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局所進行直腸癌患者における循環腫瘍細胞

2026年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

直腸癌患者における循環腫瘍要素

この研究では、循環腫瘍要素 (血液中に浮遊するがん細胞または DNA 断片) のレベルと、それが、近くの組織またはリンパ節に転移した直腸がん患者の標準治療に対する腫瘍の反応とどのように関連している可能性があるかを調べます (ローカル先進)。 研究者はまた、直腸癌患者と健康な個人の間で循環腫瘍要素のレベルと遺伝的特徴を比較し、それらが時間の経過とともにどのように変化するかを理解します。 この研究からの情報は、研究者が直腸がんをよりよく理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 局所進行直腸癌 (LARC) 患者における循環腫瘍要素 (CTE) の割合 (循環腫瘍細胞および循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) 検出を含むがこれらに限定されない) を他の病期と比較して確立すること。

Ⅱ． LARC患者のネオアジュバント療法に関連する検出CTEの変化を評価すること。

III. 疾患リスクの指標として、CTE をネオアジュバント治療反応と相関させる。

概要：

患者と健康な参加者は、ベースラインで血液サンプルの収集を受けます。 患者はまた、腫瘍手術中、手術を受けていない場合は手術の4週間後または治療終了後、化学療法の最終投与の8週間後、手術を受けていない場合は手術の1年後または治療終了の1年後に、採血を受けることがあります。手術を受ける場合、手術を受けない場合は手術後 2 年または治療終了後 2 年、治療によって疾患が悪化したり再発した場合は治療後 6 年以内または 6 年間の経過観察の終了時。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
341

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MDアンダーソンがんセンターで直腸（または直腸S状結腸）腺がんと診断された健康な参加者および患者。

説明

包含基準:

  • 健康な被験者: 過去 10 年間、結腸直腸癌 (CRC) または他の種類の癌の診断は知られていない. 細胞皮膚がんは許可されます）。 被験者はがんの病歴について尋ねられ、口頭で確認する必要があります

  • 以下を含む直腸（または直腸S状）腺癌と診断された患者：

    • -ネオアジュバント療法の有無にかかわらず、原発性疾患のある患者;また
    • ネオアジュバント療法の有無にかかわらず、疾患が再発した患者。また
    • 前治療の有無にかかわらず転移性疾患を有する患者
  • 現在、他の浸潤性がんの診断は知られていません。 -以前に他の癌と診断された場合、彼/彼女は3年以上癌から解放されており、積極的な治療を受けていません
  • -同意を提供するための十分な精神的および言語的能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Ancillary-Correlative (生物標本コレクション)
患者と健康な参加者は、ベースラインで血液サンプルの収集を受けます。 患者はまた、腫瘍手術中、手術を受けていない場合は手術の4週間後または治療終了後、化学療法の最終投与の8週間後、手術を受けていない場合は手術の1年後または治療終了の1年後に、採血を受けることがあります。手術を受ける場合、手術を受けない場合は手術後 2 年または治療終了後 2 年、治療によって疾患が悪化したり再発した場合は治療後 6 年以内または 6 年間の経過観察の終了時。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環腫瘍細胞（CTC）を有する未治療の局所進行直腸癌（LARC）患者の割合
時間枠：6年までのベースライン
いずれかの CTC を有する患者の割合は、95% 信頼区間 (CI) で計算されます。 さらに、実際の CTC カウントがボックス プロットでプロットされます。 2 つ以上、および 3 つ以上の CTC を持つ患者の割合が計算されます。 また、必要に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して、1 つまたは複数の CTC の存在と原発腫瘍の特徴との間の相関関係を調査します。
6年までのベースライン
循環腫瘍細胞の状態の変化
時間枠：ベースラインおよび治療終了後 8 週間
マクネマー検定を使用して、ネオアジュバント療法 (NEO) が CTC 患者の割合を改善したかどうかをテストします。 ベースラインと治療完了後 8 週間の CTC カウントを対応のある t 検定と比較します。
ベースラインおよび治療終了後 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yi-Qian N You、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PA13-0547 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07460 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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