局所進行直腸癌患者における循環腫瘍細胞
2026年3月9日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
直腸癌患者における循環腫瘍要素
この研究では、循環腫瘍要素 (血液中に浮遊するがん細胞または DNA 断片) のレベルと、それが、近くの組織またはリンパ節に転移した直腸がん患者の標準治療に対する腫瘍の反応とどのように関連している可能性があるかを調べます (ローカル先進)。
研究者はまた、直腸癌患者と健康な個人の間で循環腫瘍要素のレベルと遺伝的特徴を比較し、それらが時間の経過とともにどのように変化するかを理解します。
この研究からの情報は、研究者が直腸がんをよりよく理解するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 局所進行直腸癌 (LARC) 患者における循環腫瘍要素 (CTE) の割合 (循環腫瘍細胞および循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) 検出を含むがこれらに限定されない) を他の病期と比較して確立すること。
Ⅱ． LARC患者のネオアジュバント療法に関連する検出CTEの変化を評価すること。
III. 疾患リスクの指標として、CTE をネオアジュバント治療反応と相関させる。
概要：
患者と健康な参加者は、ベースラインで血液サンプルの収集を受けます。 患者はまた、腫瘍手術中、手術を受けていない場合は手術の4週間後または治療終了後、化学療法の最終投与の8週間後、手術を受けていない場合は手術の1年後または治療終了の1年後に、採血を受けることがあります。手術を受ける場合、手術を受けない場合は手術後 2 年または治療終了後 2 年、治療によって疾患が悪化したり再発した場合は治療後 6 年以内または 6 年間の経過観察の終了時。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
341
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MDアンダーソンがんセンターで直腸（または直腸S状結腸）腺がんと診断された健康な参加者および患者。
説明
包含基準:
- 健康な被験者: 過去 10 年間、結腸直腸癌 (CRC) または他の種類の癌の診断は知られていない. 細胞皮膚がんは許可されます）。 被験者はがんの病歴について尋ねられ、口頭で確認する必要があります
以下を含む直腸（または直腸S状）腺癌と診断された患者：
- -ネオアジュバント療法の有無にかかわらず、原発性疾患のある患者;また
- ネオアジュバント療法の有無にかかわらず、疾患が再発した患者。また
- 前治療の有無にかかわらず転移性疾患を有する患者
- 現在、他の浸潤性がんの診断は知られていません。 -以前に他の癌と診断された場合、彼/彼女は3年以上癌から解放されており、積極的な治療を受けていません
- -同意を提供するための十分な精神的および言語的能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ancillary-Correlative (生物標本コレクション)
患者と健康な参加者は、ベースラインで血液サンプルの収集を受けます。
患者はまた、腫瘍手術中、手術を受けていない場合は手術の4週間後または治療終了後、化学療法の最終投与の8週間後、手術を受けていない場合は手術の1年後または治療終了の1年後に、採血を受けることがあります。手術を受ける場合、手術を受けない場合は手術後 2 年または治療終了後 2 年、治療によって疾患が悪化したり再発した場合は治療後 6 年以内または 6 年間の経過観察の終了時。
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血液サンプルの採取を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍細胞（CTC）を有する未治療の局所進行直腸癌（LARC）患者の割合
時間枠：6年までのベースライン
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いずれかの CTC を有する患者の割合は、95% 信頼区間 (CI) で計算されます。
さらに、実際の CTC カウントがボックス プロットでプロットされます。
2 つ以上、および 3 つ以上の CTC を持つ患者の割合が計算されます。
また、必要に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して、1 つまたは複数の CTC の存在と原発腫瘍の特徴との間の相関関係を調査します。
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6年までのベースライン
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循環腫瘍細胞の状態の変化
時間枠：ベースラインおよび治療終了後 8 週間
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マクネマー検定を使用して、ネオアジュバント療法 (NEO) が CTC 患者の割合を改善したかどうかをテストします。
ベースラインと治療完了後 8 週間の CTC カウントを対応のある t 検定と比較します。
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ベースラインおよび治療終了後 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi-Qian N You、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月5日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (推定)
2016年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。