敗血症性ショック試験における内皮レスキューとしての血管障害および血漿。 VIPER-敗血症 (EudraCT no. 2016-000707-81)
敗血症性ショック患者における OctaplasLG 投与とクリスタロイド (標準) の有効性と安全性
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
最近、敗血症の病態生理学における内皮の役割に大きな関心が寄せられています。 内皮は、「厚い」内皮グリコカリックスによってコーティングされており、活性化されるのを防ぎ、毛細血管の漏出を防ぎます。 グリコカリックスは、循環血液の約 1 ~ 1.5 リットルの血漿部分に結合し、血管内空間と血管外空間の間の動的な交換を調節するため、バリアとしてもメカノ トランスデューサーとしても機能します。 グリコカリックスへの損傷は、大規模な外傷、大手術、または虚血および再灌流傷害によって引き起こされ、血管漏出を引き起こします。 内皮への損傷は、クリスタロイドおよびコロイドの蘇生ならびに出血に関連することによってさらに増強される。 解凍した新鮮な凍結血漿は、糖衣および内皮に対してさらなる「炎症性打撃」を引き起こす可能性があります。 グリコカリックスの分解は、「内皮漏出症候群」と呼ばれる浮腫形成を伴う内皮透過性を増加させ、低血圧、肺合併症、腹部コンパートメント症候群、多臓器不全および死亡の発症をもたらす。
重篤な急性疾患患者の血管内容積を維持するための現在の戦略は、酢酸リンゲルなどのクリスタロイドや天然コロイドの投与に焦点を当てています。 特にクリスタロイドは血管外遊出して浮腫を引き起こすことが知られており、浮腫は低灌流に関連し、酸素供給を制限する組織圧の上昇によって生命維持に必要な器官の機能が損なわれ、最終的には上記の合併症につながります。 最近まで、これらの患者には合成コロイドが好ましい選択肢であったが、重度の敗血症および敗血症性ショックの患者を対象としたスカンジナビアの研究 (6S 試験) は、合成コロイドを投与された患者の死亡率の増加を実証し、それによって、そのようなストラテジー。 その結果、できれば血管内容量をサポートするだけでなく、内皮の完全性をサポートおよび回復するためにも、新しい蘇生液が必要です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Intensive Care Unit Bispebjerg Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人の集中治療患者および
- -国際ガイドラインで定義されているように、血圧を維持するために昇圧剤/強心剤の注入を必要とする敗血症性ショックおよび
- 患者または代理人(独立した医師および/または近親者)から得られる同意
除外基準:
- -輸血の拒否が文書化されている OR
- GPIIb/IIIa阻害剤による治療 スクリーニングから24時間未満 OR
- 積極的な治療からの離脱または
- 以前に無作為化試験に含まれていた30日以内、登録時にわかっていた場合、または
- -免疫グロブリンAまたは免疫グロブリンAに対する抗体が文書化されている既知の免疫グロブリンA欠乏症
- OctaplasLGに対する既知の過敏症: 活性物質、賦形剤 (クエン酸ナトリウム二水和物、リン酸二水素ナトリウム二水和物またはグリシン) または製造プロセスからの残留物 (リン酸トリ (N-ブチル) (TNBP) およびオクトキシノール (Triton X-100))また
- -プロテインS ORの既知の重度の欠乏症
- 妊娠(患者が閉経後または尿-hCGが陰性であることにより確認された非妊娠)または
- -テルリプレシンによる治療の必要性が予想される重度の肝硬変
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
酢酸リンガー
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OctaplasLG は、約 1000 の単一ドナー ユニットからプールされたドナー プラズマ製品です。
天然の凝固促進因子および抗凝固因子の濃度が標準化されていること、量が標準化されていること、病原体が含まれていないことなど、標準的な新鮮凍結血漿と比較して独自の特徴があります。
OctaplasLGの製造方法は、免疫中和によるウイルス、細菌、およびプリオン病原体の不活性化に加えて、精密ろ過のいくつかのステップで免疫複合体と細胞を除去します。
OctaplasLGは、標準的な新鮮凍結血漿と比較して、内皮再生をより持続的にサポートできる凝固タンパク質のレベルを標準化することにより、グリコカリックスを含む内皮への「炎症の影響」を軽減する必要があります。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:介入
オクタプラスLG®
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標準治療としてクリスタロイドを使用。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小血管灌流
時間枠:封入後6時間
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サイドストリーム暗視野 (SDF; MicroVision Medical、アムステルダム、オランダ) イメージング技術によって評価された微小血管灌流の変化。
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封入後6時間
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内皮の活性化と損傷
時間枠:封入後6時間
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内皮の活性化と損傷を示すバイオマーカーの変化 (可溶性 E-セレクチン、シンデカン-1、トロンボモジュリン、可溶性 VE-カドヘリン、ヌクレオソーム)
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封入後6時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠:6時間から90日まで
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積極的治療(OctaplasLG®)と標準治療(クリスタロイド)を受けている患者の死亡率の差
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6時間から90日まで
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集中治療室での滞在期間
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
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集中治療室での滞在期間
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研究完了まで、平均1ヶ月
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昇圧剤
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
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昇圧剤の使用日数
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研究完了まで、平均1ヶ月
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人工呼吸器
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
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人工呼吸器使用日数
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研究完了まで、平均1ヶ月
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出血
時間枠:1週間
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1日あたり2個以上のRBCを必要とする出血
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1週間
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SAR
時間枠:30日
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症候性血栓塞栓症として定義される重度の副作用
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30日
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タコス
時間枠:30日
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輸血関連の循環過負荷
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30日
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トラリ
時間枠:30日
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輸血関連の急性肺損傷
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30日
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SOFAスコア
時間枠:7日
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SOFAスコアの最大変化
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7日
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あき
時間枠:7日
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RIFLE基準による急性腎障害(AKI)
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7日
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CRRT
時間枠:7日
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主治医が必要と判断した腎代替療法
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7日
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TEG
時間枠:72時間
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TEG および TEG Functional Fibrinogen (FF) におけるトロンボラストグラフィの最大振幅 (凝固強度)
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72時間
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DIC
時間枠:7日
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播種性血管内凝固スコア (DIC)
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7日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Per I Johansson, MD、University of Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Viper Sepsis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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