切除不能進行非小細胞肺癌患者の除脂肪体重および筋力に対するアミノ酸混合物（Amixea）の効果の評価
アミノ酸の化学量論的混合物（Amixea）が切除不能進行非小細胞肺癌患者の除脂肪体重と筋力に及ぼす影響の評価：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験
この研究の主な目的は、10週間のプラセボと比較した、進行NSCLC患者における、アミノ酸混合物（Amixea）のDXAによって評価される体組成、およびひずみゲージによって評価されるQMVCに対する効果を評価することです。処理。
二次的な目的は、10週間の治療後にプラセボと比較して、進行NSCLC患者のタンパク質合成の程度、栄養上のリスク、状態、および生活の質に関するAmixeaの活動を評価することです。 小さなサブサンプルでは、体組成は臨床的に利用可能な CT スキャンから日和見的に評価されます。
治療の遵守と患者の満足度は、この研究の探索的目的として評価されます。 最後に、全体的な安全性と製品の忍容性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどのがん患者は、病気が進行するにつれて、ある時点で体重減少を経験します。 結果として生じる栄養失調は、治療合併症のリスクを高め、治療反応および/または耐性の低下、生活の質の低下、および生存率の低下につながる可能性があります。 がん患者における栄養失調の有病率は 80% と高いと考えられていますが、報告はがんの位置と病期、治療歴、臨床設定、および評価基準によって異なります。
悪液質を伴う体重減少は、NSCLC の一般的な徴候であり、多くの患者とその家族にとって大きな懸念事項です。 この点で、NSCLC悪液質は、疾患の有病率、体重減少と関連する頻度、およびこれらの患者の体重減少の予後への影響のために、特に調査する価値があります.
体重の安定化は、悪液質患者に期待される最も楽観的な結果である可能性があり、体重を安定させたがん悪液質の体重減少患者は、体重を減らし続けている患者よりも生活の質と生存率が高いため、依然として有益です.
実際、悪液質ががん関連死亡率を増加させ、生活の質に壊滅的な影響を与えることはよく知られています。スタンダードケア。
特に、従来の栄養補助食品は、進行がんのタンパク質蓄積の誘導に成功していないか、部分的にしか成功していないことが観察されており、同化反応の減衰が示唆されています。 筋肉の消耗とその有害な結果を防ぐには、アナボリック反応を生成することが重要です. 食事に含まれる必須アミノ酸 (EAA) は、他の消耗性疾患において同化特性を持っていますが、進行がんのデータは不足しています。
以前の研究では、悪液質または骨格筋機能不全を伴う慢性閉塞性肺疾患の患者を分析しており、病院の呼吸器外来サービスに参加している COPD 患者の 3 分の 1 で大腿四頭筋の筋力低下が示されています。
筋力低下のある患者を特定できる筋力の正確かつ迅速な評価は、適切なサポート療法を処方する際の迅速かつ具体的な介入において非常に重要です。
これらの仮定から出発して、この研究の主な目的は、アミノ酸混合物 (Amixea) が身体組成に及ぼす影響を、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)、骨ミネラル濃度計、および最大随意大腿四頭筋によって評価することです。プラセボと比較した進行NSCLC患者の10週間の治療後の収縮力（QMVC）。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Robina、オーストラリア、QLD 4226
- Bond University-Department of Nutrition & Dietetics
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Southport、オーストラリア、QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba、オーストラリア、QLD 4226
- Princess Alexandra Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- III期またはIV期の切除不能なNSCLC（AJCC Cancer Stagingによる組織学的または細胞学的診断が文書化されている）。
- -オンまたは計画された第一選択の化学療法または標的療法。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
- -スクリーニング時の推定余命は6か月以上。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルとして定義される適切な肝機能は、正常値の上限（ULN）の5倍以下。
- -クレアチニン≤2 x ULNとして定義される適切な腎機能、または計算されたクレアチニンクリアランス> 30 ml /分。
-署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があり、治験責任医師の意見では、プロトコルのテストと手順を遵守します。
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除外基準:
- 他の形態の肺がん（例、小細胞がん、中皮腫）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知の HIV、肝炎 (B & C)、または活動性結核
- -無作為化前の4週間以内に大手術（中心静脈アクセス留置および腫瘍生検は大手術とは見なされない）を受けた。 スクリーニングの前に、患者は手術による急性の影響から十分に回復している必要があります。 患者は、治療期間中に大規模な外科手術を受ける予定があるべきではありません。
- -根治的放射線療法を受けている患者。
- レボドパによる治療を受けている患者。
- 容易に飲み込むことができない患者。 重度の胃腸疾患（食道炎、胃炎、吸収不良、閉塞症状を含む）または難治性または頻繁な嘔吐のある患者は除外されます。
- -制御されていない活動性の感染症の患者。
- コントロール不良の糖尿病患者。
- -未治療の臨床的に関連する甲状腺機能低下症の患者。
- -既知または症候性の脳転移を有する患者。
- -非経口栄養（完全または部分的）を受けている患者。
- -治験責任医師の意見では、患者の参加を妨げる他の臨床診断、進行中または併発性の病気。
-研究登録前または研究中の30日以内の他の治験薬の使用。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アームB
プラセボ
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実験的：アームA
Amixea- 特許取得済みの EAA と AA の化学量論的混合物
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Amixeaはアミノ酸の混合物です。
それは主に必須アミノ酸 (EAA) で構成されていますが、これらは生物によって de novo で合成することができないため、食事から摂取する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成に対するアミノ酸混合物（Amixea）の効果
時間枠：10週間の治療
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DXA スキャンによる除脂肪体重測定とダイナモメーター (ひずみゲージ) を使用した最大随意収縮力
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10週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行NSCLC患者の栄養リスクと状態および生活の質を評価する
時間枠：10週間の治療
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採点された患者生成主観的総合評価 (PG-SGA) ツールを使用した栄養状態とリスク
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10週間の治療
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全体的な安全性と製品の忍容性
時間枠：10週間の治療
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有害事象（AE）の数と類型、身体検査とバイタルサイン、製品の忍容性
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10週間の治療
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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