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非腫瘍性唾液疾患における 3D-CBCT シアログラフィーおよび MRI シアログラフィーの画像研究 (PIGS)

2026年6月23日 更新者：Nantes University Hospital

非腫瘍性唾液腺疾患における三次元コーンビーム CT シアログラフィー (3D-CBCT シアログラフィー) および MRI シアログラフィーの診断能力に関する前向き、パイロット、比較、モノセントリック研究

非腫瘍性唾液腺疾患は一般的であり、唾液腺炎、唾液腺症、結石、狭窄および管拡張、解剖学的異常が含まれます。 診断に署名し、病変を正確に特定し、治療戦略を定義するには、放射線検査が必要です。 コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) は、そのアクセシビリティと画像処理の面で提供される可能性のため、従来のシアログラフィーおよび MRI シアログラフィーの潜在的な代替手段であり、ゴールド スタンダード プロシージャと見なされます。 私たちの比較研究は、非腫瘍管唾液腺疾患の患者において、MRI シアログラフィーと比較して 3D-CBCT シアログラフィーの診断性能を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの研究は、片側または両側の耳下腺または顎下腺の唾液症状を伴う18歳以上の患者に焦点を当てています。 含まれる各患者には、急性エピソードが治まった後の段階で、MRI sialography と 3D-CBCT sialography が与えられます。 画像は Carestream Picture Archiving Communication System (PACS) に保存されます。 解釈は、Multi-Planar Reconstruction (MPR)、Maximal Intensity Projection (MIP)、および 3 次元レンダリングの後に行われます。 2 つの手順の主要な放射線分析は、患者の診断および治療ケアのために専門の放射線科医によって体系的に行われます。 2 回目の放射線データ分析は、2 回の放射線検査を評価するために、1 回目とは異なる専門の放射線科医によって研究の最後に実施されます。

主要な結果の尺度は、唾液腺管の特徴を検出する放射線技術の能力です。 副次的な結果には、患者の臨床的特徴、唾液病変を特定する診断能力、その数、正確な位置および測定値が含まれます。 CBCT 技術のカテーテル法および線量測定パラメータにおける主な副作用は、体系的に記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

男性または女性、18 歳以上、片側または両側の耳下腺または顎下腺の唾液症状 (唾液の腫れ、唾液疝痛、痛み、唾液感染)、急性の進化 (<14 日)、亜急性 (2-12 週間) または慢性の 1 (>3 か月)

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 片側性または両側性の耳下腺または顎下腺の唾液症状 (唾液の腫れ、唾液疝痛、痛み、唾液感染)、急性の進化 (<14 日)、亜急性 (2-12 週間) または慢性の症状 (>3 ヶ月)。
  • 初期画像検査の有無にかかわらず（超音波検査）。
  • 診断および治療管理における技術とその関心を理解する。
  • 検査と唾液カテーテル法を受け入れます。
  • 陽性のカテーテル検査

除外基準:

  • -身体的または精神的状態により、検査を理解できず、研究に同意できない患者。
  • ヨウ素アレルギー。
  • 治療中の唾液感染。
  • 唾液カテーテル法を妨げる口腔粘膜の損傷。
  • MRI の禁忌: 金属製または人工弁、ペースメーカー、閉所恐怖症。
  • 妊娠中または妊娠の疑いがある。
  • 検査やカテーテル検査を拒否する患者。
  • 腫瘍出現の唾液症状：片側の触知可能な塊、顔面麻痺、耳下腺および/または耳介前および/または首領域の複数のリンパ節。
  • -以前の診断検査によって示された唾液腺腫瘍。
  • -過去6か月間に頭頸部のスキャンを受けた患者。 過去 6 か月間に達成された従来型または 3 次元のシアログラフィー。
  • 唾液カテーテル法の失敗。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
3D-CBCT sialography および MRI sialography による唾液管疾患の検出: はい/いいえ。
時間枠：1日
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
管系の病変の正確な位置。ステンセン管部門は CSx、ウォートン管部門は CWx として識別されます (CS1 と CW1 はそれぞれ主なステンセン管とウォートン管に対応します)。
時間枠：1日
1日
視覚化された最後の唾液管部門の識別。ステ​​ンセン管部門の場合は CSx、ウォートン管部門の場合は CWx として識別されます。
時間枠：1日
1日
運用上の安全性: カテーテル法による悪影響 (痛み、出血、管穿孔) を探す
時間枠：1日
1日
3D-CBCT sialography の線量面積積 (mGy.cm-2)
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Delemazure Anne-Sophie, MD、Nantes university hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC15_0196

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在は適用されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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