非腫瘍性唾液疾患における 3D-CBCT シアログラフィーおよび MRI シアログラフィーの画像研究 (PIGS)
2022年9月5日 更新者：Nantes University Hospital
非腫瘍性唾液腺疾患における三次元コーンビーム CT シアログラフィー (3D-CBCT シアログラフィー) および MRI シアログラフィーの診断能力に関する前向き、パイロット、比較、モノセントリック研究
非腫瘍性唾液腺疾患は一般的であり、唾液腺炎、唾液腺症、結石、狭窄および管拡張、解剖学的異常が含まれます。
診断に署名し、病変を正確に特定し、治療戦略を定義するには、放射線検査が必要です。
コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) は、そのアクセシビリティと画像処理の面で提供される可能性のため、従来のシアログラフィーおよび MRI シアログラフィーの潜在的な代替手段であり、ゴールド スタンダード プロシージャと見なされます。
私たちの比較研究は、非腫瘍管唾液腺疾患の患者において、MRI シアログラフィーと比較して 3D-CBCT シアログラフィーの診断性能を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、片側または両側の耳下腺または顎下腺の唾液症状を伴う18歳以上の患者に焦点を当てています。 含まれる各患者には、急性エピソードが治まった後の段階で、MRI sialography と 3D-CBCT sialography が与えられます。 画像は Carestream Picture Archiving Communication System (PACS) に保存されます。 解釈は、Multi-Planar Reconstruction (MPR)、Maximal Intensity Projection (MIP)、および 3 次元レンダリングの後に行われます。 2 つの手順の主要な放射線分析は、患者の診断および治療ケアのために専門の放射線科医によって体系的に行われます。 2 回目の放射線データ分析は、2 回の放射線検査を評価するために、1 回目とは異なる専門の放射線科医によって研究の最後に実施されます。
主要な結果の尺度は、唾液腺管の特徴を検出する放射線技術の能力です。 副次的な結果には、患者の臨床的特徴、唾液病変を特定する診断能力、その数、正確な位置および測定値が含まれます。 CBCT 技術のカテーテル法および線量測定パラメータにおける主な副作用は、体系的に記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
男性または女性、18 歳以上、片側または両側の耳下腺または顎下腺の唾液症状 (唾液の腫れ、唾液疝痛、痛み、唾液感染)、急性の進化 (<14 日)、亜急性 (2-12 週間) または慢性の 1 (>3 か月)
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 片側性または両側性の耳下腺または顎下腺の唾液症状 (唾液の腫れ、唾液疝痛、痛み、唾液感染)、急性の進化 (<14 日)、亜急性 (2-12 週間) または慢性の症状 (>3 ヶ月)。
- 初期画像検査の有無にかかわらず（超音波検査）。
- 診断および治療管理における技術とその関心を理解する。
- 検査と唾液カテーテル法を受け入れます。
- 陽性のカテーテル検査
除外基準:
- -身体的または精神的状態により、検査を理解できず、研究に同意できない患者。
- ヨウ素アレルギー。
- 治療中の唾液感染。
- 唾液カテーテル法を妨げる口腔粘膜の損傷。
- MRI の禁忌: 金属製または人工弁、ペースメーカー、閉所恐怖症。
- 妊娠中または妊娠の疑いがある。
- 検査やカテーテル検査を拒否する患者。
- 腫瘍出現の唾液症状：片側の触知可能な塊、顔面麻痺、耳下腺および/または耳介前および/または首領域の複数のリンパ節。
- -以前の診断検査によって示された唾液腺腫瘍。
- -過去6か月間に頭頸部のスキャンを受けた患者。 過去 6 か月間に達成された従来型または 3 次元のシアログラフィー。
- 唾液カテーテル法の失敗。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3D-CBCT sialography および MRI sialography による唾液管疾患の検出: はい/いいえ。
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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管系の病変の正確な位置。ステンセン管部門は CSx、ウォートン管部門は CWx として識別されます (CS1 と CW1 はそれぞれ主なステンセン管とウォートン管に対応します)。
時間枠：1日
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1日
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視覚化された最後の唾液管部門の識別。ステンセン管部門の場合は CSx、ウォートン管部門の場合は CWx として識別されます。
時間枠：1日
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1日
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運用上の安全性: カテーテル法による悪影響 (痛み、出血、管穿孔) を探す
時間枠：1日
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1日
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3D-CBCT sialography の線量面積積 (mGy.cm-2)
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Delemazure Anne-Sophie, MD、Nantes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月23日
一次修了 (実際)
2019年8月18日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月5日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。