臨床的に限局した、高リスクまたは好ましくない中間リスクの前立腺癌に対する前立腺および骨盤リンパ節の同時治療による低分割陽子線治療の前向き評価
2025年8月20日 更新者：Mayo Clinic
この研究は、高リスクまたは好ましくない中間リスクの前立腺癌に対する陽子線治療の中等度の低分割レジメンを検討することです。
前立腺と精嚢は 6750 センチグレイ (RBE) で 25 分割 (すなわち
270 センチグレイ/フラクション)、同時に局所骨盤リンパ節には 4500 センチグレイ (RBE) を 25 フラクション (つまり 180 センチグレイ/フラクション) で受けます。
全体の治療期間は 5 週間です。
調査の概要
詳細な説明
陽子線治療は、従来の光子ベースの外部ビーム放射線治療と比較して、放射線毒性のリスクを軽減しながら、少なくとも同等の (または優れた) 腫瘍制御を提供することにより、治療効果を得ることができます。 現在、前立腺癌の治療のための陽子線の臨床的標的量は、ほとんどが前立腺と精嚢に限定されています。 中等度の低分割レジメンを使用して、前立腺の原発腫瘍と所属骨盤リンパ節の両方を同時に治療するための陽子線治療の研究はありません。
この研究は、高リスクまたは好ましくない中間リスクの前立腺癌に対する陽子線治療の中等度の低分割レジメンを評価するための、単一群の前向き臨床試験です。 陽子線治療の臨床的標的体積には、前立腺/精嚢と所属骨盤リンパ節の両方が含まれます。 主な目的は、後期のグレード 3 以上の胃腸 (GI) および泌尿生殖器 (GU) の毒性を評価することです。 副次的な目的は、グレード 2 以上の後期の消化管および消化管毒性、グレード 3 以上の急性の消化管および消化管毒性、および 5 年後の PSA (前立腺特異抗原) の再発がないことを含む無病生存率を評価することです。 この研究は、陽子線治療の中程度の低分割療法 (5 週間コース) の安全性、有効性、費用対効果、および利便性を調べる手段を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男;年齢は18歳以上。
- -研究登録から6か月以内の前立腺腺癌の組織学的確認。
- 臨床病期 T1-2 N0 M0、グリーソンスコア 7、前立腺特異抗原 (PSA) 20-100 ng/mL、または臨床病期 すべての T N0 M0、グリーソンスコア 8-10、PSA ≤ 100 ng/mL、または臨床病期 T3 -4 N0 M0、任意のグリーソン スコア、PSA ≤ 100 ng/mL、または臨床病期 T1-2 N0 M0、グリーソン スコア 4+3、PSA 10-20 ng/mL
- ズブロッド パフォーマンス スコア (PS) ≤ 1
- 総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、および血清クレアチニン：正常上限の 2 倍未満
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 既知のリンパ節 (N1) または遠隔転移 (M1)
- -6か月以上続く以前のアンドロゲン除去療法
- 炎症性腸疾患の病歴
- 人工股関節の存在
- -以前の骨盤放射線療法または前立腺切除術
- 抗悪性腫瘍薬（化学療法）の使用歴または同時使用
- -前立腺がんの診断から5年以内の非黒色腫皮膚がん以外の以前または同時の悪性腫瘍。
- -研究登録後1か月以内にプロトコル治療を開始できない。
- -情報に基づいた意思決定またはプロトコルの遵守を妨げる医学的または精神医学的状態 治療またはフォローアップ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイポフラクション 陽子線治療
前立腺および骨盤リンパ節の同時治療を伴うハイポフラクション陽子線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期グレード 3 以上の胃腸 (GI) および泌尿生殖器 (GU) の対象毒性、CTCAE v4.0 を使用
時間枠：陽子線治療後3か月から24か月の間
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毒性は、陽子線治療に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する有害事象として定義されます。
遅発性GIまたはGU毒性は、陽子線治療の完了から3か月から2年の間に発生するGIまたはGU毒性として定義される。
重篤な違反と判断された患者を除き、適格基準を満たし、同意書に署名し治療を開始したすべての患者が晩期毒性の評価を受けることができる。
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陽子線治療後3か月から24か月の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 を使用した後期グレード 2 以上の GI および GU の対象毒性
時間枠：陽子線治療後3か月から24か月の間
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毒性は、陽子線治療に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する有害事象として定義されます。
遅発性GIまたはGU毒性は、陽子線治療の完了から3か月から2年の間に発生するGIまたはGU毒性として定義される。
適格基準を満たし、同意書に署名し治療を開始したすべての患者は、重大な違反と判断された患者を除き、晩期毒性の評価が可能となります。
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陽子線治療後3か月から24か月の間
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CTCAE v4.0 を使用した、陽子線治療後 3 か月以内の対象となる急性グレード 3 以上の GI および GU 毒性
時間枠：陽子線治療後3ヶ月以内
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毒性は、陽子線治療に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する有害事象として定義されます。
適格基準を満たし、同意書に署名し治療を開始したすべての患者は、重大な違反と判断された患者を除き、晩期毒性の評価が可能となります。
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陽子線治療後3ヶ月以内
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陽子線治療後5年でのPSA再発を含む無病生存率
時間枠：陽子線治療後5年
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無病生存期間は、登録から生化学的不全、局所再発、領域再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
無病生存率の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。
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陽子線治療後5年
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陽子線治療後5年における疾患特異的生存率
時間枠：陽子線治療後5年
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無病生存期間は、登録から生化学的不全、局所再発、領域再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
無病生存率の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。
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陽子線治療後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark R. Waddle, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月25日
一次修了 (実際)
2021年2月8日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (推定)
2016年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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