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感染症および腫瘍抗原細胞療法 (INTACT-WT1)

2016年9月5日 更新者：Dr Emily Blyth、University of Sydney

AMLに対する同種造血幹細胞移植を受ける患者における感染予防のための複数の病原体特異的T細胞との併用による再発予防のためのドナー由来WT1特異的T細胞の臨床試験

この研究は、血液幹細胞移植を受けている急性骨髄性白血病患者に対する新しい治療法を試験することを目的としています。 この研究では、研究者らは、通常の機能として感染症に対する免疫を与え、白血病と戦うのを助ける少数の免疫細胞を採取します。 これらの細胞は実験室で刺激されて増殖し、移植後に移植レシピエントに投与されます。 これは一種の「免疫移植」です。 この研究の正確な目的は、これらの細胞がAMLの移植を受けた患者において安全で効果的であるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、治験製品（ドナー由来のウィルムス腫瘍抗原特異的細胞傷害性Tリンパ球、および複数の日和見病原体（サイトメガロウイルス（CMV）、アデノウイルス（Adv）、エプスタイン・バーウイルス）に特異的な細胞傷害性Tリンパ球を投与した場合の安全性と生物学的有効性を分析します。同種血液または骨髄後の再発、ウイルスおよび真菌の再活性化および感染の予防のための（EBV、水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）、インフルエンザ、BKウイルス（BKV）、および真菌感染症）、以下P-CTLと呼びます）急性骨髄性白血病に対する移植。 P-CTLは移植後最低28日目に予防的に投与され、その後WT1-CTLの毎月の注入が最大4回投与されます。 私たちの目的は、WT1-CTL と P-CTL の注入を組み合わせた場合の安全性を研究することです。それらの持続性、疾患の再発に対する影響、微小残存疾患に対する影響、WT-1 および病原体特異的免疫の再構成、ウイルスの再活性化、移植後の感染率、ウイルス量。特定の感染症、入院、全生存期間に対する抗ウイルス薬および抗真菌薬療法の使用。 移植後最初の 12 か月以内の有害事象の発生に関する点滴の安全性が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • コンタクト：
          • Gililan Huang
          • 電話番号：+61 2 9845 7219

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HLA（A、B、DR）同一または1～3抗原不一致の家族または血縁関係のないドナーから骨髄破壊的または非骨髄破壊的同種移植を受けている患者
  2. 急性骨髄性白血病に対する移植
  3. 16 に記載されている European Leukaemia Net 標準化アッセイによって決定されるように、白血病芽球は WT1 腫瘍抗原を発現します。 WT1 過剰発現は、骨髄サンプルで 250 コピー/104ABL コピーを超えるか、末梢血で 50 コピー/104ABL コピーを超えることによって定義されます。 このアッセイは、診断時および移植前の初期治療中に日常的な臨床ケアの一環として収集されたサンプルに対して実行されます。 試験は治験参加の同意が得られた後に実施され、WT1 の陰性はスクリーニング不合格として分類されます。
  4. 末梢血HSCTのレシピエント
  5. 適切な肝機能および腎機能（AST、ALTの正常上限の3倍未満、総ビリルビン、血清クレアチニンの正常上限の2倍未満）
  6. 推定余命は少なくとも12か月
  7. 患者（または法定代理人）がインフォームド・コンセントを与えている

除外基準:

  1. -注入直前の4週間以内に投与された、または注入後4週間以内に計画された抗リンパ球グロブリン（ALG、ATG、Campathまたは他の広域リンパ球抗体）の使用
  2. 注入前1週間以内にグレードII以上の移植片対宿主病を患っている
  3. 細胞注入前72時間以内に1 mg/kgを超える用量のプレドニゾンまたはメチルプレドニゾン（または他のステロイド製剤の同等量）を投与
  4. 過去の同種HSCT
  5. 入院または外来患者の民間保険に加入している（補償の問題、セクション 11.4 を参照）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：移植レシピエント

T 細胞製品の投与は、参加者ごとに個別に調製される個別化された細胞療法製品です。

ドナー由来の WT1-CTL および P-CTL。

その正確な構成と効果はドナーとレシピエントの両方の特性に依存するため、反応にはばらつきが予想されます。 これらの変動は、時間をかけて複数のサンプリングを行い、個人とグループ全体の反応を照合および分析することによって調整されます。

同種末梢血造血幹細胞移植（HSCT）後 28 日目以降に予防的に 2 x 107/m2 P-CTL を 1 回注入し、2x107/m2 WT1-CTL を最大 4 回注入します。
生物学的：ドナー由来の WT1-CTL および P-CTL

ドナー由来の WT1-CTL および P-CTL。

P-CTLは移植後最低28日目に予防的に投与され、その後WT1-CTLの毎月の注入が最大4回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sydney

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INTACT-WT1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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