無茎性結腸直腸病変の水中切除
無茎結腸直腸病変の水中切除:無作為対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
大小(1cm以上)の結腸直腸病変の従来の内視鏡的切除は十分に確立されており、結腸がガスで完全に膨張した状態で行われます。 従来のポリペクトミーは有効ですが、不完全切除率は約10%です。 前癌病変の不完全な根絶は、中間結腸直腸癌の一因となります。したがって、完全切除率を安全かつ効果的に高める代替切除技術が重要です。 良性結腸直腸病変の水中切除 (UR) は、水中支援内視鏡法の利点を利用する新しい技術であり、大小の無茎病変の不完全切除率を低下させる可能性があります。
研究者らは、UR(粘膜下液注入なしで部分的に膨張した、水で満たされた管腔)によって切除された小さな(6-9mm)および大きな(≥1cm)非有茎性腫瘍性結腸直腸病変は、不完全切除率(IRR)を大幅に減少させるという仮説を提案しています。ガス膨張した管腔で行われる従来のポリペクトミーと比較して。
スクリーニング、サーベイランス、診断または治療の結腸内視鏡検査中に特定された小さい(6〜9mm)および大きい(≥1cm)非有茎の良性腫瘍性結腸直腸病変は、従来のポリープ切除術(粘膜下液注入の有無にかかわらずガス膨張した管腔内)とURに無作為に割り付けられます。 (部分的に膨張した、粘膜下注入なしの水で満たされた管腔) 患者レベルで。 小さい (6 ~ 9mm) 病変は 9mm の硬い細いワイヤーのコールド スネアで除去され、大きい (1cm 以上) 病変はスネア電気焼灼器で除去されます。 正常な粘膜の小さな縁で病変をまとめて除去する努力が行われますが、一部の大きな病変 (≥2cm) は分割切除が必要になる場合があります。 溶液を用いた粘膜下流体注入は、大きなおよび/または平坦な病変のための従来の技術で使用することができる。 ポリープ切除後の不完全切除率は、切除直後に切除部位周辺で得られた 4 つの象限生検から評価されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Mather、California、アメリカ、95655
- Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人(18歳以上)の男性および女性患者。
- 大腸内視鏡検査を予定しています。
- -インフォームドコンセントを提供できる患者。
- 良性の小さい(6~9mm)および大きい(1cm以上)無茎の結腸直腸病変。
除外基準:
- 小さい (≤5mm) 有茎性ポリープ。
- 深い粘膜下浸潤が疑われる病変。
- -参加を拒否するか、インフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:水中切除
患者で特定されたすべての適格な病変は、水中技術によって切除されます。
除外された病変は、標準的なポリペクトミーによって切除されます。
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適格な病変の水中切除は、水で満たされた部分的に潰れた結腸内腔への粘膜下注入なしで、空気排除(空気が吸引されて完全に除去される)で行われます。
UR中の視覚化を容易にするためにフットペダルで水が注入され、注入される水の量に制限はありません。
温冷切除技術が利用されます。
標準的なポリープ切除術は、小柄な場合に行われます (
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アクティブコンパレータ:従来の切除
患者で特定されたすべての適格な病変は、従来の(ガス膨張結腸)切除技術によって切除されます。
除外された病変は、標準的なポリペクトミーによって切除されます。
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標準的なポリープ切除術は、小柄な場合に行われます (
適格な病変の従来のポリープ切除術は、ガスが膨張した結腸で行われます。
温冷切除技術が利用されます。
ヒドロキシエチル澱粉、希薄エピネフリン、および造影剤を含む溶液による粘膜下液注入は、大きな(1cm以上)および/または平坦な病変の従来の技術で使用できます。
粘膜下注射の使用量に制限はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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不完全切除率(組織学的)
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Andrew W Yen, MD、VA Northern California Health Care System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Binmoeller KF, Weilert F, Shah J, Bhat Y, Kane S. "Underwater" EMR without submucosal injection for large sessile colorectal polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1086-91. doi: 10.1016/j.gie.2011.12.022. Epub 2012 Feb 25.
- Yen AW, Leung JW, Wilson MD, Leung FW. Underwater versus conventional endoscopic resection of nondiminutive nonpedunculated colorectal lesions: a prospective randomized controlled trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):643-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.039. Epub 2019 Oct 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16-06-00766
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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