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PDにおけるワクチン接種率（VAX） (VAX-PD)

2020年1月8日 更新者：NYU Langone Health

パーキンソン病におけるワクチン接種率

これは、進行性パーキンソン病 (HVP) のためのエドモンド J. サフラ学際的家庭訪問プログラムへの参加が、進行性パーキンソン病 (PD) および関連障害を持つ人々の年齢に応じた予防接種率を高めるかどうかを確認するための研究です。 この研究では、進行したPDおよび関連障害を有する患者のインフルエンザや肺炎などの一般的な病気の発生率に対するHVPの影響を1年間にわたって評価します。

現在、自宅待機または障害の少ない PD 集団におけるワクチン接種のベースライン率に関する利用可能なデータがないため、研究者は、パイロット (フェーズ 1 ）、その後（フェーズ 2）電話インタビューによる調査を実施します。 次に、調査官は、必要に応じて、HVPコホートの在宅患者にインフルエンザおよび肺炎球菌のワクチン接種を提供する可能性をテストし（フェーズ3）、外来患者と急性期医療の両方の利用率と自己報告の介入前と介入後の割合を比較します。病気。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
164

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

フェーズ 1:

  • 特発性パーキンソン病 (慢性でゆっくりと進行する神経障害)、またはレビー小体型認知症、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、または皮質基底核症候群を含む関連障害と診断されている。

フェーズ2：

  • 被験者は、特発性パーキンソン病（慢性でゆっくりと進行する神経障害）、またはレビー小体型認知症、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、または皮質基底核症候群を含む関連障害と診断された患者です。
  • 各被験者は、1) 研究について口頭でインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、以下の質問を使用して同意する能力が評価されるか、または 2) 能力不足のためにインフォームドコンセントを提供できない場合、介護者はインフォームドコンセントを提供でき、被験者は参加に同意します。

フェーズ 3:

  • 特発性パーキンソン病 (慢性でゆっくりと進行する神経障害)、またはレビー小体型認知症、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、または皮質基底核症候群を含む関連障害と診断されている。
  • 各被験者は、1) 研究について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それが可能であり、以下の質問を使用して同意する能力が評価されるか、または 2) 能力不足のためにインフォームドコンセントを提供できない場合、介護者はインフォームドコンセントを提供でき、被験者は参加に同意します。

被験者には、次の基準の 1 つ以上があります。

  • 変動
  • 多発性疾患
  • 薬の管理を誤っている
  • 認識機能障害
  • 再入院のリスクが高い
  • 介護施設入所のリスクが高い
  • 高齢者虐待の疑い
  • 最近の家庭での転倒の増加歴
  • 介護者の燃え尽き症候群の疑い
  • -主任研究者が判断した調査研究に参加する能力。

除外基準:

  • 別の神経変性疾患または他の主要な中枢神経系障害の診断。

-paを排除する重度の聴覚障害または発話機能障害のある被験者-アクティブな精神病または重度の精神障害の症状を示す被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：100人の非在宅被験者
外来医療の利用と自己申告の病気。
行動：標準治療
アクティブコンパレータ：60人の在宅被験者
必要に応じて、HVPコホートの在宅個人にインフルエンザおよび肺炎球菌のワクチン接種を提供する可能性をテストします
行動：ホームビジットプログラム（HVP）
研究チームはまた、各ワクチン接種訪問の1週間以内に電話で被験者に連絡して、ワクチン接種に関連する悪影響を評価します。疲労、悪寒、頭痛、食欲不振、倦怠感、筋肉痛、アナフィラキシーなどの全身症状。 被験者は、訪問3から90日後（+ 14日）に連絡を受け、追加の症状とヘルスケアの利用について問い合わせます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：30分
パーキンソン病の長期経過を追跡するために使用される評価尺度
30分
Hoehn and Yahr Scale (HY)
時間枠：30分
パーキンソン病の症状の進行と障害の相対的なレベルを記述するために使用されるシステム。 ステージは 5 つあります。ステージ 0 - 病気の兆候はありません。ステージ 1 - 片側性疾患;ステージ 1.5 - 片側および軸方向の関与。ステージ 2 - バランス障害のない両側性疾患。ステージ 2.5 - 引っ張りテストで回復する軽度の両側性疾患;ステージ 3 - 軽度から中等度の両側疾患。姿勢の不安定性;物理的に独立しています。ステージ 4 - 重度の障害;まだ補助なしで歩いたり立ったりできます。ステージ 5 - 介助がない限り、車いすに縛られているか寝たきりです。
30分
パーキンソン病アンケート - 簡易版 (PDQ-8)
時間枠：30分
PD における QOL の検証済みの簡潔な 8 項目の測定値であり、要約インデックス スコアは 0 ～ 100 のスケールに標準化されており、スコアが高いほど QOL が悪いことを示します。このスケールは、運動障害協会によってPDでの使用が推奨されています.10
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Feigin, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-01157

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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