このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

無茎性結腸直腸病変の水中切除

2018年12月18日 更新者:VA Northern California Health Care System

無茎結腸直腸病変の水中切除:無作為対照試験

この研究の目的は、大腸内視鏡検査中に特定された大小の結腸直腸病変に対する水中切除(ポリープ切除術)と従来のポリープ切除術の有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

大小(1cm以上)の結腸直腸病変の従来の内視鏡的切除は十分に確立されており、結腸がガスで完全に膨張した状態で行われます。 従来のポリペクトミーは有効ですが、不完全切除率は約10%です。 前癌病変の不完全な根絶は、中間結腸直腸癌の一因となります。したがって、完全切除率を安全かつ効果的に高める代替切除技術が重要です。 良性結腸直腸病変の水中切除 (UR) は、水中支援内視鏡法の利点を利用する新しい技術であり、大小の無茎病変の不完全切除率を低下させる可能性があります。

研究者らは、UR(粘膜下液注入なしで部分的に膨張した、水で満たされた管腔)によって切除された小さな(6-9mm)および大きな(≥1cm)非有茎性腫瘍性結腸直腸病変は、不完全切除率(IRR)を大幅に減少させるという仮説を提案しています。ガス膨張した管腔で行われる従来のポリペクトミーと比較して。

スクリーニング、サーベイランス、診断または治療の結腸内視鏡検査中に特定された小さい(6〜9mm)および大きい(≥1cm)非有茎の良性腫瘍性結腸直腸病変は、従来のポリープ切除術(粘膜下液注入の有無にかかわらずガス膨張した管腔内)とURに無作為に割り付けられます。 (部分的に膨張した、粘膜下注入なしの水で満たされた管腔) 患者レベルで。 小さい (6 ~ 9mm) 病変は 9mm の硬い細いワイヤーのコールド スネアで除去され、大きい (1cm 以上) 病変はスネア電気焼灼器で除去されます。 正常な粘膜の小さな縁で病変をまとめて除去する努力が行われますが、一部の大きな病変 (≥2cm) は分割切除が必要になる場合があります。 溶液を用いた粘膜下流体注入は、大きなおよび/または平坦な病変のための従来の技術で使用することができる。 ポリープ切除後の不完全切除率は、切除直後に切除部位周辺で得られた 4 つの象限生検から評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • Sacramento VA Medical Center (VANCHCS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人(18歳以上)の男性および女性患者。
  • 大腸内視鏡検査を予定しています。
  • -インフォームドコンセントを提供できる患者。
  • 良性の小さい(6~9mm)および大きい(1cm以上)無茎の結腸直腸病変。

除外基準:

  • 小さい (≤5mm) 有茎性ポリープ。
  • 深い粘膜下浸潤が疑われる病変。
  • -参加を拒否するか、インフォームドコンセントを提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水中切除
患者で特定されたすべての適格な病変は、水中技術によって切除されます。 除外された病変は、標準的なポリペクトミーによって切除されます。
適格な病変の水中切除は、水で満たされた部分的に潰れた結腸内腔への粘膜下注入なしで、空気排除(空気が吸引されて完全に除去される)で行われます。 UR中の視覚化を容易にするためにフットペダルで水が注入され、注入される水の量に制限はありません。 温冷切除技術が利用されます。
標準的なポリープ切除術は、小柄な場合に行われます (
アクティブコンパレータ:従来の切除
患者で特定されたすべての適格な病変は、従来の(ガス膨張結腸)切除技術によって切除されます。 除外された病変は、標準的なポリペクトミーによって切除されます。
標準的なポリープ切除術は、小柄な場合に行われます (
適格な病変の従来のポリープ切除術は、ガスが膨張した結腸で行われます。 温冷切除技術が利用されます。 ヒドロキシエチル澱粉、希薄エピネフリン、および造影剤を含む溶液による粘膜下液注入は、大きな(1cm以上)および/または平坦な病変の従来の技術で使用できます。 粘膜下注射の使用量に制限はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
不完全切除率(組織学的)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew W Yen, MD、VA Northern California Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月18日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する