Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infeksjon og tumorantigen cellulær terapi (INTACT-WT1)

5. september 2016 oppdatert av: Dr Emily Blyth, University of Sydney

En klinisk studie av donor-avledede WT1-spesifikke T-celler for forebygging av tilbakefall i kombinasjon med multiple patogenspesifikke T-celler for forebygging av infeksjon hos pasienter som gjennomgår allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon for AML

Denne studien skal teste en ny terapi for pasienter med akutt myeloid leukemi som gjennomgår blodstamcelletransplantasjon. I denne studien vil etterforskerne ta et lite antall av immuncellene dine hvis normale funksjon er å gi immunitet mot infeksjoner og bidra til å bekjempe leukemi. Disse cellene vil bli stimulert til å formere seg i laboratoriet og vil deretter bli gitt til transplantasjonsmottakeren etter transplantasjonen. Dette er en slags "immunitetstransplantasjon". Den nøyaktige hensikten med denne studien er å undersøke om disse cellene er trygge og effektive hos pasienter som har en transplantasjon for AML.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil analysere sikkerheten og den biologiske effekten av å administrere undersøkelsesproduktene (donor-avledede Wilm's Tumor Antigen-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter og med cytotoksiske T-lymfocytter spesifikke for flere opportunistiske patogener (cytomegalovirus (CMV), Adenovirus (Adv), Epstein Barr-virus (EBV), Varicella-Zoster-virus (VZV), influensa, BK-virus (BKV) og soppinfeksjoner), heretter referert til som P-CTL-er) for profylakse av tilbakefall, virus- og soppreaktivering og infeksjon etter allogen blod eller marg transplantasjon for akutt myeloid leukemi. P-CTL gis profylaktisk minimum 28 dager etter transplantasjon etterfulgt av administrering av månedlige infusjoner av WT1-CTL i opptil fire doser. Våre mål er å studere sikkerheten ved å kombinere WT1-CTL og P-CTL infusjoner; deres persistens, effekt på tilbakefall av sykdom, effekt på minimal gjenværende sykdom, rekonstituering av WT-1 og patogenspesifikk immunitet, viral reaktivering, infeksjonsrater etter transplantasjon, viral belastning; bruk av antiviral og antifungal farmakoterapi for spesifikke infeksjoner, sykehusinnleggelser og total overlevelse. Sikkerhet ved infusjoner med hensyn til utvikling av bivirkninger innen de første 12 månedene etter transplantasjon vil bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gililan Huang
          • Telefonnummer: +61 2 9845 7219

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår myeloablativ eller ikke-myeloablativ allogen transplantasjon fra en HLA (A, B og DR) identisk eller 1-3 antigen mismatchende familie eller ubeslektet donor
  2. Transplantasjon utført for akutt myeloid leukemi
  3. Leukemiblaster uttrykker WT1-tumorantigenet som bestemt av den europeiske LeukaemiaNet standardiserte analysen beskrevet i 16. WT1-overekspresjon vil bli definert av mer enn 250 kopier/104ABL-kopier i benmargsprøver eller mer enn 50 kopier/104ABL-kopier i perifert blod. Denne analysen vil bli utført på prøver samlet inn som en del av rutinemessig klinisk behandling ved diagnose og under innledende behandling før transplantasjon. Testing vil bli utført etter at samtykke for prøvedeltakelse er innhentet og negativitet for WT1 vil bli klassifisert som screeningssvikt
  4. Mottakere av perifert blod HSCT
  5. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (< 3 x øvre normalgrense for ASAT, ALAT, < 2 x øvre normalgrense for total bilirubin, serumkreatinin)
  6. Estimert forventet levetid på minst 12 måneder
  7. Pasient (eller juridisk representant) har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av anti-lymfocytt-globulin (ALG, ATG, Campath eller annet bredspektret lymfocytt-antistoff) gitt i løpet av 4 uker rett før infusjon eller planlagt innen 4 uker etter infusjon
  2. Grad II eller høyere graft versus host sykdom innen 1 uke før infusjon
  3. Prednison eller metylprednison i en dose på > 1 mg/kg (eller tilsvarende i andre steroidpreparater) administrert innen 72 timer før celleinfusjon
  4. Tidligere allogen HSCT
  5. Privat forsikret i eller poliklinisk (se Erstatningsproblemer, avsnitt 11.4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Transplantasjonsmottaker

T-celleproduktadministrasjonen er et personlig tilpasset celleterapiprodukt, individuelt tilberedt for hver deltaker.

Donor-avledet WT1-CTL og P-CTL.

Dens eksakte sammensetning og effekt er avhengig av både donor- og mottakerkarakteristika, og derfor forventes variasjon i responsen. Disse variasjonene vil bli justert for ved flere prøvetakinger over tid og sammenstilling og analyse av respons hos både individer og gruppen som helhet.

Én infusjon av 2 x 107/m2 P-CTLs profylaktisk på eller etter dag 28 post-allogen perifert blod hemopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), kombinert med opptil fire infusjoner av 2x107/m2 WT1-CTLs.
Biologisk: Donor-avledet WT1-CTL og P-CTL

Donor-avledet WT1-CTL og P-CTL.

P-CTL gis profylaktisk minimum 28 dager etter transplantasjon etterfulgt av administrering av månedlige infusjoner av WT1-CTL i opptil fire doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sydney

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INTACT-WT1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger