再発非小細胞肺癌に対する化学療法と手術のランダム化試験 (CCODG-NSCLC)
2024年4月15日 更新者：Yu Sun、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
再発および難治性の非小細胞肺癌の治療としてのシスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン、ドセタキセルおよびゲムシタビンと手術の多施設無作為対照試験
この研究の目的は、シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン、ドセタキセル、ゲムシタビンなど、臨床腫瘍学において固形腫瘍に対して一般的に投与される化学療法剤が、単一の形式で投与されるか、手術後に組み合わせて投与されるかを判断することです。難治性の非小細胞肺がん患者。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
肺癌は、肺組織における制御不能な肺胞 II 型上皮細胞の増殖を特徴とする悪性疾患です。 2012 年には、世界中で 180 万人が肺がんを発症し、160 万人が死亡しました。これは、男性のがん関連死の最も一般的な原因であり、女性では乳がんに次いで 2 番目に多い原因です。 診断時の最も一般的な年齢は 70 歳で、肺がんと診断された人の 20% 未満は、診断後 5 年生存できます。 肺がんには、主に小細胞肺がん (SCLC) と非小細胞肺がん (NSCLC) の 2 種類があります。 NSCLC は最も一般的な種類の肺がんであり、肺がんの約 85% が NSCLC です。 扁平上皮がん、腺がん、および大細胞がんはすべて NSCLC のサブタイプであり、後者は限られた治療選択肢を持つがん集団全体の死亡率が高いことに関連しています。
この研究では、治験責任医師は、原疾患の手術を受けた再発NSCLC患者におけるいくつかの化学療法剤の治療効果を確立するために、第I相、非盲検、薬剤併用探索、多施設臨床試験を実施しました。 単一または併用療法戦略の有効性と安全性を判断するために、最大 4 つのコホートが登録されています。 治療後の 5 年間の無病生存期間、全生存期間、5 年間の無転移生存期間に加えて、研究者らは抗がん剤による腫瘍間質損傷の程度も考慮に入れています。損傷した腫瘍微小環境が疾患の進行または退縮に及ぼす潜在的な影響を臨床設定で評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weijun Ma, Ph.D
- 電話番号：86-21-54923268
- メール：wjma@sibs.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu Sun, Ph.D
- 電話番号：86-21-54923302
- メール：sunyu@sibs.ac.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200072
- 募集
- Shanghai 10th People's Hospital
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コンタクト：
- Da Fu, Ph.D
- 電話番号：86-15921527578
- メール：fu800da900@126.com
-
Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
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コンタクト：
- Chun-Yan Wu, M.D
- 電話番号：86-65115006-3030
- メール：51917533@qq.com
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130033
- 募集
- China-Japan Union Hospital, Jilin University
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コンタクト：
- Xian-Ling Cong, M.D
- 電話番号：86-0431-89876626
- メール：qingzhao_jilin@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明されたNSCLCの75歳以下の年齢
- 重度の主要臓器機能障害なし
- 0または1のWHOパフォーマンスステータス
- がんの化学療法歴なし
- 肺疾患の臨床病期≧IA（T1a、N0、M0）であるが、胸膜コンピュータ断層撮影（CT ) スキャンします。
除外基準:
- 76歳以上
- 重度の主要臓器機能障害
- >1のWHOパフォーマンスステータス
- 以前のがん化学療法
- ステージ IV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボプラチン
カルボプラチンベースの化学療法（カルボプラチン 400mg）は、以前に原発性非小細胞肺癌を切除する手術を受けたが再発した疾患に苦しんでいた患者に対して、手術の 30 日前に実施されました。
カルボプラチンを使用した同じ化学療法が、最後の手術から 30 日後に 3 サイクル行われました。
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手順: 単剤としてカルボプラチン (400mg) を使用する術前化学療法を、静脈内 (IV) 投与により手術の 30 日前に実施しました。
IV 投与は 7 日に 1 回、合計 4 サイクル。
最後の投与と手術の間には 2 日間の間隔があります。
他の名前：
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実験的：ドセタキセル
ドセタキセル ベースの化学療法 (ドセタキセル 120 mg) は、以前に原発性非小細胞肺癌を切除する手術を受けたが再発した疾患に苦しんでいた患者に対して、手術の 30 日前に実施されました。
ドセタキセルを使用した同じ化学療法が、最後の手術から 30 日後に 3 サイクル行われました。
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手順: ドセタキセル (120mg) を単剤として使用する術前化学療法を、静脈内 (IV) 投与により手術の 30 日前に実施しました。
IV 投与は 7 日に 1 回、合計 4 サイクル。
最後の投与と手術の間には 2 日間の間隔があります。
他の名前：
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実験的：ゲムシタビン/シスプラチン
ゲムシタビン/シスプラチンベースの併用化学療法 (ゲムシタビン 200mg + シスプラチン 60mg) は、以前に原発性非小細胞肺癌を切除する手術を受けたが再発疾患に苦しんでいた患者に対して、手術の 30 日前に実施されました。
同じ化学療法が、最後の手術から 30 日後に 3 サイクル行われました。
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手順: 併用療法剤としてゲムシタビン (200mg) とシスプラチン (60mg) を使用した術前化学療法を、静脈内 (IV) 投与により手術の 30 日前に実施しました。
IV 投与は 7 日に 1 回、合計 4 サイクル。
最後の投与と手術の間には 2 日間の間隔があります。
他の名前：
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実験的：シスプラチン
シスプラチンベースの化学療法（シスプラチン60mg）は、以前に原発性非小細胞肺癌を切除する手術を受けたが再発した疾患に苦しんでいた患者に対して、手術の30日前に実施されました。
シスプラチンを使用した同じ化学療法が、最後の手術から 30 日後に 3 サイクル行われました。
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手順: 単剤としてシスプラチン (60 mg) を使用する術前化学療法を、静脈内 (IV) 投与により手術の 30 日前に実施しました。
IV 投与は 7 日に 1 回、合計 4 サイクル。
最後の投与と手術の間には 2 日間の間隔があります。
他の名前：
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実験的：ドセタキセル/オキサリプラチン
ドセタキセル/オキサリプラチンベースの化学療法 (ドセタキセル 120mg + オキサリプラチン 200mg) は、以前に原発性非小細胞肺癌を切除する手術を受けたが再発疾患に苦しんでいた患者に対して、手術の 30 日前に実施されました。
同じ化学療法が、最後の手術から 30 日後に 3 サイクル行われました。
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手順: ドセタキセル (120mg) とオキサリプラチン (200mg) を併用療法剤として使用する術前化学療法を、静脈内 (IV) 投与により手術の 30 日前に実施しました。
IV 投与は 7 日に 1 回、合計 4 サイクル。
最後の投与と手術の間には 2 日間の間隔があります。
他の名前：
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実験的：ドセタキセル/カルボプラチン
ドセタキセル/カルボプラチンベースの化学療法 (ドセタキセル 120mg + カルボプラチン 400mg) は、以前に原発性非小細胞肺癌を切除する手術を受けたが再発疾患に苦しんでいた患者に対して、手術の 30 日前に実施されました。
同じ化学療法が、最後の手術から 30 日後に 3 サイクル行われました。
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手順: ドセタキセル (120mg) とカルボプラチン (400mg) を併用療法剤として使用する術前化学療法を、静脈内 (IV) 投与により手術の 30 日前に実施しました。
IV 投与は 7 日に 1 回、合計 4 サイクル。
最後の投与と手術の間には 2 日間の間隔があります。
他の名前：
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実験的：ゲムシタビン/カルボプラチン
ゲムシタビン/カルボプラチンベースの化学療法 (ゲムシタビン 200mg + カルボプラチン 400mg) は、以前に原発性非小細胞肺癌を切除する手術を受けたが再発疾患に苦しんでいた患者に対して、手術の 30 日前に実施されました。
同じ化学療法が、最後の手術から 30 日後に 3 サイクル行われました。
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手順: 併用療法剤としてゲムシタビン (200mg) とカルボプラチン (400mg) を使用した術前化学療法を、静脈内 (IV) 投与により手術の 30 日前に実施しました。
IV 投与は 7 日に 1 回、合計 4 サイクル。
最後の投与と手術の間には 2 日間の間隔があります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
以前に原発性非小細胞肺癌を切除する手術を受けたが、腫瘍が再発した患者には、CCODG を使用した補助化学療法は行われませんでした。
代わりに、これらの患者には比較群としてプラセボが提供されました。
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これらの患者には、薬剤特異的化学療法の代わりに定期的なプラセボが提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年間の無病生存
時間枠：5年
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治療後5年間の疾患関連生存状態が測定されます。
Outcome Measure の情報は、研究仮説にすぎないことに注意してください。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年全生存
時間枠：5年
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治療後5年間の全生存状態を測定します。
Outcome Measure の情報は、研究仮説にすぎません。
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5年
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5年間の無転移生存
時間枠：5年
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治療後５年間の転移関連生存状態を測定する。
Outcome Measure の情報は、研究仮説にすぎません。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yu Sun, Ph.D、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月2日
最初の投稿 (推定)
2016年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCA-81472709
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい、個々の参加者データ (IPD) を利用できるようにする計画があります。
当院の医事委員会によると、これらのデータは一次試験終了後（2017年7月予定）に一般公開される予定です。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。