AeriSeal システムを使用した修正された段階的治療アルゴリズムの臨床調査 (STAGE)

包含基準:

1. -被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究に参加する意思と能力がある
2. 被験者は40歳以上です
3. -被験者は、コンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって確認された同種または異種の上葉優勢肺気腫の診断を受けています。
4. -被験者には、CTスキャンに基づく治療に適した少なくとも2つの隣接していないサブセグメントがあり、各肺の2つの異なる上葉セグメント（合計4つの利用可能なサブセグメント）があります
5. -被験者は、0〜4のmMRCスケールで1を超える臨床的に重要な呼吸困難スコアを持っています
6. -被験者は250メートル以上の6分間歩行テスト（6MWT）の距離を持っています
7. -被験者は気管支拡張薬後のFEV1が45％以下であると予測されています
8. 被験者は総肺活量が100%を超えると予測されています
9. 被験者の残存量は予測値の 175% を超えています
10. -被験者は、カルボキシヘモグロビンまたはコチニンレベルによって確認されるように、研究に入る前に少なくとも8週間喫煙をやめました
11. -被験者は、地域の推奨事項または方針と一致する潜在的な呼吸器感染症に対する予防ワクチン接種を受けています

除外基準:

1. 治験責任医師の判断によると、被験者は重度の水疱性肺気腫を患っています。
2. -被験者は、以前の肺容量減少手術、以前の肺葉切除術または肺切除術、以前の肺移植、以前の気道ステント留置、以前の胸膜癒着術、または以前の気管支内肺容積減少療法を行っています。
3. 被験者は活発な呼吸器感染症の証拠を持っています
4. -被験者は慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪または気管支痙攣が進行中です

5. 被験者は、デバイスのコンポーネントに対して既知のアレルギーを持っています:

   1. ポリエーテルブロックアミド - PEBAX®
   2. ポリビニルアルコール
   3. グルタルアルデヒド
6. 被験者は換気サポート（侵襲的または非侵襲的）を必要とします
7. -被験者は、一酸化炭素（DLco）の肺の拡散能力が20％未満であると予測されています
8. -被験者は気管支拡張後のFEV1 <20％の予測値を持っています
9. -被験者はコルチコステロイドまたは関連する抗生物質に耐えられません
10. -被験者は、治験責任医師によって判断された関連する併存疾患を有するか、または体調不良であり、治療後の炎症反応のストレスに耐えられない
11. -被験者は、臨床的に重要な呼吸器感染症の再発の病歴を持っています。これは、登録の前の年に入院を必要とする3回以上のCOPD増悪として定義されます

12. 被験者は、以下のいずれかで定義される重度のガス交換異常を持っています:

    1. 動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2) >55 mm Hg
    2. 分圧動脈酸素 (PaO2)
    3. 安静時の末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）が 4 L/分以上の酸素補給で 90% 未満
13. -被験者は肺高血圧症を患っており、心エコー図または右心カテーテル検査で最高収縮期圧が45 mm Hgを超えると定義されています
14. -全身ステロイドの対象使用> 20 mg /日または同等および/または免疫抑制剤 手順の4週間前
15. -ヘパリンまたは経口抗凝固剤（ワルファリン、ジクマロールなど）の使用を一時的に中断できない被験者 機関の推奨事項。 注：アスピリンやクロピドグレルなどの抗血小板薬は許可されています
16. -被験者はアルファ1アンチトリプシン血清レベルを持っています

17. 被験者のCTスキャンは、以下の放射線学的異常の存在を示しています:

    1. -CTスキャンで直径0.8cmを超える肺結節[サイズの増加なしに2年以上存在する場合、または生検/陽電子放出断層撮影法（PET）によって良性であることが証明された場合は適用されません]
    2. 活動性肺感染症と一致する放射線画像、例えば原因不明の実質浸潤
    3. 重大な間質性肺疾患
    4. 重大な胸膜疾患
18. 被験者のベースライン心電図（EKG）は、不整脈または伝導異常を示しています
19. -被験者は、公開されたガイドラインまたは虚血性心疾患、うっ血性心不全、腎不全または脳血管疾患に従って心臓リスク評価を受けた後、心臓リスクが高い
20. -臨床的に重大な喘息（可逆的な気道閉塞）、慢性気管支炎、または気管支拡張症
21. 全身麻酔下または意識下鎮静下で気管支鏡検査および AeriSeal System 治療を安全に実施するために必要なアレルギーまたは薬物過敏症
22. -研究に参加する前の30日以内に、または研究の過程で計画された、薬物、生物学的製剤、またはデバイスの調査研究への参加。
23. 体格指数 (BMI) < 15 kg/m2 または > 35 kg/m2
24. -妊娠中または授乳中の女性被験者

25. 以下のように、個々のサイトでの参照ラボの正常値と比較した異常なスクリーニングラボのテスト結果:

    1. 血中尿素窒素 > 正常値の上限 x 1.5
    2. クレアチニン > 正常上限の 1.5 倍
    3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 正常値の上限 x 1.5
    4. アラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常値の上限 x 1.5
    5. アルカリホスファターゼ > 正常値の上限 x 1.5
    6. 白血球 (合計) 絶対値 < 3 x 109/L または > 1.25 x 正常上限
    7. ヘマトクリット < 34 または > 1.25 x 正常上限
    8. 血小板 < 100 または > 450 K/μL
    9. -プロトロンビン時間または国際正規化比（INR）> 1.5 x 通常の上限
    10. 部分トロンボプラスチン時間 > 通常の上限の 1.5 倍
    11. ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）陽性 妊娠検査（女性の場合）

26. 被験者は、研究者の判断で、研究期間中（24か月）の生存を危うくする可能性のある重篤な疾患の証拠を持っています。例：

    1. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）/後天性免疫不全症候群（AIDS）
    2. 活動性悪性腫瘍
    3. -スクリーニング訪問から12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
    4. -スクリーニング訪問から6か月以内の心筋梗塞
    5. -スクリーニング訪問の6か月以内のうっ血性心不全 右心不全または左心不全の臨床的証拠として定義されるまたは心エコー図での左心室駆出率<45％
27. -被験者は真性糖尿病と診断されています
28. -治験責任医師が、研究の意図を妨げる、または被験者の最善の利益にならないように参加すると考える状態、すなわち、アルコール依存症、薬物乱用のリスクが高い、またはフォローアップ訪問のために戻る際のコンプライアンス違反