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糖尿病性足潰瘍の治療における新鮮羊膜の効果

2020年2月17日 更新者：Organogenesis

糖尿病性足潰瘍の治療における新鮮な羊膜の効果を評価する多施設無作為対照臨床試験

これは、低温保存された新鮮なヒト羊膜 (Affinity; fHSAM) の使用を評価して、標準治療 (SOC) に fHSAM を追加することでワーグナー グレード 1 および 2 の治癒が早まるかどうかを判断するように設計された多施設無作為化比較試験です。 SOC 単独と比較した DFU。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、糖尿病性足潰瘍の治療における Affinity 新鮮羊膜プラス標準治療療法 (SOC) と SOC の安全性と有効性を評価するために設計された多施設無作為化対照非盲検研究です。

この研究における標準的なケア療法は、DFUのオフロード、適切な鋭利なまたは外科的デブリドマン、および積極的な感染管理です。 多くのオフロードシステムが市販されています。 オフロードの選択は主任研究員の裁量に委ねられますが、完全な接触キャスティング、固定式足首ウォーカー ブーツ、または固定式足首ウォーカー ブーツと同等のデバイスでなければなりません。

この研究には、スクリーニングと治療の 2 つのフェーズがあります。

スクリーニング段階 (1 ～ 14 日) は、被験者が研究の治療段階に進む資格があるかどうかを判断するように設計されており、適格性を判断するために設計された一連のスクリーニング評価で構成されています。 最初のスクリーニング段階の来院時に、治験責任医師は研究 (対象) 潰瘍を選択します。 各被験者は、研究（ターゲット）潰瘍として選択されたDFUを1つだけ持っています。 被験者が S1 来院時に複数の DFU を持っている状況では、治験責任医師はプロトコルの適格基準を満たす最大の DFU を研究 (ターゲット) 潰瘍として選択します。 標的潰瘍がSOCで2週間治療された被験者は、すべての包含および除外基準が満たされるとすぐに治療段階に入る資格があります。 潰瘍がSOCを受けていない場合、被験者はSOCに入れられ、14日間のオフロード後に研究に登録されるべきです。

治療段階 (12 週間) は、被験者の継続的な適格性を確認するために設計された一連の評価から始まります。 調査官は、必要に応じて潰瘍の創面切除を行います。 潰瘍が引き続き適格基準を満たしている被験者は、次の 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 治療段階の間、被験者は毎週評価されます。 毎週の有効性評価には、治験責任医師による潰瘍治癒の評価、およびデジタル写真を使用した潰瘍サイズの測定が含まれます。 治療フェーズ中の安全性評価は、各来院時の有害事象評価で構成されます。 被験者は、潰瘍が治癒するまで、または研究潰瘍面積が6週間以内に少なくとも40％減少していない場合は研究終了まで、毎週（±3日）見られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • GF Professional Research
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
        • Barry University Clinical Research
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
    • Pennsylvania
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
        • Summit Health Hospital
      • Ford City、Pennsylvania、アメリカ、16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17402
        • Martin Foot and Ankle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 糖尿病性足潰瘍、ワーグナーグレード 1 または 2 の存在。少なくとも真皮または皮下組織を貫通し、腱または筋肉に関与している可能性があります。
  3. 指標潰瘍は、2 つ以上の DFU が同じワーグナー グレードで存在する場合に最大の潰瘍となり、研究で唯一の潰瘍になります。 同じ足に他の潰瘍が存在する場合、それらは指標潰瘍から 2 cm 以上離れている必要があります。
  4. インデックス潰瘍（すなわち 潰瘍の現在のエピソード）は、最初のスクリーニング訪問の前に4週間以上存在しており、1年未満です。
  5. 研究潰瘍は、最初の治療訪問時に最小0.75 cm2、最大25 cm2です。
  6. -背部経皮酸素測定（TCOM）または30 mmHg以上の皮膚灌流圧（SPP）測定、または最初のスクリーニング訪問から3か月以内の0.7〜1.3のABI、またはTBIによって示される、患部への十分な循環> 最初のスクリーニング来院から 3 か月以内に 6 人以上。
  7. 標的潰瘍は、無作為化の前に少なくとも 14 日間オフロードされています。
  8. 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊方法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）を喜んで使用する必要があります。
  9. -被験者は理解し、臨床研究に参加する意思があり、毎週の訪問とフォローアップレジメンに従うことができます。

除外基準:

  1. 治験責任医師が糖尿病以外の病状が原因であると判断した潰瘍を研究します。
  2. 調査官の意見では、指標潰瘍は癌の疑いがあり、潰瘍の癌を除外するために潰瘍生検を受ける必要があります。
  3. -免疫抑制剤（毎日10 mgを超える全身性コルチコステロイドを含む）、細胞傷害性化学療法、または潰瘍表面への局所ステロイドの適用による2週間以上の治療の歴史を持つ被験者 最初のスクリーニング訪問の1か月前、またはそのような薬を受け取った人スクリーニング期間、または研究の過程でそのような薬が必要になると予想される人。
  4. -最初のスクリーニング訪問の前の30日以内に治験薬または治療装置を使用している被験者。
  5. 潰瘍部位の放射線歴。
  6. インデックス潰瘍は、以前に組織工学材料（例： Apligraf® または Dermagraft®) またはその他の足場材料 (例: Oasis、Matristem) を最初のスクリーニング来院前の過去 30 日以内に、または禁止されている治療法で治療する必要があります。
  7. -陰圧創傷治療を必要とする患肢または治験中に高圧酸素を必要とする被験者。
  8. -この研究を完了する被験者の能力を深刻に損なう状態の存在、または医学的治療の遵守が不十分であるという既知の歴史があります。
  9. -無作為化前の30日以内にX線で確認された、影響を受けた足の骨髄炎または骨感染症。
  10. -被験者は妊娠中または授乳中です。
  11. -過去90日以内にHgA1cが12.0を超えると記録された、代謝制御が不十分な糖尿病の存在。
  12. 末期腎不全の患者。
  13. 最初のスクリーニング来院（S1）からTV1/無作為化来院までの14日間の標準治療後に、指標潰瘍の面積が20％以上縮小した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：新鮮な羊膜/標準治療
このグループは、アフィニティ同種移植片と標準治療を受けます。
他の：アフィニティ同種移植
低温保存された新鮮なヒト羊膜
他の：標準治療
荷下ろし、デブリードマン、適切な包帯を使用した感染管理
アクティブコンパレータ：標準治療
このグループは、糖尿病性足潰瘍の除去、デブリドマン、および適切な包帯を使用した感染管理を含む、糖尿病性足潰瘍の標準治療を受けます。
他の：標準治療
荷下ろし、デブリードマン、適切な包帯を使用した感染管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性足潰瘍の初期閉鎖までの時間
時間枠：12週間
糖尿病性足潰瘍の初期閉鎖までの時間は、2 つのグループ間で比較されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：12週間
12週間
治癒した傷の割合
時間枠：12週間
2 つのグループを比較した 12 週間での治癒した創傷の割合。
12週間
治癒した傷の割合
時間枠：4週間
2 つのグループを比較した 4 週間での治癒した創傷の割合。
4週間
生活の質の測定
時間枠：ベースラインと 12 週間
被験者は、ベースラインおよび12週間でW-QoLアンケートに回答します。 スコアの変化は、2 つのグループ間で比較されます。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Organogenesis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
SerenaGroup, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Katie Mowry, PhD、NuTech Medical, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NT-DFU-AFF-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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