急性非代償性心不全における低レベルの耳珠刺激 (TREAT-HF)
急性非代償性心不全の炎症を軽減するための低レベルの経皮的耳珠刺激
急性非代償性心不全 (ADHF) は、罹患率と死亡率の主な原因です。 これは、全身性炎症の増加に関連しています。 以前の研究では、C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン-1（IL-1）、インターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-10（IL-10）、腫瘍壊死因子アルファ（心不全 (HF) 患者における TNFα)。 ADHF における交感神経系の活動の増加は、炎症に関連しています。 心不全における以前の抗炎症薬療法は、心血管転帰に有意な影響を示さなかった。 低レベルの迷走神経刺激 (LLVNS) は、自律神経の調子を調節し、それによって炎症を抑える非侵襲的な方法です。 迷走神経刺激は、副交感神経活動を高め、交感神経活動を抑制すると考えられています。 慢性心不全における迷走神経刺激の臨床研究は否定的です。 最近の実験および臨床データは、低レベルの耳珠神経刺激 (LLTNS) が、LLVNS と比較して同じ望ましい神経調節効果を生み出す可能性があることを示唆しています。 しかし、ADHF の LLTNS が炎症誘発性サイトカイン (CRP、IL-1、IL-6、および TNF-α) のレベルの低下と抗炎症マーカー IL-のレベルの増加に直接つながるかどうかは不明です。 10. この提案の目的は、ADHF 患者の炎症性サイトカインに対する LLTS の影響を判断することです。
患者は無作為に活性または無刺激のいずれかに割り付けられます (1 日最大 8 時間)。 収集された血清は（入院後、および入院後2、3、および4日目に）サイトカイン測定に使用されます。 この調査は、ADHF を呈する患者の炎症抑制に対する LLTS の効果の最初の証拠を確立する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
急性非代償性心不全（ADHF）は、罹患率と死亡率の主な原因です。 全身性炎症の増加と不良転帰を伴います。
これまでの研究では、心不全（HF）患者における炎症の増加が実証されています。 ADHFにおける交感神経系の活動の増加は炎症に関連しています。 心不全に対するこれまでの抗炎症薬治療は、心血管疾患の転帰に重大な影響を及ぼさないことが実証されています。
外珠刺激による低レベル迷走神経刺激（LLTS）は、自律神経の緊張を調節し、それによって炎症を調節する非侵襲的な方法です。 迷走神経を刺激すると副交感神経の活動が亢進し、交感神経の活動が抑制されると考えられています。 最近の実験および臨床データは、低レベル耳珠神経刺激 (LLTS) が、LLVNS と比較して同じ望ましい神経調節効果を生み出す可能性があることを示唆しています。
ただし、ADHFにおけるLLTSが交感神経緊張の低下と副交感神経緊張の増加、または神経調節を直接引き起こし、炎症誘発性サイトカイン（CRP、IL-1、IL-6、およびTNF-α）のレベルの低下につながるかどうかは不明です。抗炎症マーカーIL-10のレベルの増加。
自律神経の調子は、心拍数の変動を使用して評価できます。 この提案の目的は、ADHF 患者の炎症性サイトカインと HRV に対する LLTS の影響を判断することです。
患者は、積極的刺激または偽刺激（毎日 2 時間）のいずれかに無作為に割り当てられます。
採取された血清（入院後および退院日）は、サイトカインおよびバイオマーカーの測定に使用されます。 HRVを評価するために10〜15分間の心電図も測定します。 呼吸困難は、患者評価ツール（視覚的アナログスケール）を使用して判定されます。この研究により、ADHFを呈する患者における炎症の抑制と呼吸困難スケール、腎機能およびHRVの改善に対するLLTSの効果の最初の証拠が確立される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tarun Dasari, MD,MPH
- 電話番号：44761 4052714742
- メール：tdasari@ouhsc.edu
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- OUHSC
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コンタクト：
- Tarun Dasari
- 電話番号：44761 405-271-4742
- メール：tdasari@ouhsc.edu
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コンタクト：
- Michael Stout
- 電話番号：44761 4052714742
- メール：michael-stout@ouhsc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ADHFで入院した患者は、標準治療と見なされる心エコー検査を受けます。 推定 LVEF が 40% の場合、患者は研究に登録されます。
除外基準:
- 同意の拒否
- 複雑性先天性心疾患 (ファロー四徴症患者、単心室生理学)
- 血管迷走神経性失神エピソードの再発
- 片側性または両側性迷走神経切除術
- 洞不全症候群
- 2度または3度の房室ブロック
- 二束性ブロックまたは長期の第 1 度房室ブロック (PR>300ms)
- 妊娠中の患者
- 囚人
- 進行した腎機能障害（eGFR < 30、ステージ 4 または 5 の慢性腎臓病と定義）
- C型肝炎またはHIV
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳珠刺激
このグループでは、患者は毎日 2 時間の神経調節を受けます。
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アクティブ LLTS は、耳に電極を取り付けた経皮的電気神経刺激 Parasym 神経調節システムを使用して実行されます。
神経調節は毎日 2 時間継続的に適用されます。
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介入なし：対照群
偽の神経調節が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン（IL）レベルの変化
時間枠：入院から退院まで平均3～6日
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インターロイキンレベル
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入院から退院まで平均3～6日
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TNF-αレベルの変化
時間枠：入院から退院まで平均3～6日
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TNFレベル
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入院から退院まで平均3～6日
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CRPレベルの変化
時間枠：入院から退院まで平均3～6日
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CRPレベル
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入院から退院まで平均3～6日
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Pro BNP と腎機能（クレアチニン）レベルの変化
時間枠：入院から退院まで平均3～6日
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プロBNPレベル
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入院から退院まで平均3～6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRVの変化
時間枠：入院から退院まで平均3～6日
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心拍数変動は時間領域や周波数領域などを測定します
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入院から退院まで平均3～6日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難のレベルの変化
時間枠：入院から退院まで平均3～6日
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呼吸困難はビジュアルアナログスケールと呼ばれるシンプルなツールを使用して判定されます
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入院から退院まで平均3～6日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tarun Dasari, MD,MPH、OUHSC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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