このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性非代償性心不全における低レベルの耳珠刺激 (TREAT-HF)

2025年5月21日 更新者：University of Oklahoma

急性非代償性心不全の炎症を軽減するための低レベルの経皮的耳珠刺激

急性非代償性心不全 (ADHF) は、罹患率と死亡率の主な原因です。 これは、全身性炎症の増加に関連しています。 以前の研究では、C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン-1（IL-1）、インターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-10（IL-10）、腫瘍壊死因子アルファ（心不全 (HF) 患者における TNFα)。 ADHF における交感神経系の活動の増加は、炎症に関連しています。 心不全における以前の抗炎症薬療法は、心血管転帰に有意な影響を示さなかった。 低レベルの迷走神経刺激 (LLVNS) は、自律神経の調子を調節し、それによって炎症を抑える非侵襲的な方法です。 迷走神経刺激は、副交感神経活動を高め、交感神経活動を抑制すると考えられています。 慢性心不全における迷走神経刺激の臨床研究は否定的です。 最近の実験および臨床データは、低レベルの耳珠神経刺激 (LLTNS) が、LLVNS と比較して同じ望ましい神経調節効果を生み出す可能性があることを示唆しています。 しかし、ADHF の LLTNS が炎症誘発性サイトカイン (CRP、IL-1、IL-6、および TNF-α) のレベルの低下と抗炎症マーカー IL-のレベルの増加に直接つながるかどうかは不明です。 10. この提案の目的は、ADHF 患者の炎症性サイトカインに対する LLTS の影響を判断することです。

患者は無作為に活性または無刺激のいずれかに割り付けられます (1 日最大 8 時間)。 収集された血清は（入院後、および入院後2、3、および4日目に）サイトカイン測定に使用されます。 この調査は、ADHF を呈する患者の炎症抑制に対する LLTS の効果の最初の証拠を確立する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性非代償性心不全（ADHF）は、罹患率と死亡率の主な原因です。 全身性炎症の増加と不良転帰を伴います。

これまでの研究では、心不全（HF）患者における炎症の増加が実証されています。 ADHFにおける交感神経系の活動の増加は炎症に関連しています。 心不全に対するこれまでの抗炎症薬治療は、心血管疾患の転帰に重大な影響を及ぼさないことが実証されています。

外珠刺激による低レベル迷走神経刺激（LLTS）は、自律神経の緊張を調節し、それによって炎症を調節する非侵襲的な方法です。 迷走神経を刺激すると副交感神経の活動が亢進し、交感神経の活動が抑制されると考えられています。 最近の実験および臨床データは、低レベル耳珠神経刺激 (LLTS) が、LLVNS と比較して同じ望ましい神経調節効果を生み出す可能性があることを示唆しています。

ただし、ADHFにおけるLLTSが交感神経緊張の低下と副交感神経緊張の増加、または神経調節を直接引き起こし、炎症誘発性サイトカイン（CRP、IL-1、IL-6、およびTNF-α）のレベルの低下につながるかどうかは不明です。抗炎症マーカーIL-10のレベルの増加。

自律神経の調子は、心拍数の変動を使用して評価できます。 この提案の目的は、ADHF 患者の炎症性サイトカインと HRV に対する LLTS の影響を判断することです。

患者は、積極的刺激または偽刺激（毎日 2 時間）のいずれかに無作為に割り当てられます。

採取された血清（入院後および退院日）は、サイトカインおよびバイオマーカーの測定に使用されます。 HRVを評価するために10〜15分間の心電図も測定します。 呼吸困難は、患者評価ツール（視覚的アナログスケール）を使用して判定されます。この研究により、ADHFを呈する患者における炎症の抑制と呼吸困難スケール、腎機能およびHRVの改善に対するLLTSの効果の最初の証拠が確立される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Tarun Dasari, MD,MPH
  • 電話番号：44761 4052714742
  • メール：tdasari@ouhsc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • OUHSC
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ADHFで入院した患者は、標準治療と見なされる心エコー検査を受けます。 推定 LVEF が 40% の場合、患者は研究に登録されます。

除外基準:

  1. 同意の拒否
  2. 複雑性先天性心疾患 (ファロー四徴症患者、単心室生理学)
  3. 血管迷走神経性失神エピソードの再発
  4. 片側性または両側性迷走神経切除術
  5. 洞不全症候群
  6. 2度または3度の房室ブロック
  7. 二束性ブロックまたは長期の第 1 度房室ブロック (PR>300ms)
  8. 妊娠中の患者
  9. 囚人
  10. 進行した腎機能障害（eGFR < 30、ステージ 4 または 5 の慢性腎臓病と定義）
  11. C型肝炎またはHIV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：耳珠刺激
このグループでは、患者は毎日 2 時間の神経調節を受けます。
デバイス：神経調節
アクティブ LLTS は、耳に電極を取り付けた経皮的電気神経刺激 Parasym 神経調節システムを使用して実行されます。 神経調節は毎日 2 時間継続的に適用されます。
介入なし：対照群
偽の神経調節が行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン（IL）レベルの変化
時間枠：入院から退院まで平均3～6日
インターロイキンレベル
入院から退院まで平均3～6日
TNF-αレベルの変化
時間枠：入院から退院まで平均3～6日
TNFレベル
入院から退院まで平均3～6日
CRPレベルの変化
時間枠：入院から退院まで平均3～6日
CRPレベル
入院から退院まで平均3～6日
Pro BNP と腎機能（クレアチニン）レベルの変化
時間枠：入院から退院まで平均3～6日
プロBNPレベル
入院から退院まで平均3～6日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRVの変化
時間枠：入院から退院まで平均3～6日
心拍数変動は時間領域や周波数領域などを測定します
入院から退院まで平均3～6日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難のレベルの変化
時間枠：入院から退院まで平均3～6日
呼吸困難はビジュアルアナログスケールと呼ばれるシンプルなツールを使用して判定されます
入院から退院まで平均3～6日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oklahoma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tarun Dasari, MD,MPH、OUHSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6778

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理