE) を 25 フラクション (つまり 180 センチグレイ/フラクション) で受けます。 全体の治療期間は 5 週間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

陽子線治療は、従来の光子ベースの外部ビーム放射線治療と比較して、放射線毒性のリスクを軽減しながら、少なくとも同等の (または優れた) 腫瘍制御を提供することにより、治療効果を得ることができます。 現在、前立腺癌の治療のための陽子線の臨床的標的量は、ほとんどが前立腺と精嚢に限定されています。 中等度の低分割レジメンを使用して、前立腺の原発腫瘍と所属骨盤リンパ節の両方を同時に治療するための陽子線治療の研究はありません。

この研究は、高リスクまたは好ましくない中間リスクの前立腺癌に対する陽子線治療の中等度の低分割レジメンを評価するための、単一群の前向き臨床試験です。 陽子線治療の臨床的標的体積には、前立腺/精嚢と所属骨盤リンパ節の両方が含まれます。 主な目的は、後期のグレード 3 以上の胃腸 (GI) および泌尿生殖器 (GU) の毒性を評価することです。 副次的な目的は、グレード 2 以上の後期の消化管および消化管毒性、グレード 3 以上の急性の消化管および消化管毒性、および 5 年後の PSA (前立腺特異抗原) の再発がないことを含む無病生存率を評価することです。 この研究は、陽子線治療の中程度の低分割療法 (5 週間コース) の安全性、有効性、費用対効果、および利便性を調べる手段を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男;年齢は18歳以上。
  • -研究登録から6か月以内の前立腺腺癌の組織学的確認。
  • 臨床病期 T1-2 N0 M0、グリーソンスコア 7、前立腺特異抗原 (PSA) 20-100 ng/mL、または臨床病期 すべての T N0 M0、グリーソンスコア 8-10、PSA ≤ 100 ng/mL、または臨床病期 T3 -4 N0 M0、任意のグリーソン スコア、PSA ≤ 100 ng/mL、または臨床病期 T1-2 N0 M0、グリーソン スコア 4+3、PSA 10-20 ng/mL
  • ズブロッド パフォーマンス スコア (PS) ≤ 1
  • 総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、および血清クレアチニン：正常上限の 2 倍未満
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 既知のリンパ節 (N1) または遠隔転移 (M1)
  • -6か月以上続く以前のアンドロゲン除去療法
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 人工股関節の存在
  • -以前の骨盤放射線療法または前立腺切除術
  • 抗悪性腫瘍薬（化学療法）の使用歴または同時使用
  • -前立腺がんの診断から5年以内の非黒色腫皮膚がん以外の以前または同時の悪性腫瘍。
  • -研究登録後1か月以内にプロトコル治療を開始できない。
  • -情報に基づいた意思決定またはプロトコルの遵守を妨げる医学的または精神医学的状態 治療またはフォローアップ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハイポフラクション 陽子線治療
前立腺および骨盤リンパ節の同時治療を伴うハイポフラクション陽子線治療
放射線：前立腺および骨盤リンパ節の同時治療を伴うハイポフラクション陽子線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期グレード 3 以上の胃腸 (GI) および泌尿生殖器 (GU) の対象毒性、CTCAE v4.0 を使用
時間枠：陽子線治療後3か月から24か月の間
毒性は、陽子線治療に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する有害事象として定義されます。 遅発性GIまたはGU毒性は、陽子線治療の完了から3か月から2年の間に発生するGIまたはGU毒性として定義される。 重篤な違反と判断された患者を除き、適格基準を満たし、同意書に署名し治療を開始したすべての患者が晩期毒性の評価を受けることができる。
陽子線治療後3か月から24か月の間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 を使用した後期グレード 2 以上の GI および GU の対象毒性
時間枠：陽子線治療後3か月から24か月の間
毒性は、陽子線治療に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する有害事象として定義されます。 遅発性GIまたはGU毒性は、陽子線治療の完了から3か月から2年の間に発生するGIまたはGU毒性として定義される。 適格基準を満たし、同意書に署名し治療を開始したすべての患者は、重大な違反と判断された患者を除き、晩期毒性の評価が可能となります。
陽子線治療後3か月から24か月の間
CTCAE v4.0 を使用した、陽子線治療後 3 か月以内の対象となる急性グレード 3 以上の GI および GU 毒性
時間枠：陽子線治療後3ヶ月以内
毒性は、陽子線治療に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する有害事象として定義されます。 適格基準を満たし、同意書に署名し治療を開始したすべての患者は、重大な違反と判断された患者を除き、晩期毒性の評価が可能となります。
陽子線治療後3ヶ月以内
陽子線治療後5年でのPSA再発を含む無病生存率
時間枠：陽子線治療後5年
無病生存期間は、登録から生化学的不全、局所再発、領域再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。 無病生存率の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。
陽子線治療後5年
陽子線治療後5年における疾患特異的生存率
時間枠：陽子線治療後5年
無病生存期間は、登録から生化学的不全、局所再発、領域再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。 無病生存率の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。
陽子線治療後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark R. Waddle, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC1651 (その他の識別子：Mayo Clinic)
  • 15-009528 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2017-02364 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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