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上眼瞼形成術後のTPS

2016年8月21日 更新者：Instituto de Olhos de Goiania

ブラジャー縫合の有無にかかわらず上まぶた眼瞼形成術後の足根プラットフォームショー

眼瞼下垂の増加 (TPS) と眉脂肪幅の減少 (BFS) は、美容眼瞼形成術を受ける女性の良好な結果と関連しています。 著者らは、TPS を増加させ、BFS を減少させる技術 (ブラジャー縫合) の有効性を評価しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、1 人の外科医によって美容上眼瞼形成術で治療された 100 のまぶた (連続した 50 人の女性患者) の前向き無作為化比較ケース シリーズ研究です。 患者は、皮膚閉鎖の前に骨膜への眼輪筋固定（ブラジャー縫合）に対して、単一連続縫合皮膚閉鎖を伴う伝統的な上部眼瞼形成術を受けるように無作為に割り付けられました。 患者の年齢、フォローアップの長さ、合併症、および治療が分析されました。 TPS、BFS、および TPS/BFS 比の平均は、3 つの解剖学的ランドマークで手術の前後に測定されました。

56 のまぶた (28 人の患者) は従来の単一縫合眼瞼形成術で治療され、44 のまぶた (22 人の患者) はブラジャー縫合が行われました。 手術後の TPS の平均変化は、ブラジャー縫合なしで 2.04 mm であったのに対し、ブラジャー縫合ありで 2.10 mm でした (p <.001)。 BFS の平均変化は、ブラジャー縫合なしの 3.19 mm と比較して、ブラジャー縫合ありの場合 3.33 mm でした (p <.001)。 3 つの解剖学的ランドマークすべてでの TPS:BFS 比の平均変化は、両方のグループで統計的に有意でしたが、変化はブラジャー縫合を使用した場合に統計的に大きくなりました (p <.001)。

上眼瞼形成術中のブラジャー縫合は、術後の TPS の増加と BFS の減少、および TPS/BFS の増加と関連していた。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

前向き無作為化観察症例シリーズ研究には、美容上眼瞼形成術およびブラジャー縫合を受けた 110 のまぶた (50 人の患者) が含まれていました。

説明

包含基準:

  • 女性は美容上眼瞼形成術および眼瞼形成術を伴うブラジャー縫合を受けた

除外基準:

  • -甲状腺眼症、挙筋裂開眼瞼下垂、眼瞼痙攣、顔面神経麻痺の病歴、以前の上部顔面手術または外傷の病歴、および術後のフォローアップが6か月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
従来の上眼瞼形成術
名の合計文字数が奇数の患者は、伝統的な上眼瞼形成術を受けました。
手順：眼瞼形成術を伴うブラジャー縫合
上記の皮膚閉鎖の前に、眼窩縁の外側 4 分の 1 に沿って 3 つの 6-0 ポリグラクチン縫合糸を通す。 縫合糸は、下眼輪筋エッジを側方 ROOF の辺縁弓に取り付けます。 縫合糸は、眉下組織の目に見える「ふっくら」が現れるまで配置されます。
眼瞼形成術を伴うブラジャー縫合
残りの患者は、骨膜への眼輪筋固定（ブラジャー縫合）を受けた
手順：従来の上眼瞼形成術
皮膚切開は、皮膚マーキング ペンを使用してマークを付けました。 サイズ 15 のメスの刃とはさみを使用して、前中隔輪筋の皮膚と筋肉を除去しました。 止血は、保守的な電気メスで達成されました。 皮膚はランニング 6-0 ナイロン縫合糸で閉じられました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
従来の眼瞼形成術とブラジャー縫合の手術前後のまぶた測定
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
従来の眼瞼形成術とブラジャー縫合における TPS と BFS の非対称性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto de Olhos de Goiania

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centro de Referência em Oftalmologia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MR-01-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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