PDにおけるワクチン接種率（VAX） (VAX-PD)
2020年1月8日 更新者：NYU Langone Health
パーキンソン病におけるワクチン接種率
これは、進行性パーキンソン病 (HVP) のためのエドモンド J. サフラ学際的家庭訪問プログラムへの参加が、進行性パーキンソン病 (PD) および関連障害を持つ人々の年齢に応じた予防接種率を高めるかどうかを確認するための研究です。 この研究では、進行したPDおよび関連障害を有する患者のインフルエンザや肺炎などの一般的な病気の発生率に対するHVPの影響を1年間にわたって評価します。
現在、自宅待機または障害の少ない PD 集団におけるワクチン接種のベースライン率に関する利用可能なデータがないため、研究者は、パイロット (フェーズ 1 ）、その後（フェーズ 2）電話インタビューによる調査を実施します。 次に、調査官は、必要に応じて、HVPコホートの在宅患者にインフルエンザおよび肺炎球菌のワクチン接種を提供する可能性をテストし（フェーズ3）、外来患者と急性期医療の両方の利用率と自己報告の介入前と介入後の割合を比較します。病気。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
フェーズ 1:
- 特発性パーキンソン病 (慢性でゆっくりと進行する神経障害)、またはレビー小体型認知症、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、または皮質基底核症候群を含む関連障害と診断されている。
フェーズ2：
- 被験者は、特発性パーキンソン病（慢性でゆっくりと進行する神経障害）、またはレビー小体型認知症、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、または皮質基底核症候群を含む関連障害と診断された患者です。
- 各被験者は、1) 研究について口頭でインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、以下の質問を使用して同意する能力が評価されるか、または 2) 能力不足のためにインフォームドコンセントを提供できない場合、介護者はインフォームドコンセントを提供でき、被験者は参加に同意します。
フェーズ 3:
- 特発性パーキンソン病 (慢性でゆっくりと進行する神経障害)、またはレビー小体型認知症、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、または皮質基底核症候群を含む関連障害と診断されている。
- 各被験者は、1) 研究について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それが可能であり、以下の質問を使用して同意する能力が評価されるか、または 2) 能力不足のためにインフォームドコンセントを提供できない場合、介護者はインフォームドコンセントを提供でき、被験者は参加に同意します。
被験者には、次の基準の 1 つ以上があります。
- 変動
- 多発性疾患
- 薬の管理を誤っている
- 認識機能障害
- 再入院のリスクが高い
- 介護施設入所のリスクが高い
- 高齢者虐待の疑い
- 最近の家庭での転倒の増加歴
- 介護者の燃え尽き症候群の疑い
- -主任研究者が判断した調査研究に参加する能力。
除外基準:
- 別の神経変性疾患または他の主要な中枢神経系障害の診断。
-paを排除する重度の聴覚障害または発話機能障害のある被験者-アクティブな精神病または重度の精神障害の症状を示す被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：100人の非在宅被験者
外来医療の利用と自己申告の病気。
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アクティブコンパレータ：60人の在宅被験者
必要に応じて、HVPコホートの在宅個人にインフルエンザおよび肺炎球菌のワクチン接種を提供する可能性をテストします
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研究チームはまた、各ワクチン接種訪問の1週間以内に電話で被験者に連絡して、ワクチン接種に関連する悪影響を評価します。疲労、悪寒、頭痛、食欲不振、倦怠感、筋肉痛、アナフィラキシーなどの全身症状。
被験者は、訪問3から90日後（+ 14日）に連絡を受け、追加の症状とヘルスケアの利用について問い合わせます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：30分
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パーキンソン病の長期経過を追跡するために使用される評価尺度
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30分
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Hoehn and Yahr Scale (HY)
時間枠：30分
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パーキンソン病の症状の進行と障害の相対的なレベルを記述するために使用されるシステム。
ステージは 5 つあります。ステージ 0 - 病気の兆候はありません。ステージ 1 - 片側性疾患;ステージ 1.5 - 片側および軸方向の関与。ステージ 2 - バランス障害のない両側性疾患。ステージ 2.5 - 引っ張りテストで回復する軽度の両側性疾患;ステージ 3 - 軽度から中等度の両側疾患。姿勢の不安定性;物理的に独立しています。ステージ 4 - 重度の障害;まだ補助なしで歩いたり立ったりできます。ステージ 5 - 介助がない限り、車いすに縛られているか寝たきりです。
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30分
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パーキンソン病アンケート - 簡易版 (PDQ-8)
時間枠：30分
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PD における QOL の検証済みの簡潔な 8 項目の測定値であり、要約インデックス スコアは 0 ～ 100 のスケールに標準化されており、スコアが高いほど QOL が悪いことを示します。このスケールは、運動障害協会によってPDでの使用が推奨されています.10
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Feigin, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年4月12日
研究の完了 (実際)
2018年4月12日
試験登録日
最初に提出
2016年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-01157
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。