糖尿病性足潰瘍の治療における新鮮羊膜の効果
糖尿病性足潰瘍の治療における新鮮な羊膜の効果を評価する多施設無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、糖尿病性足潰瘍の治療における Affinity 新鮮羊膜プラス標準治療療法 (SOC) と SOC の安全性と有効性を評価するために設計された多施設無作為化対照非盲検研究です。
この研究における標準的なケア療法は、DFUのオフロード、適切な鋭利なまたは外科的デブリドマン、および積極的な感染管理です。 多くのオフロードシステムが市販されています。 オフロードの選択は主任研究員の裁量に委ねられますが、完全な接触キャスティング、固定式足首ウォーカー ブーツ、または固定式足首ウォーカー ブーツと同等のデバイスでなければなりません。
この研究には、スクリーニングと治療の 2 つのフェーズがあります。
スクリーニング段階 (1 ～ 14 日) は、被験者が研究の治療段階に進む資格があるかどうかを判断するように設計されており、適格性を判断するために設計された一連のスクリーニング評価で構成されています。 最初のスクリーニング段階の来院時に、治験責任医師は研究 (対象) 潰瘍を選択します。 各被験者は、研究（ターゲット）潰瘍として選択されたDFUを1つだけ持っています。 被験者が S1 来院時に複数の DFU を持っている状況では、治験責任医師はプロトコルの適格基準を満たす最大の DFU を研究 (ターゲット) 潰瘍として選択します。 標的潰瘍がSOCで2週間治療された被験者は、すべての包含および除外基準が満たされるとすぐに治療段階に入る資格があります。 潰瘍がSOCを受けていない場合、被験者はSOCに入れられ、14日間のオフロード後に研究に登録されるべきです。
治療段階 (12 週間) は、被験者の継続的な適格性を確認するために設計された一連の評価から始まります。 調査官は、必要に応じて潰瘍の創面切除を行います。 潰瘍が引き続き適格基準を満たしている被験者は、次の 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 治療段階の間、被験者は毎週評価されます。 毎週の有効性評価には、治験責任医師による潰瘍治癒の評価、およびデジタル写真を使用した潰瘍サイズの測定が含まれます。 治療フェーズ中の安全性評価は、各来院時の有害事象評価で構成されます。 被験者は、潰瘍が治癒するまで、または研究潰瘍面積が6週間以内に少なくとも40％減少していない場合は研究終了まで、毎週（±3日）見られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- GF Professional Research
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- Barry University Clinical Research
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Henry Ford Macomb Hospital
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Pennsylvania
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Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
- Summit Health Hospital
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Ford City、Pennsylvania、アメリカ、16226
- The Foot and Ankle Wellness Center
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Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15222
- SerenaGroup Research Institute
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York、Pennsylvania、アメリカ、17402
- Martin Foot and Ankle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 糖尿病性足潰瘍、ワーグナーグレード 1 または 2 の存在。少なくとも真皮または皮下組織を貫通し、腱または筋肉に関与している可能性があります。
- 指標潰瘍は、2 つ以上の DFU が同じワーグナー グレードで存在する場合に最大の潰瘍となり、研究で唯一の潰瘍になります。 同じ足に他の潰瘍が存在する場合、それらは指標潰瘍から 2 cm 以上離れている必要があります。
- インデックス潰瘍（すなわち 潰瘍の現在のエピソード）は、最初のスクリーニング訪問の前に4週間以上存在しており、1年未満です。
- 研究潰瘍は、最初の治療訪問時に最小0.75 cm2、最大25 cm2です。
- -背部経皮酸素測定（TCOM）または30 mmHg以上の皮膚灌流圧（SPP）測定、または最初のスクリーニング訪問から3か月以内の0.7〜1.3のABI、またはTBIによって示される、患部への十分な循環> 最初のスクリーニング来院から 3 か月以内に 6 人以上。
- 標的潰瘍は、無作為化の前に少なくとも 14 日間オフロードされています。
- 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊方法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）を喜んで使用する必要があります。
- -被験者は理解し、臨床研究に参加する意思があり、毎週の訪問とフォローアップレジメンに従うことができます。
除外基準:
- 治験責任医師が糖尿病以外の病状が原因であると判断した潰瘍を研究します。
- 調査官の意見では、指標潰瘍は癌の疑いがあり、潰瘍の癌を除外するために潰瘍生検を受ける必要があります。
- -免疫抑制剤（毎日10 mgを超える全身性コルチコステロイドを含む）、細胞傷害性化学療法、または潰瘍表面への局所ステロイドの適用による2週間以上の治療の歴史を持つ被験者 最初のスクリーニング訪問の1か月前、またはそのような薬を受け取った人スクリーニング期間、または研究の過程でそのような薬が必要になると予想される人。
- -最初のスクリーニング訪問の前の30日以内に治験薬または治療装置を使用している被験者。
- 潰瘍部位の放射線歴。
- インデックス潰瘍は、以前に組織工学材料（例： Apligraf® または Dermagraft®) またはその他の足場材料 (例: Oasis、Matristem) を最初のスクリーニング来院前の過去 30 日以内に、または禁止されている治療法で治療する必要があります。
- -陰圧創傷治療を必要とする患肢または治験中に高圧酸素を必要とする被験者。
- -この研究を完了する被験者の能力を深刻に損なう状態の存在、または医学的治療の遵守が不十分であるという既知の歴史があります。
- -無作為化前の30日以内にX線で確認された、影響を受けた足の骨髄炎または骨感染症。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- -過去90日以内にHgA1cが12.0を超えると記録された、代謝制御が不十分な糖尿病の存在。
- 末期腎不全の患者。
- 最初のスクリーニング来院（S1）からTV1/無作為化来院までの14日間の標準治療後に、指標潰瘍の面積が20％以上縮小した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新鮮な羊膜/標準治療
このグループは、アフィニティ同種移植片と標準治療を受けます。
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低温保存された新鮮なヒト羊膜
荷下ろし、デブリードマン、適切な包帯を使用した感染管理
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アクティブコンパレータ：標準治療
このグループは、糖尿病性足潰瘍の除去、デブリドマン、および適切な包帯を使用した感染管理を含む、糖尿病性足潰瘍の標準治療を受けます。
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荷下ろし、デブリードマン、適切な包帯を使用した感染管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性足潰瘍の初期閉鎖までの時間
時間枠：12週間
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糖尿病性足潰瘍の初期閉鎖までの時間は、2 つのグループ間で比較されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：12週間
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12週間
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治癒した傷の割合
時間枠：12週間
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2 つのグループを比較した 12 週間での治癒した創傷の割合。
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12週間
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治癒した傷の割合
時間枠：4週間
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2 つのグループを比較した 4 週間での治癒した創傷の割合。
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4週間
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生活の質の測定
時間枠：ベースラインと 12 週間
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被験者は、ベースラインおよび12週間でW-QoLアンケートに回答します。
スコアの変化は、2 つのグループ間で比較されます。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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