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再発非小細胞肺癌に対する化学療法と手術のランダム化試験 (CCODG-NSCLC)

2024年4月15日 更新者：Yu Sun、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

再発および難治性の非小細胞肺癌の治療としてのシスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン、ドセタキセルおよびゲムシタビンと手術の多施設無作為対照試験

この研究の目的は、シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン、ドセタキセル、ゲムシタビンなど、臨床腫瘍学において固形腫瘍に対して一般的に投与される化学療法剤が、単一の形式で投与されるか、手術後に組み合わせて投与されるかを判断することです。難治性の非小細胞肺がん患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺癌は、肺組織における制御不能な肺胞 II 型上皮細胞の増殖を特徴とする悪性疾患です。 2012 年には、世界中で 180 万人が肺がんを発症し、160 万人が死亡しました。これは、男性のがん関連死の最も一般的な原因であり、女性では乳がんに次いで 2 番目に多い原因です。 診断時の最も一般的な年齢は 70 歳で、肺がんと診断された人の 20% 未満は、診断後 5 年生存できます。 肺がんには、主に小細胞肺がん (SCLC) と非小細胞肺がん (NSCLC) の 2 種類があります。 NSCLC は最も一般的な種類の肺がんであり、肺がんの約 85% が NSCLC です。 扁平上皮がん、腺がん、および大細胞がんはすべて NSCLC のサブタイプであり、後者は限られた治療選択肢を持つがん集団全体の死亡率が高いことに関連しています。

この研究では、治験責任医師は、原疾患の手術を受けた再発NSCLC患者におけるいくつかの化学療法剤の治療効果を確立するために、第I相、非盲検、薬剤併用探索、多施設臨床試験を実施しました。 単一または併用療法戦略の有効性と安全性を判断するために、最大 4 つのコホートが登録されています。 治療後の 5 年間の無病生存期間、全生存期間、5 年間の無転移生存期間に加えて、研究者らは抗がん剤による腫瘍間質損傷の程度も考慮に入れています。損傷した腫瘍微小環境が疾患の進行または退縮に及ぼす潜在的な影響を臨床設定で評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Weijun Ma, Ph.D
  • 電話番号：86-21-54923268
  • メール：wjma@sibs.ac.cn

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yu Sun, Ph.D
  • 電話番号：86-21-54923302
  • メール：sunyu@sibs.ac.cn

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200072
        • 募集
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Chun-Yan Wu, M.D
          • 電話番号：86-65115006-3030
          • メール：51917533@qq.com
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • 募集
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明されたNSCLCの75歳以下の年齢
  • 重度の主要臓器機能障害なし
  • 0または1のWHOパフォーマンスステータス
  • がんの化学療法歴なし
  • 肺疾患の臨床病期≧IA（T1a、N0、M0）であるが、胸膜コンピュータ断層撮影（CT ) スキャンします。

除外基準:

  • 76歳以上
  • 重度の主要臓器機能障害
  • >1のWHOパフォーマンスステータス
  • 以前のがん化学療法
  • ステージ IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カルボプラチン
カルボプラチンベースの化学療法（カルボプラチン 400mg）は、以前に原発性非小細胞肺癌を切除する手術を受けたが再発した疾患に苦しんでいた患者に対して、手術の 30 日前に実施されました。 カルボプラチンを使用した同じ化学療法が、最後の手術から 30 日後に 3 サイクル行われました。
薬：カルボプラチン
手順: 単剤としてカルボプラチン (400mg) を使用する術前化学療法を、静脈内 (IV) 投与により手術の 30 日前に実施しました。 IV 投与は 7 日に 1 回、合計 4 サイクル。 最後の投与と手術の間には 2 日間の間隔があります。
他の名前：
  • パラプラチン
実験的：ドセタキセル
ドセタキセル ベースの化学療法 (ドセタキセル 120 mg) は、以前に原発性非小細胞肺癌を切除する手術を受けたが再発した疾患に苦しんでいた患者に対して、手術の 30 日前に実施されました。 ドセタキセルを使用した同じ化学療法が、最後の手術から 30 日後に 3 サイクル行われました。
薬：ドセタキセル
手順: ドセタキセル (120mg) を単剤として使用する術前化学療法を、静脈内 (IV) 投与により手術の 30 日前に実施しました。 IV 投与は 7 日に 1 回、合計 4 サイクル。 最後の投与と手術の間には 2 日間の間隔があります。
他の名前：
  • タキソテール
実験的：ゲムシタビン/シスプラチン
ゲムシタビン/シスプラチンベースの併用化学療法 (ゲムシタビン 200mg + シスプラチン 60mg) は、以前に原発性非小細胞肺癌を切除する手術を受けたが再発疾患に苦しんでいた患者に対して、手術の 30 日前に実施されました。 同じ化学療法が、最後の手術から 30 日後に 3 サイクル行われました。
薬：ゲムシタビン/シスプラチン
手順: 併用療法剤としてゲムシタビン (200mg) とシスプラチン (60mg) を使用した術前化学療法を、静脈内 (IV) 投与により手術の 30 日前に実施しました。 IV 投与は 7 日に 1 回、合計 4 サイクル。 最後の投与と手術の間には 2 日間の間隔があります。
他の名前：
  • ジェムザール/プラチノール
実験的：シスプラチン
シスプラチンベースの化学療法（シスプラチン60mg）は、以前に原発性非小細胞肺癌を切除する手術を受けたが再発した疾患に苦しんでいた患者に対して、手術の30日前に実施されました。 シスプラチンを使用した同じ化学療法が、最後の手術から 30 日後に 3 サイクル行われました。
薬：シスプラチン
手順: 単剤としてシスプラチン (60 mg) を使用する術前化学療法を、静脈内 (IV) 投与により手術の 30 日前に実施しました。 IV 投与は 7 日に 1 回、合計 4 サイクル。 最後の投与と手術の間には 2 日間の間隔があります。
他の名前：
  • プラチノール
実験的：ドセタキセル/オキサリプラチン
ドセタキセル/オキサリプラチンベースの化学療法 (ドセタキセル 120mg + オキサリプラチン 200mg) は、以前に原発性非小細胞肺癌を切除する手術を受けたが再発疾患に苦しんでいた患者に対して、手術の 30 日前に実施されました。 同じ化学療法が、最後の手術から 30 日後に 3 サイクル行われました。
薬：ドセタキセル/オキサリプラチン
手順: ドセタキセル (120mg) とオキサリプラチン (200mg) を併用療法剤として使用する術前化学療法を、静脈内 (IV) 投与により手術の 30 日前に実施しました。 IV 投与は 7 日に 1 回、合計 4 サイクル。 最後の投与と手術の間には 2 日間の間隔があります。
他の名前：
  • タキソテール/エロキサチン
実験的：ドセタキセル/カルボプラチン
ドセタキセル/カルボプラチンベースの化学療法 (ドセタキセル 120mg + カルボプラチン 400mg) は、以前に原発性非小細胞肺癌を切除する手術を受けたが再発疾患に苦しんでいた患者に対して、手術の 30 日前に実施されました。 同じ化学療法が、最後の手術から 30 日後に 3 サイクル行われました。
薬：ドセタキセル/カルボプラチン
手順: ドセタキセル (120mg) とカルボプラチン (400mg) を併用療法剤として使用する術前化学療法を、静脈内 (IV) 投与により手術の 30 日前に実施しました。 IV 投与は 7 日に 1 回、合計 4 サイクル。 最後の投与と手術の間には 2 日間の間隔があります。
他の名前：
  • タキソテール/パラプラチン
実験的：ゲムシタビン/カルボプラチン
ゲムシタビン/カルボプラチンベースの化学療法 (ゲムシタビン 200mg + カルボプラチン 400mg) は、以前に原発性非小細胞肺癌を切除する手術を受けたが再発疾患に苦しんでいた患者に対して、手術の 30 日前に実施されました。 同じ化学療法が、最後の手術から 30 日後に 3 サイクル行われました。
薬：ゲムシタビン/カルボプラチン
手順: 併用療法剤としてゲムシタビン (200mg) とカルボプラチン (400mg) を使用した術前化学療法を、静脈内 (IV) 投与により手術の 30 日前に実施しました。 IV 投与は 7 日に 1 回、合計 4 サイクル。 最後の投与と手術の間には 2 日間の間隔があります。
他の名前：
  • ジェムザール/パラプラチン
プラセボコンパレーター：プラセボ
以前に原発性非小細胞肺癌を切除する手術を受けたが、腫瘍が再発した患者には、CCODG を使用した補助化学療法は行われませんでした。 代わりに、これらの患者には比較群としてプラセボが提供されました。
薬：プラセボ
これらの患者には、薬剤特異的化学療法の代わりに定期的なプラセボが提供されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年間の無病生存
時間枠：5年
治療後5年間の疾患関連生存状態が測定されます。 Outcome Measure の情報は、研究仮説にすぎないことに注意してください。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年全生存
時間枠：5年
治療後5年間の全生存状態を測定します。 Outcome Measure の情報は、研究仮説にすぎません。
5年
5年間の無転移生存
時間枠：5年
治療後５年間の転移関連生存状態を測定する。 Outcome Measure の情報は、研究仮説にすぎません。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai 10th People's Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Jilin University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yu Sun, Ph.D、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LCA-81472709

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい、個々の参加者データ (IPD) を利用できるようにする計画があります。 当院の医事委員会によると、これらのデータは一次試験終了後（2017年7月予定）に一般公開される予定です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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