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慢性腹痛児における疼痛処理と疼痛神経科学教育

2018年10月4日 更新者:Roselien Pas、Vrije Universiteit Brussel

機能性腹痛と過敏性腸症候群の小児における内因性疼痛処理と疼痛神経科学教育の有効性

この研究の主な科学的目的は、健康な対照と比較して、機能性腹痛 (FAP) および過敏性腸症候群 (IBS) の子供に変化した内因性疼痛抑制が存在するかどうかを調べることです (パート 1)。 第 2 の目的は、小児疼痛神経科学教育 (PNE) が、FAP または IBS の子供の痛みの壊滅、痛みに関連する恐怖、痛みの強さ (中枢性感作の症状と指標を含む)、および痛みに関連する機能障害を改善できるかどうかを調べることを意味します (パート 3)。 2)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹痛に関連した機能性胃腸障害 (AP-FGID) は小児によく見られ、西洋の人口と発展途上国で 13.5% の有病率を示しています。 胃腸障害はローマ基準 III に分類され、過敏性腸症候群 (IBS) (65%) と機能性腹痛 (FAP) (35%) が最も一般的に発生するサブタイプとして分類され、FAP 症候群、機能性消化不良、腹部片頭痛がそれに続きます。 これらの数値は、AP-FGID に関連する持続的な痛みの期間が子供の日常の機能を大幅に妨げることを知っているため、行動を求めています。 AP-FGID に苦しむ子供は、レクリエーション活動にあまり参加せず、社会的接触を維持することが困難であり、学校を欠席し、学業障害を表明します。 さらに、彼らは健康関連の生活の質の低下を報告しており、より多くの医療を利用する必要があります。

今日まで、子供のAP-FGIDの根底にある病因は不明のままです。 以前の研究では、脳と腸の相互作用の異常、腸の運動性の変化、内臓過敏症、心理社会的障害、免疫活性化が症状の説明として考えられることが示唆されていました。 FGID を持つ成人の研究によると、子供の AP-FGID の発生または持続における中枢性感作 (CS) の寄与についての証拠も増えています。 CSは、「疼痛過敏症を誘発する中枢神経系内の神経シグナル伝達の増幅」または「中枢神経系の侵害受容ニューロンの正常または閾値下の求心性入力に対する反応性の増加」と定義されています。 このプロセスは、機能不全の内因性鎮痛制御および下行性侵害受容促進の活動の増加および脳内の疼痛神経基質の過活動をもたらす、下行性阻害性侵害受容経路の機能不全を包含する。 小児の慢性疼痛状態における CS の寄与に対処するシステマティック レビューでは、反復性腹痛障害 (RAP) の小児における体性痛覚過敏および中枢性疼痛処理の変化、および過敏性腸症候群 (IBS) の少女における下行性抑制性侵害受容処理の欠損などの症状が見られると結論付けられました。 AP-FGIDのいくつかのサブタイプでCSを示しています(レビュー中)。 ただし、異種の研究集団、このレビューでCSの存在を客観化するために使用されたさまざまなプロトコルと方法を考えると、明確な声明を出すことはできませんでした. さらに、FAPの小児における下行性抑制性侵害受容処理を調べた研究は見つかりませんでした。

FAPおよびIBSの子供では、下行性侵害受容処理が機能不全になる可能性があります。 いずれにせよ、研究は、CSのこの症状が子供の特徴によってさらに影響を受ける可能性があることを示しました. 行動反応、感情的および認知的側面は、大脳辺縁系構造、島、および前頭葉、側頭葉、頭頂葉の広い領域の活性化の増加による感作の促進に関与しており、その結果、下行経路の抑制が減少します。

親の行動も、子供の痛みへの適応に重要な役割を果たしている可能性があります。 親の態度、反応、信念が子供の痛みと治療への順守に影響を与える可能性があるため、親は子供の痛みの管理に不可欠な参加者と見なされます。 実際、親の懇願行動(子供に特別な特権を与えるなど)と親の落胆行動(子供を批判するなど)の両方が、機能障害の増加と関連していることがわかっています。 さらに、子供自身の痛みの信念と痛みへの対処スキルは、両親の(不適応な)痛みの信念と痛みへの対処スキルをモデルにしている可能性があることを証拠が示唆しています。 さらに、親の精神的苦痛のレベルの増加は、子供の機能障害のレベルの上昇と自己申告による痛みに関連しています。 これは、最適な転帰を得るために、小児の慢性疼痛の評価と治療に親を含めることの重要性を強調しています。

FAPまたはIBSの起源を理解していない場合、両親と子供の両方の否定的な認知が発達する可能性があります. 病気の性質をよりよく理解することが患者の転帰の改善につながるという前提に基づいて、子供と親の両方が教育によって対処されるべきです。 FAP または IBS の小児における CS の寄与の可能性を考えると、教育には、痛みの原因に関する説明と安心感、関連する痛みのメカニズムの簡単な要約、および痛みの誘発と維持における心理社会的および身体的要因の不可欠な役割を含める必要があります。 この主なコンテンツは、痛み神経科学教育 (PNE) によって提供されます。 PNE はさまざまな成人の慢性疼痛集団で研究されており、疼痛に対する信念の変化、健康状態の改善、および疼痛対処戦略に効​​果的であることが示されています。

組織損傷または侵害受容と痛みの従来のモデルとは対照的に、PNE は、神経系が末梢神経感作、中枢感作、シナプス活動、および脳処理を通じて組織からの情報をどのように解釈するかを説明することを目的としています。 また、アップレギュレーションまたはダウンレギュレーションとしての神経活性化が、侵害受容入力に応答して (または不在で) 痛みの経験を調節する能力をどのように持っているかについても説明します。 したがって患者は、さまざまな心理社会的側面と併せて、神経系による損傷の処理が痛みの経験を決定し、痛みは必ずしも組織の状態を正確に表しているとは限らないことを教育されます。 最近まで、小児の慢性疼痛に関して PNE の利点を調べた研究はありません。 成人のサンプルで得られた証拠に基づいて、子供に提供された PNE は、子供の痛みに関連した有益な転帰につながることが期待されます。 親を PNE セッションに参加させることで、子供の痛みに影響を与える生物心理社会的要因に対する親の理解が深まり、子供が症状を管理するのをどのようにサポートできるかを学ぶことができます。

具体的には、本研究では、(1)健康な子供と比較したFAPまたはIBSの子供における下行性侵害受容処理の機能(パート1)、および(2)PNEによる痛みの再概念化が痛みの壊滅に影響を与えることができるかどうかを調べます。痛みに関連する恐怖、痛みの強さ(中枢性感作の症状と指標を含む)、および痛みに関連する機能障害(パート2)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • > 3 か月の痛み
  • 診断機能性腹痛または過敏性腸症候群

除外基準:

  • -付随する有機性胃腸疾患または慢性疾患
  • 腹痛の症状に対する別の医療専門家(医師または心理療法士)による継続的な特定の治療
  • 以前の痛みの教育または緩和療法
  • 精神遅滞
  • オランダ語の知識が不十分
  • 早産
  • 月経

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ+エクストラケア
このグループは、通常のケアと 1 つの追加セッションを受けます。余分なケア。
通常のケア療法中に、子供とその両親は、生物医学に向けた教育と、胃腸系とその機能に関する情報を含む+/- 1時間のセッションを受けます。 この知識は、小児の腹痛に特化した専門知識を持つ看護師の指導の下、身体を巡る催眠の旅に持ち込まれます。 さらに、胃腸系へのストレスの影響について説明し、腹式呼吸を練習するエクササイズと組み合わせます。
この治療セッションでは、前回のセッション (通常のケア) で生じた患者/保護者のすべての質問に回答します。 その後、この前回のセッションの教育内容が改訂されます。 新しいことは何も教えられません。 セッションの最後に、参加者は以前に学んだ腹式呼吸の演習を実演するよう求められます。 エクササイズがうまく行われていない場合は、セラピストが修正します。
実験的:通常のケア + PNE
通常のケアに加えて、このグループは疼痛神経科学の教育も受けます。
通常のケア療法中に、子供とその両親は、生物医学に向けた教育と、胃腸系とその機能に関する情報を含む+/- 1時間のセッションを受けます。 この知識は、小児の腹痛に特化した専門知識を持つ看護師の指導の下、身体を巡る催眠の旅に持ち込まれます。 さらに、胃腸系へのストレスの影響について説明し、腹式呼吸を練習するエクササイズと組み合わせます。
この治療法は、痛みの神経生理学に関する +/- 1 時間の一対一の教育セッションで構成され、子供の理解度に合わせて調整されます。 教育セッションと写真の内容は、バトラーとモーズリーによる本「Explain Pain」に基づいており、痛みの原因、関連する痛みのメカニズムの簡単な要約、心理社会的および身体的要因の不可欠な役割についての説明と安心感が含まれます。痛みを引き起こし、維持する。 比喩、リーフレット、書籍、視聴覚メディアは、口頭で伝達される情報を統合するための支援機能として使用されます。 保護者も PNE セッションに参加します。
他の名前:
  • PNE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の痛みに対する親の壊滅的な考え方
時間枠:ベースライン (募集時) を介入後 (介入後 1 週間) に、ベースラインをフォローアップ (介入後 3 週間) に、介入後 (介入後 3 週間) に変更します。
この結果は、オランダ版の親のための痛み破局スケール (PCS-P) (Goubert et al. 2006) で評価されます。 PCS-P は、子供の痛みに関して親が経験する可能性のあるさまざまな考えや感情を説明する 13 の項目で構成されています。
ベースライン (募集時) を介入後 (介入後 1 週間) に、ベースラインをフォローアップ (介入後 3 週間) に、介入後 (介入後 3 週間) に変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ(子供のレポート)
時間枠:ベースライン (募集時)、介入前、両方の介入の 1 週間後、およびフォローアップ時 (介入の 3 週間後)
痛みの強さは、Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) (Hicks et al. 2001) (Dutch version) を使用して測定されます。これは、子供向けに開発された痛みの強さの自己報告尺度です。 水平に表示される 6 つの面が含まれています。 子供たちは、現在の痛みの強さと先週の痛みの強さを最もよく反映している顔を指すように求められます (平均、最高、最低)。
ベースライン (募集時)、介入前、両方の介入の 1 週間後、およびフォローアップ時 (介入の 3 週間後)
痛みによる恐怖(親の報告)
時間枠:ベースライン (募集時)、介入前、両方の介入の 1 週間後、およびフォローアップ時 (介入の 3 週間後)
親の報告には、親の痛みに対する不安に関する質問票 (PFOPQ) (Simons et al. 2015) が使用されます。 PFOPQ は、子供の痛みに関連する親の恐怖と回避行動を評価します。 子供のレポートでは、Kuttner Anxiety Scale が使用されます。 この尺度は、幼い子供でも痛みに関連する恐怖を評価するための顔で構成されています。 オランダ語の翻訳は、両方の措置に使用されます。
ベースライン (募集時)、介入前、両方の介入の 1 週間後、およびフォローアップ時 (介入の 3 週間後)
機能障害(親の委任状)
時間枠:ベースライン (募集時)、介入前、両方の介入の 1 週間後、およびフォローアップ時 (介入の 3 週間後)
Functional Disability Inventory (FDI) (オランダ語版) (Crombez et al. 2003) は、身体的健康による身体的および心理社会的機能の認識された困難を測定する、子供のための親レポートのインベントリーです。 過去 2 週間の活動制限の認識に関する 5 段階 (0 ~ 4) で評価される 15 の項目で構成されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 60 です。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン (募集時)、介入前、両方の介入の 1 週間後、およびフォローアップ時 (介入の 3 週間後)
痛みによる恐怖(子供の報告)
時間枠:ベースライン (募集時)、介入前、両方の介入の 1 週間後、およびフォローアップ時 (介入の 3 週間後)
子供のレポートでは、Kuttner Anxiety Scale が使用されます。 この尺度は、幼い子供でも痛みに関連する恐怖を評価するための顔で構成されています。 オランダ語の翻訳は、両方の措置に使用されます。
ベースライン (募集時)、介入前、両方の介入の 1 週間後、およびフォローアップ時 (介入の 3 週間後)
痛覚過敏
時間枠:ベースライン(募集時)およびフォローアップ時(最後の介入から3週間後)
痛覚過敏は、症候性試験部位(臍領域近くの腹直筋)および2つの遠隔試験部位(前脛骨筋および僧帽筋)で圧痛閾値(PPT)を評価することによって評価されます。 .
ベースライン(募集時)およびフォローアップ時(最後の介入から3週間後)
内因性疼痛抑制
時間枠:ベースライン(募集時)およびフォローアップ時(最後の介入から3週間後)
CPM パラダイム内で、有害なコンディショニング刺激の追加前および追加中/追加後に、テスト刺激に対する知覚される痛みの強度が測定されます。 この研究では、冷圧タスクを「コンディショニング刺激」として使用し、機械的刺激を使用して「テスト刺激」を実行します。
ベースライン(募集時)およびフォローアップ時(最後の介入から3週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Roselien Pas, MSc、Universiteit Antwerpen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月9日

一次修了 (実際)

2018年10月4日

研究の完了 (実際)

2018年10月4日

試験登録日

最初に提出

2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月4日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AbdominalPainStudy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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