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ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の小児および青年におけるアリロクマブの有効性と安全性を評価するための8週間の用量設定研究 (ODYSSEY KIDS)

2019年8月15日 更新者：Sanofi

ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の小児および青年におけるアリロクマブの有効性と安全性を評価するための8週間の非盲検連続反復用量設定研究

第一目的：

8～17歳のヘテロ接合体家族性高コレステロール血症（heFH）参加者で、LDL-Cが130ミリグラム/デシリットル（mg /dL) (1 リットルあたり 3.37 ミリモル [mmol/L]) スタチン療法 +/- 他の脂質修飾療法 (LMT) の最適な安定した 1 日量、または少なくともスクリーニング期間の4週間前。

副次的な目的:

  • アリロクマブの安全性と忍容性を評価する。
  • アリロクマブの薬物動態プロファイルを評価する。
  • 他の脂質パラメーターに対するアリロクマブの効果を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コホート 1 ～ 3 については、約 16 ～ 23 週間の研究期間 (スクリーニング期間: 最大 6 (+1) 週間、非盲検用量設定治療期間: 8 週間、フォローアップ期間: 6 ～ 8 週間)。

コホート 4 の場合、試験期間は約 14～19 週間（スクリーニング期間は最大 6 [+1] 週間、非盲検用量設定治療期間：12 週間）。

任意の延長期間: コホート 1 から 3 に登録された最初の参加者については最大 2 年間、コホート 4 に登録された最初の参加者については最大約 5 か月。

第 3 相試験への参加を辞退したすべての参加者にとって、最後のアリロクマブ注射は 2018 年 12 月でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Investigational Site Number 8400002
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Investigational Site Number 8400005
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Investigational Site Number 8400001
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • Investigational Site Number 5280001
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Investigational Site Number 1240001
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Investigational Site Number 7520001
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15001
        • Investigational Site Number 7240004
      • Madrid、スペイン、28009
        • Investigational Site Number 7240001
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • Investigational Site Number 2030001
      • Praha 5 - Motol、チェコ、15006
        • Investigational Site Number 2030003
      • Zlin、チェコ、76275
        • Investigational Site Number 2030002
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Investigational Site Number 5780001
  • フランス
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Investigational Site Number 2500001
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Investigational Site Number 6430001
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194100
        • Investigational Site Number 6430004
  • 南アフリカ
      • Parow、南アフリカ、7500
        • Investigational Site Number 7100001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • -署名されたインフォームドコンセントの時点で8〜17歳の子供および青年の男性および女性の参加者。 ロシアのみ：署名されたインフォームドコンセントの時点で12歳以上17歳以下の男性および女性の参加者。
  • -遺伝子型決定または臨床基準を通じてヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（heFH）と診断された参加者。
  • -最適用量のスタチン+/-他のLMTまたは非スタチンLMT（複数可）で治療された参加者 スタチン不耐症の場合、脂質サンプリングのスクリーニング前に少なくとも4週間安定した用量で。
  • -スクリーニング訪問時に計算されたLDL-Cが130 mg / dL（> = 3.37 mmol / L）以上の参加者。
  • 体重が25kg以上の参加者。
  • 8 歳から 9 歳の参加者はタナー ステージ 1 で、10 歳から 17 歳の参加者は少なくともタナー ステージ 2 の発達です。
  • 参加者の同意の有無にかかわらず、保護者の許可を示す署名済みのインフォームド コンセント。

除外基準:

  • -二次性高脂血症の参加者。
  • ホモ接合型家族性高コレステロール血症の診断。
  • -スクリーニング期間の2か月以内に脂質アフェレーシス治療を受けた、または研究中に受ける予定がある参加者。
  • -1型または2型糖尿病の既知の病歴。
  • -甲状腺疾患の既知の病歴。
  • -高血圧の既知の病歴。
  • 空腹時トリグリセリド >350 mg/dL (3.95 mmol/L)。
  • 重度の腎機能障害（すなわち、推定糸球体濾過率[eGFR] <30 mL/分/1.73） m^2)。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2 x 正常上限 (ULN)。
  • クレアチニンホスホキナーゼ（CPK）>3 x ULN。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1 - アリロクマブ 30 mg Q2W: <50 kg

期間 1: 体重が 50 キログラム (kg) 未満 (<) の参加者は、アリロクマブ 30 ミリグラム (mg) の皮下 (SC) 注射を 2 週間ごとに (Q2W) 投与され、最大 8 週間が脂質修飾療法 (LMT) に追加されました。

期間 2: 体重が 50 kg 未満の参加者は、16 週から Q2W で投与されるアリロクマブ 30 mg の SC 注射を受け、必要に応じて体重への用量調整を含む、コホート 2 の用量に一致する用量の投与を受け始めました。 コホート 2 の投与量:体重が > = 50 kg の場合、参加者はアリロクマブ 75 mg の SC 注射を Q2W で 130 週まで受けました。
薬：アリロクマブ SAR236553 (REGN727)
剤形：溶液 投与経路：皮下注射
他の名前：
  • プラルエント
薬：スタチン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：エゼチミベ
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：コレスチラミン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：フェノフィブラート
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：オメガ3脂肪酸
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：ニコチン酸
剤形：錠剤 投与経路：経口
実験的：コホート 1 - アリロクマブ 50 mg Q2W: >=50 kg

期間 1: 体重が 50 kg 以上 (>=) の参加者は、アリロクマブ 50 mg の SC 注射を受け、LMT に加えて最大 8 週間 Q2W で投与されました。

期間 2: 体重が 50 kg 以上の参加者は、16 週目からコホート 2 投与に切り替えるまで Q2W で投与されるアリロクマブ 50 mg の SC 注射を受け、その後 130 週目まで Q2W で投与されるアリロクマブ 75 mg の SC 注射を受けました。
薬：アリロクマブ SAR236553 (REGN727)
剤形：溶液 投与経路：皮下注射
他の名前：
  • プラルエント
薬：スタチン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：エゼチミベ
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：コレスチラミン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：フェノフィブラート
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：オメガ3脂肪酸
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：ニコチン酸
剤形：錠剤 投与経路：経口
実験的：コホート 2 - アリロクマブ 40 mg Q2W: <50 kg

期間 1: 体重が 50 kg 未満の参加者は、LMT に加えて最大 8 週間 Q2W で投与されるアリロクマブ 40 mg の SC 注射を受けました。

期間 2: 体重が 50 kg 未満の参加者は、16 週目からコホート 1 および 3 の投与量の切り替えまで、アリロクマブ 40 mg の皮下注射を Q2W で受けました。 体重がまだ 50 kg 未満の場合、参加者はアリロクマブ 40 mg の皮下注射を Q2W で 130 週まで受け続けました。体重が > = 50 kg の場合、参加者はアリロクマブ 75 mg の SC 注射を Q2W で 130 週まで受けました。
薬：アリロクマブ SAR236553 (REGN727)
剤形：溶液 投与経路：皮下注射
他の名前：
  • プラルエント
薬：スタチン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：エゼチミベ
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：コレスチラミン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：フェノフィブラート
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：オメガ3脂肪酸
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：ニコチン酸
剤形：錠剤 投与経路：経口
実験的：コホート 2 - アリロクマブ 75 mg Q2W: >=50 kg

期間 1: 体重が 50 kg 以上の参加者は、LMT に追加された最大 8 週間 Q2W で投与されるアリロクマブ 75 mg の SC 注射を受けました。

期間 2: 体重が 50 kg 以上の参加者は、16 週から 130 週まで Q2W でアリロクマブ 75 mg の SC 注射を受けました。
薬：アリロクマブ SAR236553 (REGN727)
剤形：溶液 投与経路：皮下注射
他の名前：
  • プラルエント
薬：スタチン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：エゼチミベ
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：コレスチラミン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：フェノフィブラート
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：オメガ3脂肪酸
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：ニコチン酸
剤形：錠剤 投与経路：経口
実験的：コホート 3 - アリロクマブ 75 mg Q4W: <50 kg

期間 1: 体重が 50 kg 未満の参加者は、アリロクマブ 75 mg を 4 週間ごと (Q4W) に皮下注射し、最大 8 週間まで LMT に追加しました。

期間 2: 体重 < 50 kg の参加者は、必要に応じて体重への用量調整を含むコホート 2 の投与量に切り替えるまで、第 14 週から Q4W で投与されるアリロクマブ 75 mg の SC 注射を受け、その後、コホート 2 の投与量: 体重がまだ < 50 kg の場合、参加者は、アリロクマブ 40 mg の皮下注射を Q2W で 130 週まで受けました。体重が > = 50 kg の場合、参加者はアリロクマブ 75 mg の SC 注射を Q2W で 130 週まで受けました。
薬：アリロクマブ SAR236553 (REGN727)
剤形：溶液 投与経路：皮下注射
他の名前：
  • プラルエント
薬：スタチン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：エゼチミベ
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：コレスチラミン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：フェノフィブラート
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：オメガ3脂肪酸
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：ニコチン酸
剤形：錠剤 投与経路：経口
実験的：コホート 3 - アリロクマブ 150 mg Q4W: >=50 kg

期間 1: 体重が 50 kg 以上の参加者は、アリロクマブ 150 mg の SC 注射を受け、LMT に加えて 8 週目まで Q4W で投与されました。

期間 2: 体重が 50 kg 以上の参加者は、14 週目からコホート 2 投与に切り替えるまで Q4W で投与されるアリロクマブ 150 mg の SC 注射を受け、その後 130 週目まで Q2W で投与されるアリロクマブ 75 mg の SC 注射を受けました。
薬：アリロクマブ SAR236553 (REGN727)
剤形：溶液 投与経路：皮下注射
他の名前：
  • プラルエント
薬：スタチン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：エゼチミベ
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：コレスチラミン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：フェノフィブラート
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：オメガ3脂肪酸
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：ニコチン酸
剤形：錠剤 投与経路：経口
実験的：コホート 4 - アリロクマブ 150 mg Q4W: <50 kg

期間 1: 体重が 50 kg 未満の参加者は、LMT に加えて最大 12 週間 Q4W で投与されるアリロクマブ 150 mg の SC 注射を受けました。

期間 2: 体重が 50 kg 未満の参加者は、12 週から 48 週まで Q4W でアリロクマブ 150 mg の SC 注射を受けました。
薬：アリロクマブ SAR236553 (REGN727)
剤形：溶液 投与経路：皮下注射
他の名前：
  • プラルエント
薬：スタチン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：エゼチミベ
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：コレスチラミン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：フェノフィブラート
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：オメガ3脂肪酸
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：ニコチン酸
剤形：錠剤 投与経路：経口
実験的：コホート 4 - アリロクマブ 300 mg Q4W: >=50 kg

期間 1: 体重が 50 kg 以上の参加者は、LMT に追加された最大 12 週間 Q4W で投与されるアリロクマブ 300 mg の SC 注射を受けました。

期間 2: 体重が 50 kg 以上の参加者は、12 週目から 48 週目まで Q4W でアリロクマブ 300 mg の SC 注射を受けました。
薬：アリロクマブ SAR236553 (REGN727)
剤形：溶液 投与経路：皮下注射
他の名前：
  • プラルエント
薬：スタチン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：エゼチミベ
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：コレスチラミン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：フェノフィブラート
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：オメガ3脂肪酸
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：ニコチン酸
剤形：錠剤 投与経路：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の計算された低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8週目
計算された LDL-C の変化率は、100*(8 週目の計算された LDL-C 値 - ベースラインで計算された LDL-C 値)/ベースラインで計算された LDL-C 値として定義されました。 OLDFI有効性治療期間中および第8週までの分析ウィンドウの1つ内のすべての利用可能なベースラインおよびベースライン後の計算LDL-C値がモデルで使用されました。 OLDFI有効性治療期間は、最初の治験薬（IMP）注射から最後のOLDFI IMP注射までの期間+ 21日（コホート1および2の場合）または+ 35日（コホート3および4の場合）として定義されました。 8 週目の調整済み最小二乗 (LS) 平均値と標準誤差 (SE) は、反復測定 (MMRM) 分析による混合効果モデルから得られ、アリロクマブ用量/用量レジメン (30 mg Q2W [<50 kg ]、40 mg Q2W [<50 kg]、50 mg Q2W [>=50 kg]、75 mg Q2W [>=50 kg]、75 mg Q4W [<50 kg]、150 mg Q4W [>=50 kg]、 150 mg Q4W [<50 kg] および 300 mg Q4W ([>=50 kg] 用量)、時点および用量/用量レジメンの時点ごとの相互作用。
ベースライン、8週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の計算された低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、8週目
LDL-C の絶対変化は、8 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された LS 平均値と SE は、MMRM 分析を使用して取得され、アリロクマブの用量/用量レジメン、時点、および用量/用量レジメンごとの相互作用の固定されたカテゴリ効果がありました。
ベースライン、8週目
8週目に計算された低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）<130 mg / dL（3.37 mmol / L）を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
参加者のパーセンテージの合計推定値は、関心のレベルに達した参加者のすべての帰属パーセンテージを平均することによって得られました。 2 段階の多重代入手順を使用して、それぞれ 2 つの段階で mITT 母集団の欠損値に対処しました。代入数 = 1000 で。 最初のステップでは、単調な欠落パターンが乗算帰属データに誘導されました。 2番目のステップでは、連続変数の回帰法を使用して、その後の訪問で欠落しているデータを代入しました。
8週目
8週目に算出LDL-C <110 mg/dL (2.84 mmol/L) を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
参加者のパーセンテージの合計推定値は、関心のレベルに達した参加者のすべての帰属パーセンテージを平均することによって得られました。 2 段階の多重代入手順を使用して、それぞれ 2 つの段階で mITT 母集団の欠損値に対処しました。代入数 = 1000 で。 最初のステップでは、単調な欠落パターンが乗算帰属データに誘導されました。 2番目のステップでは、連続変数の回帰法を使用して、その後の訪問で欠落しているデータを代入しました。
8週目
12週目の計算LDL-Cのベースラインからの変化率：コホート4
時間枠：ベースライン、12週目
12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は MMRM 分析から得られ、アリロクマブの用量/用量レジメン、時点、および用量/用量レジメンごとの相互作用の固定されたカテゴリ効果を使用しました。
ベースライン、12週目
8週目のアポリポタンパク質（Apo）Bのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8週目
調整済み LS 平均値と 8 週目の SE は MMRM 分析から得られ、アリロクマブの用量/用量レジメン、時点、および用量/用量レジメンごとの相互作用の固定されたカテゴリ効果がありました。 モデルで使用される分析ウィンドウの少なくとも 1 つで使用可能なすべてのベースライン値とベースライン後の値。
ベースライン、8週目
8週目の非高密度リポタンパク質（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8週目
調整済み LS 平均値と 8 週目の SE は MMRM 分析から得られ、アリロクマブの用量/用量レジメン、時点、および用量/用量レジメンごとの相互作用の固定されたカテゴリ効果がありました。 モデルでは、第 8 週までの分析ウィンドウの少なくとも 1 つの使用可能なすべてのベースライン値とベースライン後の値が使用されました。
ベースライン、8週目
8週目の総コレステロール（Total-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8週目
調整済み LS 平均値と 8 週目の SE は MMRM 分析から得られ、アリロクマブの用量/用量レジメン、時点、および用量/用量レジメンごとの相互作用の固定されたカテゴリ効果がありました。 モデルでは、第 8 週までの少なくとも 1 つの分析ウィンドウで利用可能なすべてのベースライン値とポストベースライン値が使用されました。
ベースライン、8週目
8週目のリポタンパク質(a)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8週目
組み合わせた推定値と SE は、さまざまな帰属データ セットの堅牢な回帰モデル分析から調整された平均値と SE を組み合わせることによって得られました。 堅牢な回帰モデルには、アリロクマブの用量/用量レジメンの固定されたカテゴリ効果が含まれていました。 2 段階の多重代入手順を使用して、それぞれ 2 つの段階で mITT 母集団の欠損値に対処しました (代入数 = 1000)。 最初のステップでは、単調な欠落パターンが乗算帰属データに誘導されました。 2番目のステップでは、連続変数の回帰法を使用して、その後の訪問で欠落しているデータを代入しました。
ベースライン、8週目
8週目の空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8週目
組み合わせた推定値と SE は、さまざまな帰属データ セットの堅牢な回帰モデル分析から調整された平均値と SE を組み合わせることによって得られました。 堅牢な回帰モデルには、アリロクマブの用量/用量レジメンの固定されたカテゴリ効果が含まれていました。 2 段階の多重代入手順を使用して、mITT 母集団の欠損値に対処しました (それぞれ 2 つの段階で、代入数 = 1000)。 最初のステップでは、単調な欠落パターンが乗算帰属データに誘導されました。 2番目のステップでは、連続変数の回帰法を使用して、その後の訪問で欠落しているデータを代入しました。
ベースライン、8週目
8週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8週目
調整済み LS 平均値と 8 週目の SE は MMRM 分析から得られ、アリロクマブの用量/用量レジメン、時点、および用量/用量レジメンごとの相互作用の固定されたカテゴリ効果がありました。 モデルでは、第 8 週までの少なくとも 1 つの分析ウィンドウで利用可能なすべてのベースライン値とポストベースライン値が使用されました。
ベースライン、8週目
8週目のアポリポタンパク質A-1のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8週目
調整済み LS 平均値と 8 週目の SE は MMRM 分析から得られ、アリロクマブの用量/用量レジメン、時点、および用量/用量レジメンごとの相互作用の固定されたカテゴリ効果がありました。 モデルでは、第 8 週までの少なくとも 1 つの分析ウィンドウで利用可能なすべてのベースライン値とポストベースライン値が使用されました。
ベースライン、8週目
8週目のアポリポタンパク質Bのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、8週目
調整済み LS 平均値と 8 週目の SE は MMRM 分析から得られ、アリロクマブの用量/用量レジメン、時点、および用量/用量レジメンごとの相互作用の固定されたカテゴリ効果がありました。 モデルでは、第 8 週までの少なくとも 1 つの分析ウィンドウで利用可能なすべてのベースライン値とポストベースライン値が使用されました。
ベースライン、8週目
8週目の非高密度リポタンパク質（非HDL-C）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、8週目
調整済み LS 平均値と 8 週目の SE は MMRM 分析から得られ、アリロクマブの用量/用量レジメン、時点、および用量/用量レジメンごとの相互作用の固定されたカテゴリ効果がありました。 モデルでは、第 8 週までの少なくとも 1 つの分析ウィンドウで利用可能なすべてのベースライン値とポストベースライン値が使用されました。
ベースライン、8週目
8週目の総コレステロール（総C）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、8週目
調整済み LS 平均値と 8 週目の SE は MMRM 分析から得られ、アリロクマブの用量/用量レジメン、時点、および用量/用量レジメンごとの相互作用の固定されたカテゴリ効果がありました。 モデルでは、第 8 週までの少なくとも 1 つの分析ウィンドウで利用可能なすべてのベースライン値とポストベースライン値が使用されました。
ベースライン、8週目
8週目のリポタンパク質(a)のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、8週目
組み合わせた推定値と SE は、さまざまな帰属データ セットの堅牢な回帰モデル分析から調整された平均値と SE を組み合わせることによって得られました。 堅牢な回帰モデルには、アリロクマブの用量/用量レジメンの固定されたカテゴリ効果が含まれていました。 2 段階の多重代入手順を使用して、mITT 母集団の欠損値に対処しました (それぞれ 2 つの段階で、代入数 = 1000)。 最初のステップでは、単調な欠落パターンが乗算帰属データに誘導されました。 2番目のステップでは、連続変数の回帰法を使用して、その後の訪問で欠落しているデータを代入しました。
ベースライン、8週目
8週目のHDL-Cのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、8週目
調整済み LS 平均値と 8 週目の SE は MMRM 分析から得られ、アリロクマブの用量/用量レジメン、時点、および用量/用量レジメンごとの相互作用の固定されたカテゴリ効果がありました。 モデルでは、第 8 週までの少なくとも 1 つの分析ウィンドウで利用可能なすべてのベースライン値とポストベースライン値が使用されました。
ベースライン、8週目
8週目の空腹時トリグリセリドのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、8週目
組み合わせた推定値と SE は、さまざまな帰属データ セットの堅牢な回帰モデル分析から調整された平均値と SE を組み合わせることによって得られました。 堅牢な回帰モデルには、アリロクマブの用量/用量レジメンの固定されたカテゴリ効果が含まれていました。 2 段階の多重代入手順を使用して、mITT 母集団の欠損値に対処しました (それぞれ 2 つの段階で、代入数 = 1000)。 最初のステップでは、単調な欠落パターンが乗算帰属データに誘導されました。 2番目のステップでは、連続変数の回帰法を使用して、その後の訪問で欠落しているデータを代入しました。
ベースライン、8週目
8週目のアポリポタンパク質A-1のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、8週目
調整済み LS 平均値と 8 週目の SE は MMRM 分析から得られ、アリロクマブの用量/用量レジメン、時点、および用量/用量レジメンごとの相互作用の固定されたカテゴリ効果がありました。 モデルでは、第 8 週までの少なくとも 1 つの分析ウィンドウで利用可能なすべてのベースライン値とポストベースライン値が使用されました。
ベースライン、8週目
8週目におけるアポリポタンパク質B/アポリポタンパク質A-1比のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、8週目
調整済み LS 平均値と 8 週目の SE は MMRM 分析から得られ、アリロクマブの用量/用量レジメン、時点、および用量/用量レジメンごとの相互作用の固定されたカテゴリ効果がありました。 モデルでは、第 8 週までの少なくとも 1 つの分析ウィンドウで利用可能なすべてのベースライン値とポストベースライン値が使用されました。
ベースライン、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DFI14223
  • 2015-003766-85 (EudraCT番号)
  • U1111-1178-4764 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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