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瞳孔サイズに関するエピネフリンとフェニレフリン/ケトロラックの比較

2020年1月21日 更新者：Seth M Pantanelli、Milton S. Hershey Medical Center

術中瞳孔サイズに関するエピネフリンおよびフェニレフリン/ケトロラック（Omidria®）添加剤の前向き比較

この研究の目的は、白内障手術中の術中散瞳の維持を 2 つの薬剤間で比較することです: 数十年にわたって日常的に使用されてきたエピネフリンと、新たに FDA に承認されたフェニレフリンとケトロラックの併用薬である Omidria です。 試験に登録された白内障手術を受ける患者は、一方の眼に薬剤の 1 つを無作為に投与され、その後の白内障手術中にもう一方の眼に薬剤が投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

白内障は依然として、世界中で矯正可能な失明の主な原因となっています。 毎年、米国では 350 万件以上、世界では 2,000 万件以上の白内障手術が行われています。 白内障手術は、小さな切開を行い、水晶体超音波乳化吸引術のプロセスを通じて白内障レンズを除去し、眼内レンズと交換することによって行われます。 すべての手術と同様に、安全で効果的な手術を行うには、適切な露出と視野が不可欠です。 白内障手術では、視野は瞳孔の直径によって制限されます。 シクロペントレート、トロピカミド、フェニレフリン、エピネフリンなどのいくつかの異なる薬が、手術中の瞳孔の拡張 (散瞳) を維持するために利用されます。

現在、フェニレフリン/ケトロラクとプラセボを比較した 2 つの前向き無作為対照試験が、公開された文献で行われています。 これらの研究はどちらも、白内障手術中の散瞳の維持に関して、フェニレフリン/ケトロラクがプラセボよりも優れていることを示しました. エピネフリンは、術中散瞳の標準治療となっています。 フェニレフリン/ケトロラク (Omidria) は、手術中の散瞳の維持のために新たに FDA に承認された添加物ですが、現在、白内障手術中の散瞳の維持についてエピネフリンとフェニレフリン/ケトロラクを比較した研究は発表されていません。

これらの薬剤は両方とも、散瞳の維持に関してプラセボよりも優れていることが示されていますが、長年使用されてきたエピネフリンと、2014 年に FDA の承認を得たフェニレフリン/ケトロラックとの間には、大きなコストの違いがあります。 Omidria® の 4 mL バイアル 1 本は、1 回の白内障手術に使用され、費用は 465 ドルです。

この試験で測定される主要評価項目は、白内障手術終了までの瞳孔径の経時的なベースラインからの変化の下の平均面積です。

副次評価項目は、手術中の最大瞳孔収縮、手術中の瞳孔径が6.5 mm未満の被験者、皮質洗浄中の瞳孔が6.0 mm未満の被験者、手術中の任意の時点での瞳孔収縮が2.5 mmを超える被験者です。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 両眼白内障手術を予定されている方
  • ベースラインのIOPが5～22mmHgの患者

  • メディケア保険*

    • 私たちの 2 つの治験薬の間には、大きな費用の違いがあります。 したがって、メディケア保険は、フェニレフリン/ケトロラクの費用をカバーするパススルー償還があるため、私たちの選択基準の一部です. 他の保険 (たとえば、Aetna Better Health、Highmark Freedom、Gateway) では、フェニレフリン/ケトロラクの補償範囲が変動するか、不十分であり、医療センターが費用を負担することになります. 患者は、白内障手術請求の「対象サービス」に含まれているため、薬の費用について責任を負うことはありません。

除外基準:

  • 片側白内障手術のみを予定している患者
  • 白内障手術と同じ手術で別の手術を受ける予定の患者（例：白内障手術） 白内障と緑内障の同時手術）
  • -臨床的に重要な疾患、結合組織疾患、スクリーニング時の異常血圧、狭角または不安定な緑内障またはプロスタグランジンによる治療、制御されていない慢性眼疾患または活動的な角膜の病理または瘢痕を有する患者
  • 虹彩炎または虹彩の損傷を伴う外傷の病歴のある患者
  • -最近眼科手術を受けた患者（3か月以内の非レーザー手術または研究手術の30日以内のレーザー手術）
  • -治験薬に対する臨床的に重大な過敏症の患者
  • -手術前6か月以内にピロカルピン（瞳孔収縮剤）を使用した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エピネフリン
エピネフリンは、白内障手術中の前房内添加剤です。
薬：エピネフリン
エピネフリンは、白内障手術中に洗浄液に添加される非選択的アドレナリン作動薬です。
アクティブコンパレータ：オミドリア
オミドリアは、白内障手術中の前房内添加剤です。
薬：フェニレフリンケトロラック
ペニレフリン-ケトロラクは、α-1 アゴニスト (フェニレフリン) と NSAID (ケトロラク) の組み合わせです。 白内障手術中に、1% フェニレフリン/3% ケトロラクの 4 mL ボトル 1 本を洗浄液に追加します。
他の名前：
  • オミドリア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な瞳孔径のベースラインから白内障手術終了までの平均曲線下面積の変化
時間枠：白内障手術中、最大終了時間20分
曲線下の平均面積は、ベースラインでの瞳孔径を評価することによって計算され、その後、手術が完了するまで 1 分間隔 (最大 20 分) で再び計算されました。 単位はミリメートル*秒
白内障手術中、最大終了時間20分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞳孔径の最大術中変化
時間枠：白内障手術中、最大終了時間20分
これは、ベースラインと比較して測定された瞳孔径の最大観察変化です。
白内障手術中、最大終了時間20分
手術中の任意の時点で瞳孔径が 6 mm 未満の眼の数
時間枠：白内障手術中、最大終了時間20分
手術中の任意の時点で測定された瞳孔径が 6 mm 未満の眼の数
白内障手術中、最大終了時間20分
皮質のクリーンアップ中に瞳孔径が 6 mm 未満の目の数
時間枠：白内障手術中、皮質クリーンアップ ステージ、最大 5 分
皮質のクリーンアップ中に測定された瞳孔径が 6 mm 未満の目の数
白内障手術中、皮質クリーンアップ ステージ、最大 5 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Milton S. Hershey Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00005630

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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