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末期腎疾患患者の生活の質のモニタリング (QV-REIN)

2016年9月6日 更新者：GUILLEMIN Francis, MD、Central Hospital, Nancy, France

末期腎疾患患者の生活の質のモニタリング (QV-REIN) - 透析

この調査を実施する主な目的は疫学調査であり、「慢性疾患における生活の質の向上」計画の評価と、2004年8月に公布された81の保健法の目標の監視に貢献する指標を提供する必要がある。 この調査は、計画モニタリング指標を提供するために、公衆衛生法の施行期間中に更新されることを目的としています。

主な目的は、少なくとも 1 年間透析法で治療された重度の末期腎疾患患者の生活の質を説明することです。

秒の目標は次のとおりです。

  • 慢性腎不全患者の生活の質の主要な決定要因に関する知識に貢献すること。
  • 生活の質のレベルの評価に関するアンケートの方法への影響を研究する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

提案されたスキームは、少なくとも1年間透析を受けている患者を対象に、標準化された器具を使用し、9つの参加地域腎臓系に含まれる被験者の代表サンプル間で渡される自己記入式アンケートによる反復横断調査である。 最初の研究は 2005 年に行われ、計画期間中 (理論的には 2007 年、2009 年、2011 年) に繰り返す必要があります。

2005 年から 2010 年の間に 3 つの研究が実施されます。 各研究の進捗状況は同じです。

地域および年齢層による層別化に基づく適格患者の無作為抽出は、シャンパーニュ - アルデンヌ地域のデータ センターの基本 SIMS-REIN を担当するパリのネッカー病院の生物統計および医療情報サービスによって実行されます。ラングドック・ルシヨン、リムーザン、プロヴァンス・アルプ・コート・ダジュール。 オーヴェルニュ、ブルターニュ、ロレーヌ、ローヌアルプでは、データ REIN の収集を独立して実施しており、患者の無作為抽出は、この収集を担当する各疫学センターによって行われます。

ネッカー病院の生物統計・医療情報局、およびオーヴェルニュ、ブルターニュ、ロレーヌ、ローヌ・アルプの疫学センターは、臨床研究員（CRA）の国民から選ばれた患者のリストを提出する必要がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ソース集団は、現在システムに参加している 9 つの地域（オーヴェルニュ、ブルターニュ、サントル、シャンパーニュ アルデンヌ、ラングドック ルシヨン、リムーザン、ロレーヌ、プロヴァンス アルプ コート ダジュール、ローヌ・アルプ。

研究に参加するために選ばれた患者は、年間スポット日付が調査期間中に該当する患者の中から、すべてのベースで無作為に抽選によって選ばれました。

無作為抽出は、元の母集団のサイズに比例したサンプリング割合で、地域と年齢グループによって階層化されます。

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年間透析を受けている患者
  • 透析時の年齢が18歳以上であること。
  • 前述の 9 つの地域のいずれかにおける条約

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
末期腎疾患患者に対するQOLアンケート
時間枠：6年間中2年ごと
6年間中2年ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
生活の質に関するアンケートの管理
時間枠：1年間の透析後
1年間の透析後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Serge BRIANCON、Central Hospital Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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