転子間大腿骨骨折の治療のための近位大腿骨ネイル回転防止の安全性と有効性

関連研究の歴史と現状 転子間大腿骨骨折は高齢者に多く発生し、さまざまなレベルの骨粗鬆症を合併することが多く、ほとんどが不安定骨折に属します。 この障害は、患者の外科的耐性を低下させるさまざまな慢性疾患によっても複雑になることがよくあります。 外科的治療は、転子間大腿骨骨折の治療法として広く受け入れられています。これは、回復を早め、長期の就寝時間に起因する合併症を軽減できるためです。 転子間大腿骨骨折は不安定で、主に高齢者に発生するため、外科的治療は、創傷感染のリスクが少ないこと、術中の失血が少ないこと、インプラントの優れた保持力と強力な安定性などの要件を満たす必要があります。手術後の回復を容易にします。

整形外科用インプラントの設計原理によれば、髄内および髄外固定が一般的に使用されます。 髄外固定と比較して、髄内固定は、固定具を患部に近づけ、より短いモーメントアームの力を生み出し、大腿骨頸部の内側皮質の圧縮力をよりよく共有し、より高いせん断抵抗を示し、より大きな安定性を提供します。お年寄り。

Garmma ネイルと比較して、AO (Association for Osteosynthesis) 近位大腿骨ネイルは近位端に回転防止ネジがあり、骨折の弾性固定を保証し、大腿骨骨幹部骨折などの合併症を軽減します。 それにもかかわらず、メイン スクリューとコンプレッション スクリュー間の滑りを制限する 2 つのスクリューを大腿骨頸部に取り付ける必要があります。したがって、部分的な荷重がアンチローテーション スクリューを介して伝達され、アンチローテーション スクリューの切断やコンプレッション スクリューの抜去などの合併症が発生します。

ダイナミック ヒップ スクリュー、ガンマ ネイル、および近位大腿骨髄内ネイルの移植を含む従来の内部固定方法は、転子間大腿骨骨折、特に重度の骨粗鬆症を合併した骨折の治療に好ましくない効果を示します。カットと釘抜き。 したがって、AO/ASIF (Association for Osteosynthesis/Association for the Study of Internal Fixation) は、上記の合併症を軽減する新しい回転防止髄内釘を設計しました。

近位大腿骨釘回転防止 (PFNA) は、近位大腿骨髄内釘およびその他の髄内釘に基づいて設計されたデバイスです。 このデバイスには、明らかな回転防止と角度せん断応力能力を示すらせん状の幅広ブレードが装備されており、合併症を大幅に減らし、手術の遅延の可能性を減らします。 PFNA は、従来のねじシステムと比較して、より強力な回転防止機能と反転防止機能を備えています。 大腿骨頸部のスパイラル ブレードのタッピングでは、骨基質を除去する必要なく、外側の大腿骨皮質のみを開く必要があります。 大腿骨頸部にタップされたスパイラル ブレードは、大腿骨頸部の骨に圧縮を加えます。 重度の骨粗鬆症の患者であっても、大腿骨頸部のスパイラルブレードは、大腿骨頸部とのしっかりした固定力を生み出すことができます. スクリュー固定と比較して、スパイラルブレードは回転トルクが大きく、引き抜く力が小さく、大腿骨頸部にネジを追加する必要がないため、後者の方が操作が簡単です。 PFNA の内外角は 6° で、大転子の先端に挿入できます。 PFNA の遠位の直径は比較的小さく、その偏心は髄内釘のそれと比較して減少し、近位の大腿骨髄腔の解剖学的形態により適しています。 PFNA の遠位先端のロッキング ポアには、円形の静的タイプと楕円形の動的タイプがあります。 ネジの垂直取り付けは動的連動と見なされ、ネジの斜め取り付けは静的連動と見なされます。 設計の観点から、PFNA はより優れた生体力学的安定性を示し、内固定法よりも手術期間、術中失血、手術の失敗率、および全体的な合併症において利点を示します。

多くの症例における転子間大腿骨骨折の治療のための PFNA が報告されているが、関連する研究は主にレトロスペクティブな症例シリーズであり、少数のレトロスペクティブなランダム化比較試験が報告されている。

他の関連研究とは異なる特徴 進捗状況: PFNA はガルマ ネイルの改良に基づいて設計されたデバイスであり、髄外固定に使用されるダイナミック ヒップ スクリュー (DHS) と髄内固定デバイスの利点を統合しています。 PFNA は、DHS よりも多くの利点を示します。たとえば、(1) 応力遮蔽が小さく、骨折の治癒を助長し、カットアウト現象が減少します。 (2)大腿骨内側の圧縮応力をよりよく共有し、股関節変形の発生率を低下させます。 近位大腿骨髄内釘と PFNA はどちらも髄内釘に属しますが、後者には次の利点があります。(1) 1 つのアセンブリで回転防止と角度安定性を実現できます。 (2) 先端の広いブレードは、特に骨粗鬆症の状況下で、可能な限り周辺マトリックスを圧縮することができ、より優れた保持能力を示します。 (3) PFNA のブレードはマトリックスにより密接に取り付けられているため、インプラントの安定性が強化され、回転や内反変形が防止されます。 (4)生体力学的試験により、スパイラルブレードがせん断能力を大幅に向上させることが確認されました。 (5) らせん状の刃は横方向の切開によって埋め込まれ、内部固定には、最小限の傷、出血の少ない、満足のいく縮小、迅速な回復、非常に安定した断端の骨折、早期の運動をより助長する、髄外によって引き起こされる長時間のフォース アームの回避などの特徴があります。固定、近位大腿骨のせん断応力の増加により、内部固定の失敗の可能性が大幅に減少します。

実現可能性: 長骨骨折の治療のための髄内釘は、クリニックで広く使用されており、専門家のコンセンサスが得られています。 高齢者の肋骨間大腿骨骨折の治療のための新規 PFNA は、最小限の傷を生成し、簡単に実行できるため、クリニックでの実行可能性が高くなります。 私たちのチームは、さまざまな観点からこのプロジェクトを実行する準備ができています: (1) 人員: このプロジェクトには、主任医師 2 名、副主任医師 2 名、主治医 3 名、研修医 2 名、大学院生 1 名が配置されます。 私たちのチームは、強力な臨床的および科学的研究能力を備えています。 (2) 技術: 私たちのチームは、多くの患者に開放または閉鎖整復および髄内釘固定を行ってきたので、経験が豊富で、整形外傷および関節手術において高度な外科技術を提供できます。 (3) 設備: 研究環境には、整形外科用牽引ベッド、X 線、CT、MR スキャナーおよびその他の大型設備が装備されています。 これらはすべて、ハードウェアとソフトウェアのサポートを提供できます。

安全性: 透視下での閉鎖整復に続いて、低侵襲の髄内釘固定が行われます。これにより、血管や神経の損傷を効果的に回避できます。

データ収集、管理、分析およびオープンアクセス データ収集: 試験デザインのタイプと要件に応じて、試験データを記録するための表が作成されます。 記録されたデータは、訓練を受けた専門スタッフによる二重データ入力戦略を使用して電子データベースに入力されます。

データ管理：募集された患者全員をフォローアップする際に、情報の正確性をチェックします。 データベースは担当研究者によってロックされ、変更されることはありません。 この治験に関するすべての情報は、中国の安徽医科大学の巣湖病院に保存されます。

データ分析: 電子データベースは、統計分析のために専門の統計学者に完全に開示されます。

データの公開アクセス: 匿名化された試験データは、www.figshare.com で公開されます。

統計分析 SPSS19.0を用いて統計分析を行います。 ソフトウェア。 正規分布の連続変数は平均 ± 標準偏差として表され、非正規分布の変数は中央値と四分位数として表されます。 カテゴリ変数は、カウントとパーセンテージとして表されます。 対応のある t 検定または Wilcoxon 検定 (対応のあるサンプル) は、PFNA 移植前後の連続変数の比較に使用され、カイ 2 乗検定は、PFNA 移植前後のカテゴリ変数の比較に使用されます。 P < 0.05 のレベルは、統計的に有意と見なされます。