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切除不能進行非小細胞肺癌患者の除脂肪体重および筋力に対するアミノ酸混合物（Amixea）の効果の評価

2016年9月19日 更新者：Helsinn Healthcare SA

アミノ酸の化学量論的混合物（Amixea）が切除不能進行非小細胞肺癌患者の除脂肪体重と筋力に及ぼす影響の評価：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験

この研究の主な目的は、10週間のプラセボと比較した、進行NSCLC患者における、アミノ酸混合物（Amixea）のDXAによって評価される体組成、およびひずみゲージによって評価されるQMVCに対する効果を評価することです。処理。

二次的な目的は、10週間の治療後にプラセボと比較して、進行NSCLC患者のタンパク質合成の程度、栄養上のリスク、状態、および生活の質に関するAmixeaの活動を評価することです。 小さなサブサンプルでは、​​体組成は臨床的に利用可能な CT スキャンから日和見的に評価されます。

治療の遵守と患者の満足度は、この研究の探索的目的として評価されます。 最後に、全体的な安全性と製品の忍容性が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ほとんどのがん患者は、病気が進行するにつれて、ある時点で体重減少を経験します。 結果として生じる栄養失調は、治療合併症のリスクを高め、治療反応および/または耐性の低下、生活の質の低下、および生存率の低下につながる可能性があります。 がん患者における栄養失調の有病率は 80% と高いと考えられていますが、報告はがんの位置と病期、治療歴、臨床設定、および評価基準によって異なります。

悪液質を伴う体重減少は、NSCLC の一般的な徴候であり、多くの患者とその家族にとって大きな懸念事項です。 この点で、NSCLC悪液質は、疾患の有病率、体重減少と関連する頻度、およびこれらの患者の体重減少の予後への影響のために、特に調査する価値があります.

体重の安定化は、悪液質患者に期待される最も楽観的な結果である可能性があり、体重を安定させたがん悪液質の体重減少患者は、体重を減らし続けている患者よりも生活の質と生存率が高いため、依然として有益です.

実際、悪液質ががん関連死亡率を増加させ、生活の質に壊滅的な影響を与えることはよく知られています。スタンダードケア。

特に、従来の栄養補助食品は、進行がんのタンパク質蓄積の誘導に成功していないか、部分的にしか成功していないことが観察されており、同化反応の減衰が示唆されています。 筋肉の消耗とその有害な結果を防ぐには、アナボリック反応を生成することが重要です. 食事に含まれる必須アミノ酸 (EAA) は、他の消耗性疾患において同化特性を持っていますが、進行がんのデータは不足しています。

以前の研究では、悪液質または骨格筋機能不全を伴う慢性閉塞性肺疾患の患者を分析しており、病院の呼吸器外来サービスに参加している COPD 患者の 3 分の 1 で大腿四頭筋の筋力低下が示されています。

筋力低下のある患者を特定できる筋力の正確かつ迅速な評価は、適切なサポート療法を処方する際の迅速かつ具体的な介入において非常に重要です。

これらの仮定から出発して、この研究の主な目的は、アミノ酸混合物 (Amixea) が身体組成に及ぼす影響を、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)、骨ミネラル濃度計、および最大随意大腿四頭筋によって評価することです。プラセボと比較した進行NSCLC患者の10週間の治療後の収縮力（QMVC）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Robina、オーストラリア、QLD 4226
        • Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
      • Southport、オーストラリア、QLD 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba、オーストラリア、QLD 4226
        • Princess Alexandra Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. III期またはIV期の切除不能なNSCLC（AJCC Cancer Stagingによる組織学的または細胞学的診断が文書化されている）。
  3. -オンまたは計画された第一選択の化学療法または標的療法。
  4. -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
  5. -スクリーニング時の推定余命は6か月以上。
  6. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルとして定義される適切な肝機能は、正常値の上限（ULN）の5倍以下。
  7. -クレアチニン≤2 x ULNとして定義される適切な腎機能、または計算されたクレアチニンクリアランス> 30 ml /分。

  8. -署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があり、治験責任医師の意見では、プロトコルのテストと手順を遵守します。

    -

除外基準:

  1. 他の形態の肺がん（例、小細胞がん、中皮腫）
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. 既知の HIV、肝炎 (B & C)、または活動性結核
  4. -無作為化前の4週間以内に大手術（中心静脈アクセス留置および腫瘍生検は大手術とは見なされない）を受けた。 スクリーニングの前に、患者は手術による急性の影響から十分に回復している必要があります。 患者は、治療期間中に大規模な外科手術を受ける予定があるべきではありません。
  5. -根治的放射線療法を受けている患者。
  6. レボドパによる治療を受けている患者。
  7. 容易に飲み込むことができない患者。 重度の胃腸疾患（食道炎、胃炎、吸収不良、閉塞症状を含む）または難治性または頻繁な嘔吐のある患者は除外されます。
  8. -制御されていない活動性の感染症の患者。
  9. コントロール不良の糖尿病患者。
  10. -未治療の臨床的に関連する甲状腺機能低下症の患者。
  11. -既知または症候性の脳転移を有する患者。
  12. -非経口栄養（完全または部分的）を受けている患者。
  13. -治験責任医師の意見では、患者の参加を妨げる他の臨床診断、進行中または併発性の病気。

  14. -研究登録前または研究中の30日以内の他の治験薬の使用。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：アームB
プラセボ
他の：プラセボ
実験的：アームA
Amixea- 特許取得済みの EAA と AA の化学量論的混合物
ダイエットサプリメント：アミセア
Amixeaはアミノ酸の混合物です。 それは主に必須アミノ酸 (EAA) で構成されていますが、これらは生物によって de novo で合成することができないため、食事から摂取する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成に対するアミノ酸混合物（Amixea）の効果
時間枠：10週間の治療
DXA スキャンによる除脂肪体重測定とダイナモメーター (ひずみゲージ) を使用した最大随意収縮力
10週間の治療

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行NSCLC患者の栄養リスクと状態および生活の質を評価する
時間枠：10週間の治療
採点された患者生成主観的総合評価 (PG-SGA) ツールを使用した栄養状態とリスク
10週間の治療
全体的な安全性と製品の忍容性
時間枠：10週間の治療
有害事象（AE）の数と類型、身体検査とバイタルサイン、製品の忍容性
10週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helsinn Healthcare SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HF03-14-37

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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