AeriSeal システムを使用した修正された段階的治療アルゴリズムの臨床調査 (STAGE)
AeriSeal システムを使用した修正された段階的治療アルゴリズムの多施設、前向き、単群臨床調査 - AeriSeal-STAGE 試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究に参加する意思と能力がある
- 被験者は40歳以上です
- -被験者は、コンピュータ断層撮影(CT)スキャンによって確認された同種または異種の上葉優勢肺気腫の診断を受けています。
- -被験者には、CTスキャンに基づく治療に適した少なくとも2つの隣接していないサブセグメントがあり、各肺の2つの異なる上葉セグメント(合計4つの利用可能なサブセグメント)があります
- -被験者は、0〜4のmMRCスケールで1を超える臨床的に重要な呼吸困難スコアを持っています
- -被験者は250メートル以上の6分間歩行テスト(6MWT)の距離を持っています
- -被験者は気管支拡張薬後のFEV1が45%以下であると予測されています
- 被験者は総肺活量が100%を超えると予測されています
- 被験者の残存量は予測値の 175% を超えています
- -被験者は、カルボキシヘモグロビンまたはコチニンレベルによって確認されるように、研究に入る前に少なくとも8週間喫煙をやめました
- -被験者は、地域の推奨事項または方針と一致する潜在的な呼吸器感染症に対する予防ワクチン接種を受けています
除外基準:
- 治験責任医師の判断によると、被験者は重度の水疱性肺気腫を患っています。
- -被験者は、以前の肺容量減少手術、以前の肺葉切除術または肺切除術、以前の肺移植、以前の気道ステント留置、以前の胸膜癒着術、または以前の気管支内肺容積減少療法を行っています。
- 被験者は活発な呼吸器感染症の証拠を持っています
- -被験者は慢性閉塞性肺疾患(COPD)の増悪または気管支痙攣が進行中です
被験者は、デバイスのコンポーネントに対して既知のアレルギーを持っています:
- ポリエーテルブロックアミド - PEBAX®
- ポリビニルアルコール
- グルタルアルデヒド
- 被験者は換気サポート(侵襲的または非侵襲的)を必要とします
- -被験者は、一酸化炭素(DLco)の肺の拡散能力が20%未満であると予測されています
- -被験者は気管支拡張後のFEV1 <20%の予測値を持っています
- -被験者はコルチコステロイドまたは関連する抗生物質に耐えられません
- -被験者は、治験責任医師によって判断された関連する併存疾患を有するか、または体調不良であり、治療後の炎症反応のストレスに耐えられない
- -被験者は、臨床的に重要な呼吸器感染症の再発の病歴を持っています。これは、登録の前の年に入院を必要とする3回以上のCOPD増悪として定義されます
被験者は、以下のいずれかで定義される重度のガス交換異常を持っています:
- 動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2) >55 mm Hg
- 分圧動脈酸素 (PaO2)
- 安静時の末梢毛細血管酸素飽和度(SpO2)が 4 L/分以上の酸素補給で 90% 未満
- -被験者は肺高血圧症を患っており、心エコー図または右心カテーテル検査で最高収縮期圧が45 mm Hgを超えると定義されています
- -全身ステロイドの対象使用> 20 mg /日または同等および/または免疫抑制剤 手順の4週間前
- -ヘパリンまたは経口抗凝固剤(ワルファリン、ジクマロールなど)の使用を一時的に中断できない被験者 機関の推奨事項。 注:アスピリンやクロピドグレルなどの抗血小板薬は許可されています
- -被験者はアルファ1アンチトリプシン血清レベルを持っています
被験者のCTスキャンは、以下の放射線学的異常の存在を示しています:
- -CTスキャンで直径0.8cmを超える肺結節[サイズの増加なしに2年以上存在する場合、または生検/陽電子放出断層撮影法(PET)によって良性であることが証明された場合は適用されません]
- 活動性肺感染症と一致する放射線画像、例えば原因不明の実質浸潤
- 重大な間質性肺疾患
- 重大な胸膜疾患
- 被験者のベースライン心電図(EKG)は、不整脈または伝導異常を示しています
- -被験者は、公開されたガイドラインまたは虚血性心疾患、うっ血性心不全、腎不全または脳血管疾患に従って心臓リスク評価を受けた後、心臓リスクが高い
- -臨床的に重大な喘息(可逆的な気道閉塞)、慢性気管支炎、または気管支拡張症
- 全身麻酔下または意識下鎮静下で気管支鏡検査および AeriSeal System 治療を安全に実施するために必要なアレルギーまたは薬物過敏症
- -研究に参加する前の30日以内に、または研究の過程で計画された、薬物、生物学的製剤、またはデバイスの調査研究への参加。
- 体格指数 (BMI) < 15 kg/m2 または > 35 kg/m2
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
以下のように、個々のサイトでの参照ラボの正常値と比較した異常なスクリーニングラボのテスト結果:
- 血中尿素窒素 > 正常値の上限 x 1.5
- クレアチニン > 正常上限の 1.5 倍
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 正常値の上限 x 1.5
- アラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常値の上限 x 1.5
- アルカリホスファターゼ > 正常値の上限 x 1.5
- 白血球 (合計) 絶対値 < 3 x 109/L または > 1.25 x 正常上限
- ヘマトクリット < 34 または > 1.25 x 正常上限
- 血小板 < 100 または > 450 K/μL
- -プロトロンビン時間または国際正規化比(INR)> 1.5 x 通常の上限
- 部分トロンボプラスチン時間 > 通常の上限の 1.5 倍
- ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(β-HCG)陽性 妊娠検査(女性の場合)
被験者は、研究者の判断で、研究期間中(24か月)の生存を危うくする可能性のある重篤な疾患の証拠を持っています。例:
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)/後天性免疫不全症候群(AIDS)
- 活動性悪性腫瘍
- -スクリーニング訪問から12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)
- -スクリーニング訪問から6か月以内の心筋梗塞
- -スクリーニング訪問の6か月以内のうっ血性心不全 右心不全または左心不全の臨床的証拠として定義されるまたは心エコー図での左心室駆出率<45%
- -被験者は真性糖尿病と診断されています
- -治験責任医師が、研究の意図を妨げる、または被験者の最善の利益にならないように参加すると考える状態、すなわち、アルコール依存症、薬物乱用のリスクが高い、またはフォローアップ訪問のために戻る際のコンプライアンス違反
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AeriSeal システム
被験者はAeriSeal Foamで治療されます。
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被験者は、2か月間隔で2回の気管支鏡検査を受け、各気管支鏡検査中に2つのサブセグメントで片側にAeriSealフォームで治療されます(合計で4つのセグメントが治療されます)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生率
時間枠:治療後3ヶ月
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重大な有害事象 (SAE) の評価 重度の肺気腫の被験者に AeriSeal フォーム治療を 2 回目に配置してから 3 か月後に、修正された段階的治療アルゴリズムを使用することの安全性を評価すること。 主要評価項目は、AeriSeal システム治療の安全性です。 安全性は、治療後 3 か月間の重篤な有害事象 (SAE) の発生率を監視することによって評価されます。 排他的に、重要な呼吸器関連の SAE (入院または長期入院を必要とする COPD 増悪、肺炎、治療後 30 日後に発生する急性炎症反応、気胸) の前向きに特定されたサブセットの発生率、死亡率、および呼吸不全は、公開されたデータと比較して低くなります。先行研究から。 |
治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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FEV1 の 3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインに対する平均変化率
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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残容量 (RV)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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RV の 3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインに対する平均変化率
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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6 分間歩行テスト (6MWT) によって評価される運動能力
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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6MWT の 3 か月、6 か月、12 か月でのベースラインに対する絶対変化
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)によって評価された生活の質
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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SGRQ の 3 か月、6 か月、および 12 か月でのベースラインに対する絶対変化。 St. George's Respiratory Questionnaire は、気道閉塞の疾患を持つ患者の健康状態 (生活の質) を測定します。 アンケートは次の 2 つの部分で構成されます。 パート I: 症状 (頻度と重症度) パート II: 息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動。影響(社会的機能、気道疾患による心理的障害) 全体的な健康状態に対する疾患の影響を要約する合計スコアが計算されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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Modified Medical Research Council Dyspnea Score (mMRC) によって評価された呼吸困難
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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mMRC の 3 か月、6 か月、および 12 か月でのベースラインに対する絶対変化。 mMRC (Modified Medical Research Council) は、呼吸器疾患における呼吸困難の重症度を分類しています。 呼吸困難の重症度は 0 ~ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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大葉の容積減少
時間枠:3ヶ月
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3 か月後のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって定量化された、治療された肺葉の肺葉体積の減少
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3ヶ月
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コンピュータ断層撮影(CT)スキャンにおける合併症の放射線学的徴候
時間枠:AeriSeal フォームの 2 回目の配置から 3 か月後。
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AeriSeal フォームの 2 回目の配置から 3 か月後の肺炎、胸水および治療部位外の硬化、および肺膿瘍の形成を含むがこれらに限定されない合併症の CT スキャン上の放射線学的徴候。
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AeriSeal フォームの 2 回目の配置から 3 か月後。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Narinder Shargill, PhD、Pulmonx Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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