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高齢者における家庭ベースの術前運動の実現可能性

2025年3月24日 更新者：Elisabeth Rydwik、Karolinska Institutet

結腸直腸手術前の高齢者における術前の在宅運動 - 実現可能性調査

この研究の目的は、採用手順の実現可能性、コンプライアンスを含む介入、および結腸直腸手術前の高齢者の術前の在宅運動の患者クリニックと外出診療所とのコラボレーションを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

将来のRCTの研究設計を評価するために、実現可能性調査が実施されます。 実現可能性データは例でした。 研究の流れの説明、適格な参加者の数で構成されています。参加者、患者、インストラクターが介入、トレーニングコンプライアンス、ドロップアウトの理由、有害事象に満足しています。

結腸直腸手術を待っている患者は、インフォームドコンセントの後に募集され、含まれます。 身体的および呼吸機能は、介入前、手術の前日、退院前の病院で評価されます。 術後の合併症、滞在期間、および死亡率に関するデータは、入院中に収集されます。 ベースラインおよび手術後6か月後、参加者は、日常生活、身体活動、健康関連の生活の質における独立レベルに関する3つのアンケートを受け取ります。 介入は高齢者の家で行われ、高強度の呼吸訓練と個別に調整された機能運動の組み合わせで構成されます。 どちらのグループも身体活動のアドバイスを受け、栄養失調の栄養状態を最適化するために栄養失調がスクリーニングされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、11883
        • Stockholm South General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 70歳以上の年齢は、スウェーデン語を理解し、話す。 癌による手術

除外基準：

  • 不安定な心臓病や訓練や重度の体系的な病気を禁止する重度の整形外科疾患など、研究への参加と矛盾する健康状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動グループ
セッションは、高齢者の家で理学療法士が主導します。 セッションは、最大容量の50％（30回の呼吸、2回/日）から始まる抵抗を伴う吸気筋肉トレーニングで構成されます。 トレーニングセッションは、高強度の個別調整された機能強度と持久力トレーニング：椅子スタンドで構成されます。階段の登山/ウェイトベルト、屋内および/または屋外の歩行インターバルでステップアップ。 これは、機能的なタスクエクササイズと組み合わされます。 トレーニングは、少なくとも2週間、または手術を受けるまで週に2〜3回行われます。 残りの数日間、参加者は、1日あたり30分間の中程度の身体活動の推奨に従い、吸気筋肉トレーニングを行うように指示されます。
他の：エクササイズ
セッションは、高齢者の家で理学療法士が主導します。 セッションは、最大容量の50％（30回の呼吸、2回/日）から始まる抵抗を伴う吸気筋肉トレーニングで構成されます。 トレーニングセッションは、高強度の個別調整された機能強度と持久力トレーニング：椅子スタンドで構成されます。階段の登山/ウェイトベルト、屋内および/または屋外の歩行インターバルでステップアップ。 これは、機能的なタスクエクササイズと組み合わされます。 トレーニングは、少なくとも2週間、または手術を受けるまで週に2〜3回行われます。 残りの数日間、参加者は、1日あたり30分間の中程度の身体活動の推奨に従い、吸気筋肉トレーニングを行うように指示されます。
他の：コントロールグループ
参加者は通常の術前情報を受け取りますが、中程度の身体活動の150分/週の推奨に従うことも奨励されます。
他の：エクササイズ
セッションは、高齢者の家で理学療法士が主導します。 セッションは、最大容量の50％（30回の呼吸、2回/日）から始まる抵抗を伴う吸気筋肉トレーニングで構成されます。 トレーニングセッションは、高強度の個別調整された機能強度と持久力トレーニング：椅子スタンドで構成されます。階段の登山/ウェイトベルト、屋内および/または屋外の歩行インターバルでステップアップ。 これは、機能的なタスクエクササイズと組み合わされます。 トレーニングは、少なくとも2週間、または手術を受けるまで週に2〜3回行われます。 残りの数日間、参加者は、1日あたり30分間の中程度の身体活動の推奨に従い、吸気筋肉トレーニングを行うように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：ベースライン
募集率は、適格な参加者の総数から運動グループまたは対照群のいずれかに割り当てられた参加者の数によって計算されます（n = 66）。
ベースライン
運動コンプライアンス
時間枠：介入の終わりに、2〜4週間後
運動介入のコンプライアンスは、計画されたセッションから出席したセッションの数として定義され、プライマリケアの理学療法士による運動ログに登録されました。 この評価のために、運動グループにランダム化された参加者のみが評価されました。
介入の終わりに、2〜4週間後
受容性
時間枠：介入の終わりに、2〜4週間後
調査で測定された介入に対する患者とインストラクターの満足。 インストラクターは登録されていません。 この評価のために、運動グループにランダム化された参加者のみが評価されました。
介入の終わりに、2〜4週間後
有害事象
時間枠：介入中、1〜4週間後
筋骨格関連のイベント、心血管エピソード、転倒とヘルスケアの使用。 対照群は通常の治療（TAU）グループであったため、介入群でのみ有害事象が報告されます。
介入中、1〜4週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の散歩
時間枠：手術前（2〜4週間後）、手術後4〜10日前のベースライン（2〜4週間後）
メーターが完成した、努力が推定した
手術前（2〜4週間後）、手術後4〜10日前のベースライン（2〜4週間後）
吸気筋力
時間枠：手術前（2〜4週間後）、手術後4〜10日前のベースライン（2〜4週間後）
MicroRPMで測定された吸気筋力。
手術前（2〜4週間後）、手術後4〜10日前のベースライン（2〜4週間後）
チェアスタンド30秒
時間枠：手術前（2〜4週間後）、手術後4〜10日前のベースライン（2〜4週間後）
30秒間のスタンド数。
手術前（2〜4週間後）、手術後4〜10日前のベースライン（2〜4週間後）
歩行速度
時間枠：手術前（2〜4週間後）、手術後4〜10日前のベースライン（2〜4週間後）
通常の歩行速度は10メートル以上測定されました。
手術前（2〜4週間後）、手術後4〜10日前のベースライン（2〜4週間後）
術後合併症
時間枠：手術の最初の30日以内
Clavien-Dindo、術後の合併症の少なくとも1つの参加者の数。
手術の最初の30日以内
滞在期間
時間枠：退院時、ベースラインの2〜4週間後
病院に入院した日数
退院時、ベースラインの2〜4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stockholm South General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elisabeth Rydwik, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LS1311-1462

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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